Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvor effektiv PCV20 er for å hjelpe voksne som har en høyere sjanse for å få lungebetennelse

21. august 2026 oppdatert av: Pfizer

Effektiviteten av pneumokokkvaksinasjon (20vPnC) for å forebygge all-cause lungebetennelse og nedre luftveisinfeksjoner blant voksne ≥18 år med økt risiko for pneumokokksykdom hos Kaiser Permanente Southern California.

Formålet med denne studien er å lære hvor effektiv PCV20 er for å hindre voksne i å få lungebetennelse. Lungebetennelse er en infeksjon i lungene som kan forårsakes av mikroorganismer som bakterier, virus eller sopp. Denne studien bruker eksisterende helseinformasjon. Ingen deltakere vil bli aktivt rekruttert. Informasjonen om deltakerne vil bli hentet fra Kaiser Permanente Southern Californias (KPSC) elektroniske helseregistre (EHR).

Vi vil se på EHR-informasjonen for voksne som oppfyller følgende punkter:

  • 18 år eller eldre og medlem av KPSC per 1. juli 2022.
  • har vært medlem av KPSC i minst ett år før 1. juli 2022.
  • har ikke mottatt PCV15.
  • har hatt lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager etter 1. juli 2022.

Studien vil starte fra 1. juli 2022 og vil bli fulgt opp til 30. juni 2025. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil studien sammenligne antall lungebetennelsestilfeller blant personer som mottar PCV20 med de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

846279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten bestående av voksne ≥18 år som oppfyller inklusjonskriteriene fra 1. juli 2022 eller som blir kvalifisert for kohorten etter dette inntil slutten av kohorteoppfølgingen (30. juni 2025) vil bli klassifisert i henhold til PCV20-eksponering og fulgt inntil utfall av interesse, mistet oppfølging (dvs. utmelding fra helseforsikring eller død), eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Kohortemedlemmer vil bidra med tidssegmenter av uvaksinert eller vaksinert oppfølgingstid som starter ved første helsebesøk etter kohorteinngang for uvaksinerte tidssegmenter og ved 30 dager etter PCV20-mottak for vaksinerte tidssegmenter. I løpet av oppfølgingsperioden vil voksne som når alder for inkludering i kohorten eller som blir nydiagnostisert med en medisinsk tilstand som anbefales for pneumokokkvaksinasjon være kvalifisert for kohorteinngang så lenge de andre inklusjonskriteriene er oppfylt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved kohorteinngang;
  2. Kontinuerlig medlemskap, med tillatt administrativt gap på 45 dager, i minst ett år før kohorteinngang;
  3. Minst ett poliklinisk besøk i perioden før kohorteinngang.

Eksklusjonskriterier:

  1. PCV15 mottatt når som helst før eller etter kohorteinngangsdatoen;
  2. en diagnosekode i elektronisk helseregister (EHR) for lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i løpet av 30 dager før kohorteinngang;
  3. Kaiser Permanente Southern California (KPSC) medlemmer uten polikliniske besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period. The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
Biologisk: Mottak av PCV20
Hovedeksponeringen av interesse vil være mottak av PCV20.
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment. The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
Biologisk: Mottak av PCV20
Hovedeksponeringen av interesse vil være mottak av PCV20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments. Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Tidsramme: 3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time. Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og tilknyttede studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere