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集中治療室における人工呼吸器装着患者間のコミュニケーション向上 (CESAR)

2026年4月28日 更新者：University Hospital, Tours

集中治療室における人工呼吸器装着患者間のコミュニケーション向上：「JIB-TourS cARe」アイトラッカー搭載ハイテク機器導入の実現可能性

集中治療室は人工呼吸器を装着した患者を受け入れるユニットです。 これらの患者にとって入院は非常に困難なものです。 彼らの生命予後は危険にさらされており、痛み、浮腫、神経筋障害、またはモニタリングケーブルの存在により、しばしば移動が困難です。 また、コミュニケーションにも支障をきたしています：声帯の間に挿管チューブがあるため、または膨らんだカフ付きの気管切開カニューレがあるため、話すことができません。 毎日、各集中治療室で、人工呼吸器を装着した患者の約50％が意識があり、コミュニケーションの困難に直面しています。 彼らはこの困難を「悪夢」と表現します。 これはケア管理における課題につながり、集中治療室での入院による不安を増大させます。 患者の大部分は集中治療後症候群を発症します。 現在使用されているツールは効率的ではありません。 さらに、多くの患者は投与される薬剤（鎮静剤）や、入院に関連する初期または二次的な病態（せん妄症候群、ICUせん妄）により理解困難を抱えています。

私たちの目的は、集中治療室の人工呼吸器装着患者に適応し個別化されたコミュニケーションツールを実装することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

革新的なデバイス「JIB-Tours care」は、アイトラッキング制御機能を備えたタブレットと、集中治療室でのコミュニケーションに特化した専用ソフトウェアを搭載しています。 アイトラッキング制御により、タブレットを視線で操作することができ、通常コンピューターマウスを使用する方法と同様に使用できます。 「JIB-Tours care」システムはまず、眼球運動を分析して患者の理解レベルを評価するテストを実施します。 テスト終了時に提供される結果に基づいて、患者の理解レベルに適したコミュニケーションインターフェースが提案されます。 3種類のインターフェースが利用可能です。 JIB-Tours careは、集中治療の医療専門家が元集中治療患者とその家族と協力して共同設計しました。 私たちの目標は、JIB-Tours careの実現可能性と機能性を評価することです。つまり、患者との実施、理解レベルテストの完了、適応されたコミュニケーションインターフェースへの自動移行、および患者の希望に沿ったメッセージの成功した使用を意味します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Mans、フランス
        • まだ募集していません
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • コンタクト：
          • Nicolas CHUDEAU, MD
        • 主任研究者：
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Orléans、フランス
        • まだ募集していません
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • コンタクト：
          • François BARBIER, MD
        • 主任研究者：
          • François BARBIER, MD
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Intensive care, University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスのトゥール大学病院、オルレアン病院、またはル・マン病院の集中治療室に入院した参加者

説明

参加基準：

  • 挿管され人工呼吸器を使用しているICU患者
  • カフ付き気管切開チューブが挿入されている入院患者
  • 意識があり、要求に応じて目を開閉できる患者
  • 成人患者
  • フランス語を話す患者

除外基準：

  • 矯正されていない視覚障害または聴覚障害のある患者
  • 登録時に既知の後見または保佐の対象となっている患者
  • 登録時に既知の妊婦および授乳中の患者
  • 個人データの処理に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「JIB-Toursケア」デバイスの成功率
時間枠：1日目

「成功した」使用は、以下のように定義されます（時系列順の累積基準）：

  • 介護者によるデバイスの起動
  • 移動性アンケートの完了
  • 適格患者の前でのデバイスの設置
  • 視線追跡制御の正常なキャリブレーション
  • 理解度評価テストの完了
  • 適応型コミュニケーションインターフェースへの移行
  • 介護者が要求したアイコンをクリックすることによる患者によるコミュニケーションインターフェースの使用
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の前でのデバイス設定の所要時間
時間枠：1日目
この時間測定は、デバイスが患者の部屋に入った時に開始され、患者が要求されたアイコンをクリックした時に終了します。 独立した観察者によって計時されます。
1日目
発生時刻に基づく障害記録
時間枠：1日目
  • ツールの起動失敗
  • 可動性テストの失敗
  • 患者設定の失敗
  • キャリブレーションの失敗
  • 理解度テスト完了の失敗
  • 適応インターフェースへの移行失敗
  • 通信インターフェース操作の失敗
  • 手順中の失敗：
  • 理解度テスト結果によるインターフェース提案の妨げを除き、手順中の任意の時点で患者の健康状態による中断による失敗
1日目
コミュニケーション成功率
時間枠：1日目
「コミュニケーション成功」率とは、患者が意図したメッセージを正常に伝達できたことを意味します。 独立した観察者は、ケアチームとのやり取り直後、患者が最初に送信したメッセージ（介護者からのアイコンクリック依頼への応答直後）を評価します。 この基準は、患者に「伝えたい情報を正常に伝達できましたか？」と質問することで収集されます。 回答は二値（はい/いいえ）であり、瞬き、うなずき、または手の握りしめによって伝達可能です。 この評価は、「JIB-Toursケア」デバイスを使用して送信された最初のメッセージに焦点を当てます。
1日目
フィードバックアンケートを通じてユーザー（介護者、患者、家族）からデバイス改善提案を収集
時間枠：28日目
独立観察者は、患者が抜管後または発声弁使用能力を回復した後に、集中治療室からの退室前に、個別に記録された半構造化面接を実施します。 介護者と親族に対しては、独立観察者によるデバイス使用直後に半構造化面接を実施します。 面接、特に逐語的な回答の質的分析が実施されます。
28日目
ユーザー満足度（患者、家族、介護者）における「JIB-Tours care」デバイスの使用について
時間枠：28日目
デバイス使用後、独立した観察者が、最も笑っていない顔から非常に笑っている顔まで4段階の感情表現アイコンのスケールをユーザーに提示します。 観察者は各ユーザーに、デバイスに対する満足度を最もよく表す感情表現アイコンを選択するよう依頼します。 結果は独立した観察者によって症例報告書（CRF）に記録され、1（最も笑っていない感情表現アイコン）から4（最も笑っている感情表現アイコン）で採点されます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD、Intensive care, University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR250036-CESAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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