Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace u pacientů na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče (CESAR)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Komunikační vylepšení u ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: Uskutečnitelnost implementace vysoce technologického zařízení "JIB-TourS cARe" s očním snímačem

Intenzivní péče je jednotka, která přijímá pacienty na umělé plicní ventilaci. Hospitalizace je pro tyto pacienty extrémně náročná. Jejich vitální prognóza je v sázce a často mají potíže s pohybem kvůli bolesti, otokům, neuromyopatii nebo přítomnosti monitorovacích kabelů. Jsou také omezeni v komunikaci: nemohou mluvit kvůli přítomnosti intubační trubice mezi hlasivkami nebo tracheostomické kanyly s nafouknutým manžetou. Každý den, na každé jednotce intenzivní péče, je asi 50% pacientů na umělé plicní ventilaci při vědomí a čelí komunikačním obtížím. Tuto obtíž popisují jako „noční můru“. To vede k výzvám v řízení péče a zvyšuje úzkost způsobenou hospitalizací na jednotce intenzivní péče. Velká část pacientů se rozvine v postintenzivní syndrom. Nástroje, které se v současné době používají, nejsou účinné. Navíc mnoho pacientů má problémy s porozuměním kvůli lékům, které jim jsou podávány (sedativa), nebo kvůli počátečním nebo sekundárním patologiím souvisejícím s jejich hospitalizací (konfuzní syndrom, delirium na JIP).

Naším cílem je implementovat přizpůsobený a personalizovaný komunikační nástroj pro pacienty na umělé plicní ventilaci v intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovativní zařízení "JIB-Tours care" je vybaveno tabletem s ovládáním pomocí sledování očí a softwarem speciálně určeným pro komunikaci na jednotce intenzivní péče. Ovládání sledováním očí umožňuje používat tablet pohledem, podobně jako se obvykle používá počítačová myš. Systém "JIB-Tours care" nejprve provede test k posouzení úrovně porozumění pacienta analýzou pohybů očí. Výsledek, poskytnutý na konci testu, pak umožňuje navrhnout komunikační rozhraní přizpůsobené úrovni porozumění pacienta. Budou k dispozici tři rozhraní. JIB-Tours care byl spoluvytvořen zdravotníky z intenzivní péče ve spolupráci s bývalými pacienty z intenzivní péče a jejich příbuznými. Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost a funkčnost JIB-Tours care, což znamená jeho implementaci u pacienta, dokončení testu úrovně porozumění, automatický přechod na přizpůsobené komunikační rozhraní a úspěšné použití s doručením zprávy pacientem v souladu s jeho přáním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Orléans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BARBIER, MD
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Intensive care, University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci přijatí na jednotku intenzivní péče Univerzitní nemocnice v Tours, Orléans nebo Le Mans (Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubovaný ventilovaný pacient na JIP
  • Hospitalizovaný pacient s nafouknutou manžetou tracheostomie
  • Při vědomí pacient, schopný na pokyn otevírat a zavírat oči
  • Plnoletý pacient
  • Mluvící francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s nekorigovanou zrakovou vadou nebo sluchovým postižením
  • Známá opatrovnictví nebo poručenství v době zařazení
  • Známé těhotné ženy v době zařazení a kojící pacientky
  • Nesouhlasící se zpracováním osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost použití zařízení "JIB-Tours care"
Časové okno: Den 1

„Úspěšné“ použití je definováno jako (kumulativní kritéria v chronologickém pořadí):

  • Aktivace zařízení pečovatelem
  • Dokončení dotazníku o mobilitě
  • Nastavení zařízení před způsobilým pacientem
  • Úspěšná kalibrace ovládání očními pohyby
  • Dokončení testu porozumění
  • Přechod na adaptované komunikační rozhraní
  • Použití komunikačního rozhraní pacientem kliknutím na ikonu požadovanou pečovatelem
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sestavení zařízení před pacientem
Časové okno: Den 1
Toto měření času začne, když zařízení vstoupí do pacientova pokoje, a skončí, když pacient klikne na požadovanou ikonu. Bude časováno nezávislým pozorovatelem.
Den 1
Záznam poruch podle času jejich výskytu
Časové okno: Den 1
  • Selhání spuštění nástroje
  • Selhání testu mobility
  • Selhání nastavení pacienta
  • Selhání kalibrace
  • Selhání dokončení testu porozumění
  • Selhání přechodu na adaptované rozhraní
  • Selhání provozu komunikačního rozhraní
  • Selhání během procedury:
  • Selhání z důvodu přerušení způsobeného zdravotním stavem pacienta v jakémkoli bodě procedury, kromě výsledku testu porozumění, který brání navržení rozhraní
Den 1
Úspěšnost komunikace
Časové okno: Den 1
Míra "úspěšnosti komunikace", což znamená, že pacient úspěšně sdělil zamýšlenou zprávu. Nezávislý pozorovatel vyhodnotí první zprávu přenesenou pacientem (bezprostředně po odpovědi na žádost pečovatele o kliknutí na ikonu), hned po interakci s ošetřujícím týmem. Toto kritérium bude shromážděno dotazem pacienta: "Podařilo se vám sdělit informaci, kterou jste chtěl přenést?" Odpověď je binární: ano nebo ne, a může být sdělena mrknutím, kývnutím nebo stiskem ruky. Toto hodnocení se zaměří na první zprávu odeslanou pomocí zařízení "JIB-Tours care".
Den 1
Sbírka návrhů na zlepšení zařízení prostřednictvím dotazníku zpětné vazby od uživatelů (pečovatelů, pacientů a příbuzných)
Časové okno: 28. den
Nezávislý pozorovatel provede individuální, zaznamenané, polostrukturované rozhovory s pacienty poté, co znovu získají schopnost mluvit po extubaci nebo schopnost používat fonaciční ventil, a před propuštěním z intenzivní péče. Pro pečovatele a příbuzné bude polostrukturovaný rozhovor proveden nezávislým pozorovatelem bezprostředně po použití zařízení. Bude provedena kvalitativní analýza rozhovorů, zejména doslovných odpovědí.
28. den
Spokojenost uživatelů (pacientů, příbuzných a pečovatelů) s používáním zařízení "JIB-Tours care"
Časové okno: 28. den
Po použití zařízení nezávislý pozorovatel předloží uživatelům stupnici 4 emotikon, která se pohybuje od nejméně se usmívající tváře po velmi se usmívající tvář. Pozorovatel požádá každého uživatele, aby vybral emotikon, který nejlépe představuje jeho úroveň spokojenosti s zařízením. Výsledek bude nezávislým pozorovatelem zaznamenán v protokolu případu (CRF) s hodnocením od 1 (nejméně se usmívající emotikon) do 4 (nejvíce se usmívající emotikon).
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR250036-CESAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická péče, intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit