Studie o tom, jak účinný je PCV20 v pomoci k zastavení dospělých, kteří mají vyšší šanci dostat zápal plic
21. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Účinnost pneumokokové vakcinace (20vPnC) při prevenci všech příčin pneumonie a infekcí dolních cest dýchacích u dospělých ≥ 18 let se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění v Kaiser Permanente Southern California.
Cílem této studie je zjistit, jak účinný je PCV20 v prevenci zápalu plic u dospělých. Zápal plic je infekce plic, kterou mohou způsobit mikroorganismy jako bakterie, viry nebo houby. Tato studie využívá stávající zdravotnické informace. Žádní účastníci nebudou aktivně zapojováni. Informace o účastnících budou převzaty z elektronických zdravotních záznamů (EHR) společnosti Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Budeme zkoumat informace z EHR u dospělých, kteří splňují následující body:
- 18 let věku nebo starší a člen KPSC k 1. červenci 2022.
- byli členem KPSC alespoň jeden rok před 1. červencem 2022.
- neobdrželi PCV15.
- měli zápal plic nebo infekci dolních cest dýchacích do 30 dnů od 1. července 2022.
Studie začne 1. července 2022 a bude sledována do 30. června 2025. Na konci sledovacího období studie porovná počet případů zápalu plic mezi lidmi, kteří obdrželi PCV20, a těmi, kteří jej neobdrželi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
846279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta složená z dospělých ve věku ≥18 let, kteří splňují kritéria způsobilosti k 1. červenci 2022 nebo kteří se stanou způsobilými pro kohortu poté až do konce sledování kohorty (30. června 2025), bude klasifikována podle expozice PCV20 a sledována až do výskytu sledovaných výsledků, ztráty ze sledování (tj. odhlášení z zdravotního plánu nebo úmrtí) nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Členové kohorty budou přispívat časovými segmenty neočkovaného nebo očkovaného sledovaného času počínaje první návštěvou zdravotní péče po vstupu do kohorty pro neočkované časové segmenty a 30 dnů po podání PCV20 pro očkované časové segmenty.
Během sledovacího období budou dospělí, kteří dosáhnou věku pro zařazení do kohorty nebo u kterých bude nově diagnostikován zdravotní stav doporučený pro pneumokokové očkování, způsobilí pro vstup do kohorty, pokud jsou splněna ostatní kritéria způsobilosti.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥18 let při vstupu do kohorty;
- Průběžná registrace, umožňující 45denní administrativní mezeru, po dobu alespoň jednoho roku před vstupem do kohorty;
- Alespoň jedna ambulantní návštěva před vstupem do kohorty.
Vylučovací kritéria:
- PCV15 podáno kdykoli před nebo po datu vstupu do kohorty;
- diagnostický kód v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) pro pneumonii nebo infekci dolních dýchacích cest (LRTI) byl stanoven do 30 dnů před vstupem do kohorty;
- členové Kaiser Permanente Southern California (KPSC) s nulovými ambulantními návštěvami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
|
Hlavní sledovanou expozicí bude podání PCV20.
|
|
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
|
Hlavní sledovanou expozicí bude podání PCV20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Časové okno: 3 years
|
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Časové okno: 3 years
|
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Časové okno: 3 years
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a postupu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .