Eine Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit von PCV20 bei der Vorbeugung von Lungenentzündung bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko
21. August 2026 aktualisiert von: Pfizer
Wirksamkeit der Pneumokokken-Impfung (20vPnC) zur Prävention von Pneumonie jeglicher Ursache und Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ≥18 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen bei Kaiser Permanente Southern California.
Der Zweck dieser Studie ist es zu lernen, wie wirksam PCV20 dabei ist, Erwachsene vor einer Lungenentzündung zu schützen. Eine Lungenentzündung ist eine Infektion der Lunge, die durch Keime wie Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden kann. Diese Studie verwendet bestehende Gesundheitsinformationen. Es werden keine Teilnehmer aktiv eingeschrieben. Die Informationen der Teilnehmer werden aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) entnommen.
Wir werden die EHR-Informationen für Erwachsene untersuchen, die folgende Punkte erfüllen:
- 18 Jahre oder älter und KPSC-Mitglied ab dem 1. Juli 2022.
- mindestens ein Jahr vor dem 1. Juli 2022 KPSC-Mitglied gewesen sind.
- PCV15 nicht erhalten haben.
- innerhalb von 30 Tagen nach dem 1. Juli 2022 eine Lungenentzündung oder Infektion der unteren Atemwege hatten.
Die Studie beginnt am 1. Juli 2022 und wird bis zum 30. Juni 2025 durchgeführt. Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird die Studie die Anzahl der Lungenentzündungsfälle bei Personen, die PCV20 erhalten, mit denen vergleichen, die es nicht erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
846279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Pfizer
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte, bestehend aus Erwachsenen ≥18 Jahren, die die Eignungskriterien ab dem 01. Juli 2022 erfüllen oder danach bis zum Ende der Kohorten-Nachbeobachtung (30. Juni 2025) für die Kohorte geeignet werden, wird nach PCV20-Exposition klassifiziert und bis zu den interessierenden Ergebnissen, dem Verlust der Nachbeobachtung (d.h. Austritt aus dem Gesundheitsplan oder Tod) oder dem Ende des Studienzeitraums verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kohortenmitglieder werden Zeitsegmente von ungeimpfter oder geimpfter Nachbeobachtungszeit beitragen, beginnend beim ersten Gesundheitsbesuch nach Kohorteneintritt für ungeimpfte Zeitsegmente und 30 Tage nach PCV20-Erhalt für geimpfte Zeitsegmente.
Während des Nachbeobachtungszeitraums sind Erwachsene, die in die Kohorte hineinaltern oder bei denen neu eine medizinische Erkrankung diagnostiziert wird, die für eine Pneumokokken-Impfung empfohlen wird, für den Kohorteneintritt geeignet, sofern die anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
Kohortenmitglieder werden Zeitsegmente von ungeimpfter oder geimpfter Nachbeobachtungszeit beitragen, beginnend beim ersten Gesundheitsbesuch nach Kohorteneintritt für ungeimpfte Zeitsegmente und 30 Tage nach PCV20-Erhalt für geimpfte Zeitsegmente.
Während des Nachbeobachtungszeitraums sind Erwachsene, die in die Kohorte hineinaltern oder bei denen neu eine medizinische Erkrankung diagnostiziert wird, die für eine Pneumokokken-Impfung empfohlen wird, für den Kohorteneintritt geeignet, sofern die anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts;
- Kontinuierliche Versicherung, mit einem administrativen Unterbrechungsfenster von 45 Tagen, für mindestens ein Jahr vor dem Kohorteneintritt;
- Mindestens ein ambulanter Besuch im Jahr vor dem Kohorteneintritt.
Ausschlusskriterien:
- PCV15-Impfung zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder nach dem Kohorteneintrittsdatum erhalten;
- Eine Diagnosekennung in der elektronischen Patientenakte (EHR) für Lungenentzündung oder Infektion der unteren Atemwege (LRTI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Kohorteneintritt gestellt;
- Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-Mitglieder ohne ambulante Besuche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
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Die Hauptexposition von Interesse wird der Erhalt von PCV20 sein.
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Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
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Die Hauptexposition von Interesse wird der Erhalt von PCV20 sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Zeitfenster: 3 years
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PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Zeitfenster: 3 years
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Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Zeitfenster: 3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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