Исследование по изучению эффективности PCV20 для предотвращения пневмонии у взрослых с повышенным риском заболевания
21 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Эффективность пневмококковой вакцинации (20vPnC) для профилактики пневмонии любой этиологии и инфекций нижних дыхательных путей среди взрослых ≥18 лет с повышенным риском пневмококковой болезни в Kaiser Permanente Южная Калифорния.
Цель данного исследования — изучить, насколько эффективна вакцина PCV20 в предотвращении развития пневмонии у взрослых. Пневмония — это инфекция легких, которая может быть вызвана микроорганизмами, такими как бактерии, вирусы или грибки. Это исследование использует существующую медицинскую информацию. Ни один участник не будет активно зачислен. Информация об участниках будет взята из электронных медицинских карт (EHR) Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Мы изучим информацию из EHR для взрослых, которые соответствуют следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше и член KPSC на 1 июля 2022 года.
- Были членом KPSC не менее одного года до 1 июля 2022 года.
- Не получали PCV15.
- Перенесли пневмонию или инфекцию нижних дыхательных путей в течение 30 дней до или после 1 июля 2022 года.
Исследование начнется с 1 июля 2022 года и будет продолжаться до 30 июня 2025 года. В конце периода наблюдения исследование сравнит количество случаев пневмонии среди людей, которые получили PCV20, и тех, кто ее не получил.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
846279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта, состоящая из взрослых лиц в возрасте ≥18 лет, которые соответствуют критериям включения на 1 июля 2022 года или которые становятся подходящими для когорты после этой даты до окончания периода наблюдения за когортой (30 июня 2025 года), будет классифицирована в соответствии с воздействием PCV20 и наблюдаться до наступления интересующих исходов, потери для наблюдения (т.е. выбытия из программы медицинского страхования или смерти) или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит первым.
Участники когорты будут вносить временные сегменты непривитого или привитого времени наблюдения, начиная с первого визита за медицинской помощью после включения в когорту для непривитых временных сегментов и через 30 дней после получения PCV20 для привитых временных сегментов.
В течение периода наблюдения взрослые, которые достигают возраста включения в когорту или у которых впервые диагностируется заболевание, для которого рекомендуется пневмококковая вакцинация, будут иметь право на включение в когорту при условии соблюдения других критериев включения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент включения в когорту;
- Непрерывное наблюдение, допускающее 45-дневный административный перерыв, в течение как минимум одного года до включения в когорту;
- По крайней мере один амбулаторный визит до включения в когорту.
Критерии исключения:
- Получение PCV15 в любое время до или после даты включения в когорту;
- Наличие кода диагноза в электронной медицинской карте (ЭМК) для пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), установленного в течение 30 дней до включения в когорту;
- Члены Kaiser Permanente Южной Калифорнии (KPSC) без амбулаторных визитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
|
Основным исследуемым воздействием будет получение PCV20.
|
|
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
|
Основным исследуемым воздействием будет получение PCV20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Временное ограничение: 3 years
|
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Временное ограничение: 3 years
|
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Временное ограничение: 3 years
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .