Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge, hvor effektiv PCV20 er til at forhindre lungebetændelse hos voksne med en højere risiko for at få det

21. august 2026 opdateret af: Pfizer

Effektiviteten af pneumokokvaccination (20vPnC) til forebyggelse af alle former for lungebetændelse og infektioner i de nedre luftveje blandt voksne ≥18 år med en øget risiko for pneumokoksygdom hos Kaiser Permanente Southern California.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv PCV20 er til at forhindre voksne i at få lungebetændelse. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan skyldes mikroorganismer som bakterier, virus eller svampe. Denne undersøgelse anvender eksisterende sundhedsoplysninger. Ingen deltagere vil blive aktivt rekrutteret. Deltagernes oplysninger vil blive hentet fra Kaiser Permanente Southern Californias (KPSC) elektroniske patientjournaler (EHR).

Vi vil gennemgå EHR-oplysningerne for voksne, der opfylder følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre og medlem af KPSC pr. 1. juli 2022.
  • har været medlem af KPSC i mindst et år før 1. juli 2022.
  • ikke har modtaget PCV15.
  • har haft lungebetændelse eller nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage fra 1. juli 2022.

Undersøgelsen vil starte fra 1. juli 2022 og følges op til 30. juni 2025. Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil undersøgelsen sammenligne antallet af lungebetændelsestilfælde blandt personer, der modtager PCV20, og dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

846279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten bestående af voksne ≥18 år, der opfylder berettigelseskriterierne pr. 1. juli 2022 eller som bliver berettiget til kohorten efter denne dato indtil slutningen af kohorteopfølgningen (30. juni 2025), vil blive klassificeret efter PCV20-eksponering og fulgt indtil interesseresultaterne, tab til opfølgning (dvs. opsigelse af sundhedsplan eller død), eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der indtræffer først. Kohortemedlemmer vil bidrage med tidssegmenter af uvaccineret eller vaccineret opfølgningstid, der starter ved det første sundhedsbesøg efter kohorteindtræden for uvaccinerede tidssegmenter og ved 30 dage efter modtagelse af PCV20 for vaccinerede tidssegmenter. I løbet af opfølgningsperioden vil voksne, der bliver gamle nok til at indgå i kohorten eller som nydiagnosticeres med en medicinsk tilstand, der anbefales pneumokokvaccination, være berettiget til kohorteindtræden, så længe de øvrige berettigelseskriterier er opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved kohorteindtræden;
  2. Kontinuerlig tilmelding, med mulighed for 45 dages administrativt hul, i mindst ét år før kohorteindtræden;
  3. Mindst ét ambulatorisk besøg i perioden før kohorteindtræden.

Eksklusionskriterier:

  1. PCV15 modtaget på noget tidspunkt før eller efter kohorteindtrædelsesdatoen;
  2. en diagnosekode i den elektroniske patientjournal (EPJ) for lungebetændelse eller nedre luftvejsinfektion (LRTI) blev stillet inden for 30 dage før kohorteindtræden;
  3. Kaiser Permanente Southern California (KPSC) medlemmer uden ambulatoriske besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period. The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
Biologisk: Modtagelse af PCV20
Den primære eksponering af interesse vil være modtagelse af PCV20.
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment. The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
Biologisk: Modtagelse af PCV20
Den primære eksponering af interesse vil være modtagelse af PCV20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments. Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time. Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, ikke-identificerbare deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner