Une étude pour apprendre l'efficacité du PCV20 pour aider à arrêter les adultes qui ont une plus grande chance de contracter une pneumonie
21 août 2026 mis à jour par: Pfizer
Efficacité de la vaccination antipneumococcique (20vPnC) pour prévenir la pneumonie toutes causes confondues et les infections des voies respiratoires inférieures chez les adultes ≥ 18 ans présentant un risque accru de maladie pneumococcique à Kaiser Permanente Southern California.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PCV20 pour prévenir la pneumonie chez les adultes. La pneumonie est une infection des poumons qui peut être causée par des germes tels que des bactéries, des virus ou des champignons. Cette étude utilise des informations de santé existantes. Aucun participant ne sera activement recruté. Les informations des participants seront extraites des dossiers médicaux électroniques (DME) de Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Nous examinerons les informations des DME pour les adultes répondant aux critères suivants :
- Âgés de 18 ans ou plus et membre de KPSC au 1er juillet 2022.
- Membre de KPSC depuis au moins un an avant le 1er juillet 2022.
- N'ont pas reçu le PCV15.
- Ont eu une pneumonie ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 30 jours suivant le 1er juillet 2022.
L'étude débutera le 1er juillet 2022 et sera suivie jusqu'au 30 juin 2025. À la fin de la période de suivi, l'étude comparera le nombre de cas de pneumonie entre les personnes ayant reçu le PCV20 et celles ne l'ayant pas reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
846279
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte composée d'adultes ≥ 18 ans qui remplissent les critères d'éligibilité au 1er juillet 2022 ou qui deviennent éligibles pour la cohorte par la suite jusqu'à la fin du suivi de la cohorte (30 juin 2025) sera classée selon l'exposition au PCV20 et suivie jusqu'aux résultats d'intérêt, la perte de suivi (c'est-à-dire le désenrôlement du régime de santé ou le décès), ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Les membres de la cohorte contribueront à des segments temporels de suivi non vaccinés ou vaccinés, commençant à la première visite de soins de santé après l'entrée dans la cohorte pour les segments temporels non vaccinés et à 30 jours après la réception du PCV20 pour les segments temporels vaccinés.
Pendant la période de suivi, les adultes qui atteignent l'âge d'entrée dans la cohorte ou qui reçoivent un nouveau diagnostic d'une condition médicale recommandée pour la vaccination antipneumococcique seront éligibles pour l'entrée dans la cohorte, à condition que les autres critères d'éligibilité soient remplis.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans à l'entrée dans la cohorte ;
- Inscription continue, permettant une interruption administrative de 45 jours, pendant au moins un an avant l'entrée dans la cohorte ;
- Au moins une consultation externe avant l'entrée dans la cohorte.
Critères d'exclusion :
- PCV15 reçu à tout moment avant ou après la date d'entrée dans la cohorte ;
- un code de diagnostic dans le dossier de santé électronique (DSE) pour une pneumonie ou une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) a été établi dans les 30 jours précédant l'entrée dans la cohorte ;
- Membres de Kaiser Permanente Southern California (KPSC) sans aucune consultation externe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
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L'exposition principale d'intérêt sera la réception du PCV20.
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Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
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L'exposition principale d'intérêt sera la réception du PCV20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Délai: 3 years
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PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Délai: 3 years
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Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Délai: 3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple, protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .