Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kommunikasjon blant pasienter med respirator på intensivavdeling (CESAR)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Forbedring av kommunikasjon blant intuberte pasienter på intensivavdeling: Gjennomførbarhet av implementering av "JIB-TourS cARe" høyteknologisk enhet med øyesporing

Intensivbehandling er en avdeling som tar imot pasienter som er tilkoblet respirator. Innleggelse er ekstremt utfordrende for disse pasientene. Deres livsviktige prognose står på spill, og de har ofte vanskeligheter med å bevege seg på grunn av smerter, ødem, neuromyopati eller tilstedeværelsen av overvåkningskabler. De er også hindret i kommunikasjonen: de kan ikke snakke på grunn av tilstedeværelsen av intubasjonsrøret mellom stemmebåndene eller tracheostomikanylen med oppblåst mansjett. Hver dag, i hver intensivavdeling, er omtrent 50 % av pasientene tilkoblet respirator bevisste og står overfor kommunikasjonsvansker. De beskriver denne vanskeligheten som et "mareritt". Dette fører til utfordringer i omsorgsadministrasjonen og øker angsten forårsaket av innleggelse på intensivavdelingen. En stor andel pasienter vil utvikle post-intensivsyndrom. Verktøyene som for tiden brukes, er ikke effektive. Dessuten har mange pasienter forståelsesvansker på grunn av medikamentene som administreres til dem (beroligende midler) eller på grunn av de opprinnelige eller sekundære patologiene knyttet til deres innleggelse (forvirringssyndrom, ICU-delirium).

Vårt mål er å implementere et tilpasset og personalisert kommunikasjonsverktøy for pasienter tilkoblet respirator på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den innovative enheten "JIB-Tours care" er utstyrt med en tablet med øyesporingskontroll og programvare spesielt dedikert til kommunikasjon på en intensivavdeling. Øyesporingskontrollen lar tabletten brukes med blikket, på samme måte som en datamus vanligvis brukes. "JIB-Tours care"-systemet utfører først en test for å vurdere pasientens forståelsesnivå ved å analysere øyebevegelser. Resultatet, gitt på slutten av testen, lar deretter foreslå et kommunikasjonsgrensesnitt tilpasset pasientens forståelsesnivå. Tre grensesnitt vil være tilgjengelige. JIB-Tours care ble meddesignet av helsepersonell på intensivavdeling i samarbeid med tidligere intensivpasienter og deres pårørende. Vårt mål er å evaluere gjennomførbarheten og funksjonaliteten til JIB-Tours care, det vil si implementeringen med pasienten, fullføringen av forståelsesnivåtesten, den automatiserte overgangen til det tilpassede kommunikasjonsgrensesnittet, og vellykket bruk med en melding levert av pasienten i samsvar med deres ønske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Orléans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Ta kontakt med:
          • François BARBIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • François BARBIER, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Tours, Orléans eller Le Mans (Frankrike)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert ventilert intensivpasient
  • Innlagt pasient med oppblåst manchettet trakeostomi
  • Bevisst pasient, i stand til å åpne og lukke øynene på forespørsel
  • Myndig pasient
  • Fransktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med ukorrigert synshemming eller hørselsvegring
  • Kjent vergemål eller formynderskap ved inklusjonstidspunktet
  • Kjent gravide kvinner ved inklusjonstidspunktet og ammende pasienter
  • Innstilt mot behandling av personopplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen vellykkede bruksområder for "JIB-Tours care"-enheten
Tidsramme: Dag 1

En "vellykket" bruk er definert som (kumulative kriterier, i kronologisk rekkefølge):

  • Aktivering av enheten av omsorgspersonen
  • Fullføring av mobilitetsskjemaet
  • Oppsett av enheten foran den kvalifiserte pasienten
  • Vellykket kalibrering av øyesporingskontrollen
  • Fullføring av forståelsesvurderingstesten
  • Overgang til det tilpassede kommunikasjonsgrensesnittet
  • Bruk av kommunikasjonsgrensesnittet av pasienten ved å klikke på ikonet som forespørres av omsorgspersonen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for oppsett av enheten foran pasienten
Tidsramme: Dag 1
Denne tidsmålingen vil starte når enheten kommer inn på pasientens rom og avsluttes når pasienten klikker på det forespurte ikonet. Den vil bli tidsmålt av en uavhengig observatør.
Dag 1
Registrering av feil i henhold til deres forekomsttid
Tidsramme: Dag 1
  • Feil ved oppstart av verktøyet
  • Feil ved mobilitetstesten
  • Feil ved oppsett av pasienten
  • Feil ved kalibrering
  • Feil ved fullføring av forståelsestesten
  • Feil ved overgang til tilpasset grensesnitt
  • Feil i kommunikasjonsgrensesnittets drift
  • Feil under prosedyren:
  • Feil på grunn av avbrudd forårsaket av pasientens helsetilstand på ethvert tidspunkt i prosedyren, bortsett fra et forståelsestestresultat som forhindrer grensesnittforslag
Dag 1
Kommunikasjonssuksessrate
Tidsramme: Dag 1
"Kommunikasjonssuksess"-rate, som betyr at pasienten vellykket formidlet den tiltenkte meldingen. Den uavhengige observatøren vil vurdere den første meldingen som ble overført av pasienten (umiddelbart etter å ha svart på omsorgsgiverens forespørsel om å klikke på et ikon), rett etter interaksjon med omsorgsteamet. Dette kriteriet vil bli innhentet ved å spørre pasienten: "Klarte du å formidle informasjonen du ønsket å overføre?" Svaret er binært: ja eller nei, og kan kommuniseres ved å blunke, nikke eller håndklem. Denne vurderingen vil fokusere på den første meldingen som sendes ved hjelp av "JIB-Tours omsorg"-enheten.
Dag 1
Innsamling av forbedringsforslag for enheten gjennom et tilbakemeldingsskjema fra brukere (omsorgspersoner, pasienter og pårørende)
Tidsramme: Dag 28
Den uavhengige observatøren vil gjennomføre individuelle, innspilte, semistrukturerte intervjuer med pasienter etter at de har gjenopprettet talen etter ekstubering eller evnen til å bruke en fonasjonsventil, og før utskrivelse fra intensivavdelingen. For omsorgspersoner og pårørende vil det semistrukturerte intervjuet bli gjennomført umiddelbart etter at enheten er brukt av den uavhengige observatøren. En kvalitativ analyse av intervjuene, spesielt de ordrette svarene, vil bli utført.
Dag 28
Brukertilfredshet (pasienter, pårørende og omsorgspersoner) med bruk av «JIB-Tours care»-enheten
Tidsramme: Dag 28
Etter bruk av enheten vil den uavhengige observatøren presentere brukerne med en skala på 4 emotikoner som spenner fra et minst smilende ansikt til et veldig smilende ansikt. Observatøren vil be hver bruker om å velge emotikonet som best representerer deres tilfredshetsnivå med enheten. Resultatet vil bli registrert av den uavhengige observatøren i Case Report Form (CRF), scoret fra 1 (minst smilende emotikon) til 4 (mest smilende emotikon).
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR250036-CESAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere