Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak účinný je PCV20 v pomoci k zastavení dospělých, kteří mají vyšší šanci dostat zápal plic

23. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Účinnost pneumokokové vakcinace (20vPnC) při prevenci všech příčin pneumonie a infekcí dolních cest dýchacích u dospělých ≥ 18 let se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění v Kaiser Permanente Southern California.

Cílem této studie je zjistit, jak účinný je PCV20 v prevenci zápalu plic u dospělých. Zápal plic je infekce plic, kterou mohou způsobit mikroorganismy jako bakterie, viry nebo houby. Tato studie využívá stávající zdravotnické informace. Žádní účastníci nebudou aktivně zapojováni. Informace o účastnících budou převzaty z elektronických zdravotních záznamů (EHR) společnosti Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Budeme zkoumat informace z EHR u dospělých, kteří splňují následující body:

  • 18 let věku nebo starší a člen KPSC k 1. červenci 2022.
  • byli členem KPSC alespoň jeden rok před 1. červencem 2022.
  • neobdrželi PCV15.
  • měli zápal plic nebo infekci dolních cest dýchacích do 30 dnů od 1. července 2022.

Studie začne 1. července 2022 a bude sledována do 30. června 2025. Na konci sledovacího období studie porovná počet případů zápalu plic mezi lidmi, kteří obdrželi PCV20, a těmi, kteří jej neobdrželi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

846279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta složená z dospělých ve věku ≥18 let, kteří splňují kritéria způsobilosti k 1. červenci 2022 nebo kteří se stanou způsobilými pro kohortu poté až do konce sledování kohorty (30. června 2025), bude klasifikována podle expozice PCV20 a sledována až do výskytu sledovaných výsledků, ztráty ze sledování (tj. odhlášení z zdravotního plánu nebo úmrtí) nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Členové kohorty budou přispívat časovými segmenty neočkovaného nebo očkovaného sledovaného času počínaje první návštěvou zdravotní péče po vstupu do kohorty pro neočkované časové segmenty a 30 dnů po podání PCV20 pro očkované časové segmenty. Během sledovacího období budou dospělí, kteří dosáhnou věku pro zařazení do kohorty nebo u kterých bude nově diagnostikován zdravotní stav doporučený pro pneumokokové očkování, způsobilí pro vstup do kohorty, pokud jsou splněna ostatní kritéria způsobilosti.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk ≥18 let při vstupu do kohorty;
  2. Průběžná registrace, umožňující 45denní administrativní mezeru, po dobu alespoň jednoho roku před vstupem do kohorty;
  3. Alespoň jedna ambulantní návštěva před vstupem do kohorty.

Vylučovací kritéria:

  1. PCV15 podáno kdykoli před nebo po datu vstupu do kohorty;
  2. diagnostický kód v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) pro pneumonii nebo infekci dolních dýchacích cest (LRTI) byl stanoven do 30 dnů před vstupem do kohorty;
  3. členové Kaiser Permanente Southern California (KPSC) s nulovými ambulantními návštěvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí ≥18-64 let s lékařskými potížemi a behaviorálními rizikovými faktory
Biologický: Příjem PCV20
Hlavní sledovanou expozicí bude podání PCV20.
Dospělí ≥ 65 let
Biologický: Příjem PCV20
Hlavní sledovanou expozicí bude podání PCV20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny PCV20 (VE) proti všem příčinám pneumonie (ACP) vypočítaná jako (1 - upravený poměr rizik [aHR]) × 100 % u dospělých ve věku ≥18–64 let s lékařskými stavy a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥65 let, kombinováno
Časové okno: 3 roky
Odhadnout celkovou účinnost PCV20 proti ACP u dospělých ≥ 18–64 let s onemocněními a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥ 65 let v kombinaci
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence byla vypočtena jako počet epizod pneumonie z jakékoli příčiny na 100 000 obyvatel u dospělých ≥18–64 let s lékařskými stavy a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥65 let celkově, a u každé skupiny zvlášť
Časové okno: 3 roky
Odhadnout incidenci pneumonie z jakékoli příčiny podle stavu očkování PCV20 u dospělých ≥18-64 let s lékařskými stavy a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥65 let kombinovaně, a u každé skupiny zvlášť.
3 roky
Výskyt onemocnění preventabilních očkováním (VPDI) vypočítaný jako rozdíl v incidencích zápalu plic z jakékoli příčiny mezi skupinami neočkovanými PCV20 a očkovanými PCV20
Časové okno: 3 roky
Odhadněte absolutní rozdíl ve výskytu pneumonie z jakékoli příčiny podle stavu očkování PCV20 u dospělých ≥18-64 let s lékařskými stavy a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥65 let kombinovaně a u každé skupiny zvlášť.
3 roky
Účinnost vakcíny PCV20 proti ACP vypočtená jako (1-aHR) × 100 % zvlášť u dospělých ve věku ≥18–64 let s onemocněními a behaviorálními rizikovými faktory a u dospělých ≥65 let
Časové okno: 3 roky
Odhadnout celkovou účinnost PCV20 proti ACP zvlášť u dospělých ≥18-64 let s lékařskými stavy a behaviorálními rizikovými faktory nebo u dospělých ≥65 let
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a postupu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjem PCV20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit