폐렴에 걸릴 가능성이 높은 성인을 돕기 위해 PCV20이 얼마나 효과적인지 알아보는 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Pfizer
캘리포니아 남부 카이저 퍼머넌트에서 폐렴구균 질환 위험이 증가한 만 18세 이상 성인을 대상으로 한 전인구 폐렴 및 하기도 감염 예방을 위한 폐렴구균 백신(20vPnC)의 효과성
이 연구의 목적은 PCV20이 성인의 폐렴 발생을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 폐렴은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이와 같은 병원체로 인해 발생할 수 있는 폐 감염입니다. 이 연구는 기존 의료 정보를 사용합니다. 참가자를 적극적으로 모집하지 않습니다. 참가자 정보는 Kaiser Permanente Southern California(KPSC)의 전자 건강 기록(EHR)에서 가져옵니다.
다음 조건을 충족하는 성인의 EHR 정보를 검토할 것입니다:
- 2022년 7월 1일 기준으로 만 18세 이상이며 KPSC 회원입니다.
- 2022년 7월 1일 이전 최소 1년 동안 KPSC 회원이었습니다.
- PCV15를 접종받지 않았습니다.
- 2022년 7월 1일 기준 30일 이내에 폐렴이나 하기도 감염을 경험했습니다.
연구는 2022년 7월 1일에 시작되어 2025년 6월 30일까지 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 기간이 끝나면 연구는 PCV20을 접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들 사이의 폐렴 발생 건수를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
846279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 7월 1일 현재 자격 기준을 충족하거나 코호트 추적 종료일(2025년 6월 30일)까지 자격을 얻게 되는 만 18세 이상 성인으로 구성된 코호트는 PCV20 접종 여부에 따라 분류되며, 관심 결과, 추적 손실(즉, 건강보험 탈퇴 또는 사망), 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
코호트 구성원은 코호트 진입 후 첫 건강 관리 방문 시점부터 비접종 추적 시간 세그먼트를, PCV20 접종 후 30일부터 접종 추적 시간 세그먼트를 기여하게 됩니다.
추적 기간 동안, 코호트 연령 기준에 도달하거나 폐구균 백신 접종이 권장되는 질환을 새로 진단받은 성인은 다른 자격 기준을 충족하는 한 코호트 진입 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 등록 시점에 만 18세 이상;
- 코호트 등록 최소 1년 전부터 지속적인 등록(45일의 행정적 공백 허용);
- 코호트 등록 전 최소 1회 이상의 외래 진료 방문.
제외 기준:
- 코호트 등록일 이전 또는 이후 언제든지 PCV15 접종 받음;
- 코호트 등록 30일 전 전자 건강 기록(EHR)에 폐렴 또는 하기도 감염(LRTI) 진단 코드가 있음;
- 외래 진료 방문이 없는 Kaiser Permanente Southern California(KPSC) 회원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
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주요 관심 노출은 PCV20 접종 수령입니다.
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Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
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주요 관심 노출은 PCV20 접종 수령입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
기간: 3 years
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PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
기간: 3 years
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Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
기간: 3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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