Un estudio para saber qué tan efectiva es la VCN20 para ayudar a detener a los adultos que tienen una mayor probabilidad de contraer neumonía
21 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Efectividad de la Vacunación Antineumocócica (20vPnC) para Prevenir la Neumonía por Todas las Causas y las Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior en Adultos ≥18 Años con Mayor Riesgo de Enfermedad Neumocócica en Kaiser Permanente del Sur de California.
El propósito de este estudio es aprender cuán efectiva es la PCV20 para ayudar a evitar que los adultos contraigan neumonía. La neumonía es una infección de los pulmones que puede ser causada por gérmenes como bacterias, virus u hongos. Este estudio utiliza información sanitaria existente. No se inscribirá activamente a ningún participante. La información de los participantes se tomará de los registros de salud electrónicos (EHR) de Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Examinaremos la información de los EHR para los adultos que cumplan los siguientes puntos:
- 18 años de edad o más y miembro de KPSC a partir del 1 de julio de 2022.
- han sido miembros de KPSC durante al menos un año antes del 1 de julio de 2022.
- no han recibido PCV15.
- han tenido neumonía o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 30 días posteriores al 1 de julio de 2022.
El estudio comenzará el 1 de julio de 2022 y se realizará un seguimiento hasta el 30 de junio de 2025. Al final del período de seguimiento, el estudio comparará el número de casos de neumonía entre las personas que reciben PCV20 y las que no la reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
846279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte, que consiste en adultos ≥18 años que cumplen los criterios de elegibilidad a partir del 1 de julio de 2022 o que se vuelven elegibles para la cohorte después de esa fecha hasta el final del seguimiento de la cohorte (30 de junio de 2025), será clasificada según la exposición a PCV20 y seguida hasta los resultados de interés, la pérdida durante el seguimiento (es decir, la baja del plan de salud o la muerte), o el final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Los miembros de la cohorte contribuirán con segmentos de tiempo de seguimiento no vacunados o vacunados, comenzando en la primera visita de atención médica después de la entrada en la cohorte para los segmentos de tiempo no vacunados y a los 30 días después de la recepción de PCV20 para los segmentos de tiempo vacunados.
Durante el período de seguimiento, los adultos que cumplan la edad para ingresar en la cohorte o que sean diagnosticados recientemente con una condición médica recomendada para la vacunación antineumocócica serán elegibles para la entrada en la cohorte siempre que se cumplan los otros criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la entrada en la cohorte;
- Inscripción continua, permitiendo un intervalo administrativo de 45 días, durante al menos un año antes de la entrada en la cohorte;
- Al menos una visita ambulatoria antes de la entrada en la cohorte.
Criterios de exclusión:
- PCV15 recibida en cualquier momento antes o después de la fecha de entrada en la cohorte;
- un código de diagnóstico en el registro de salud electrónico (EHR) para neumonía o infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) se realizó dentro de los 30 días previos a la entrada en la cohorte;
- miembros de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) con cero visitas ambulatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
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La principal exposición de interés será la recepción de PCV20.
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Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
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La principal exposición de interés será la recepción de PCV20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Periodo de tiempo: 3 years
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PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Periodo de tiempo: 3 years
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Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Periodo de tiempo: 3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de los participantes y a documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .