Een onderzoek om te leren hoe effectief PCV20 is om volwassenen te helpen stoppen die een hogere kans hebben op longontsteking
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Effectiviteit van pneumokokkenvaccinatie (20vPnC) om alle oorzaken van longontsteking en lagere luchtweginfecties te voorkomen bij volwassenen ≥18 jaar met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte bij Kaiser Permanente Zuid-Californië.
Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe effectief PCV20 is om volwassenen te helpen voorkomen dat ze longontsteking krijgen. Longontsteking is een infectie van de longen die kan worden veroorzaakt door ziektekiemen zoals bacteriën, virussen of schimmels. Deze studie maakt gebruik van bestaande gezondheidszorginformatie. Er zullen geen deelnemers actief worden ingeschreven. De informatie van deelnemers wordt afkomstig van Kaiser Permanente Southern California's (KPSC) elektronische patiëntendossiers (EHR).
We zullen de EHR-informatie bekijken voor volwassenen die aan de volgende punten voldoen:
- 18 jaar of ouder en een KPSC-lid per 1 juli 2022.
- minstens één jaar voor 1 juli 2022 KPSC-lid zijn geweest.
- geen PCV15 hebben ontvangen.
- binnen 30 dagen na 1 juli 2022 longontsteking of een lagere luchtweginfectie hebben gehad.
De studie begint op 1 juli 2022 en wordt gevolgd tot 30 juni 2025. Aan het einde van de follow-upperiode zal de studie het aantal longontstekingsgevallen vergelijken tussen mensen die PCV20 ontvangen en mensen die het niet ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
846279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De cohort bestaande uit volwassenen ≥18 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria per 1 juli 2022 of die daarna in aanmerking komen voor het cohort tot het einde van de cohortfollow-up (30 juni 2025) zal worden geclassificeerd volgens PCV20-blootstelling en gevolgd tot de uitkomsten van belang, verloren follow-up (d.w.z. uitschrijving uit het zorgplan of overlijden), of het einde van de studieperiode, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Cohortleden zullen tijdsegmenten van ongevaccineerde of gevaccineerde follow-uptijd bijdragen, beginnend bij het eerste zorgbezoek na cohorttoetreding voor ongevaccineerde tijdsegmenten en 30 dagen na ontvangst van PCV20 voor gevaccineerde tijdsegmenten.
Tijdens de follow-upperiode komen volwassenen die in het cohort komen op basis van leeftijd of bij wie een medische aandoening wordt vastgesteld waarvoor pneumokokkenvaccinatie wordt aanbevolen, in aanmerking voor cohorttoetreding zolang aan de overige inclusiecriteria wordt voldaan.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij cohortentree;
- Continue inschrijving, met een administratieve onderbreking van maximaal 45 dagen toegestaan, gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan cohortentree;
- Ten minste één polikliniekbezoek in het jaar voorafgaand aan cohortentree.
Uitsluitingscriteria:
- PCV15 ontvangen op enig moment voor of na de cohortentreedatum;
- Een diagnosecode in het elektronisch patiëntendossier (EHR) voor longontsteking of lagere luchtweginfectie (LRTI) gesteld binnen 30 dagen voorafgaand aan cohortentree;
- Kaiser Permanente Southern California (KPSC) leden zonder polikliniekbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
|
De belangrijkste blootstelling van belang zal ontvangst van PCV20 zijn.
|
|
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
|
De belangrijkste blootstelling van belang zal ontvangst van PCV20 zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tijdsspanne: 3 years
|
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tijdsspanne: 3 years
|
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tijdsspanne: 3 years
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7471041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .