Forbedring af kommunikation blandt patienter med respirator på intensiv afdeling (CESAR)
28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Forbedring af kommunikation blandt patienter i respirator på intensivafdelingen: Gennemførlighed af implementering af "JIB-TourS cARe" højteknologisk enhed med øjesporingssystem
Intensiv terapi er en afdeling, der optager patienter, der er tilkoblet respirator. Indlæggelse er ekstremt udfordrende for disse patienter. Deres vitale prognose står på spil, og de har ofte besvær med at bevæge sig på grund af smerter, ødem, neuromyopati eller tilstedeværelsen af overvågningskabler. De er også hæmmet i deres kommunikation: de kan ikke tale på grund af tilstedeværelsen af intubationsrøret mellem deres stemmebånd eller tracheostomikanülen med den oppustede cuff. Hver dag i hver intensiv afdeling er omkring 50 % af de respiratorbehandlede patienter bevidste og står over for kommunikationsvanskeligheder. De beskriver denne vanskelighed som et "mareridt". Dette fører til udfordringer i plejestyringen og øger den angst, der skyldes indlæggelsen på intensiv afdelingen. En stor del af patienterne vil udvikle post-intensivt syndrom. De værktøjer, der i øjeblikket anvendes, er ikke effektive. Desuden har mange patienter forståelsesvanskeligheder på grund af de medicin, der gives til dem (beroligende midler) eller på grund af de oprindelige eller sekundære patologier relateret til deres indlæggelse (forvirringssyndrom, ICU-delirium).
Vores mål er at implementere et tilpasset og personligt kommunikationsværktøj til respiratorbehandlede patienter i intensiv terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den innovative enhed "JIB-Tours care" er udstyret med en tablet med øjesporingskontrol og software specifikt dedikeret til kommunikation på en intensiv afdeling.
Øjesporingskontrollen gør det muligt at bruge tabletten med blikket, på samme måde som en computermus normalt bruges.
"JIB-Tours care"-systemet udfører først en test for at vurdere patientens forståelsesniveau ved at analysere øjenbevægelser.
Resultatet, som gives ved afslutningen af testen, giver derefter mulighed for at foreslå en kommunikationsgrænseflade tilpasset patientens forståelsesniveau.
Tre grænseflader vil være tilgængelige.
JIB-Tours care blev meddesignet af sundhedspersonale på intensivafdelinger i samarbejde med tidligere intensivpatienter og deres pårørende.
Vores mål er at evaluere gennemførligheden og funktionaliteten af JIB-Tours care, hvilket betyder implementeringen med patienten, gennemførelsen af forståelsesniveautesten, den automatiserede overgang til den tilpassede kommunikationsgrænseflade og den succesfulde brug med en besked leveret af patienten i overensstemmelse med deres ønske.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Telefonnummer: 33 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien LOCICIRO, nurse
- E-mail: adrien_lociciro@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Kontakt:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Orléans, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- François BARBIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- François BARBIER, MD
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital
-
Kontakt:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Telefonnummer: 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere indlagt på Intensiv Afdelingen på universitetshospitalet i Tours eller Orléans eller Le Mans (Frankrig)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet ventilatorpatient på intensivafdeling
- Indlagt patient med opblæst cuff tracheostomi
- Bevidst patient, i stand til at åbne og lukke øjnene på anmodning
- Myndig patient
- Fransktalende
Eksklusionskriterier:
- Patient med ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
- Kendt værgemål eller formynderskab på inklusionstidspunktet
- Kendte gravide kvinder på inklusionstidspunktet og ammende patienter
- Modsætter sig behandling af personoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for succesfulde anvendelser af "JIB-Tours care"-apparatet
Tidsramme: Dag 1
|
En "vellykket" brug defineres som (kumulative kriterier i kronologisk rækkefølge):
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af opsætning af enheden foran patienten
Tidsramme: Dag 1
|
Denne tidsmåling starter, når enheden kommer ind i patientens rum, og slutter, når patienten klikker på det ønskede ikon.
Det vil blive tidsmålt af en uafhængig observatør.
|
Dag 1
|
|
Registrering af fejl i henhold til deres forekomsttid
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Kommunikationssuccesrate
Tidsramme: Dag 1
|
"Kommunikationssucces"-rate, hvilket betyder, at patienten med succes formidlede den tilsigtede besked.
Den uafhængige observatør vil evaluere den første besked, som patienten transmitterede (umiddelbart efter at have reageret på plejers anmodning om at klikke på et ikon), lige efter interaktion med plejeteamet.
Dette kriterium vil blive indsamlet ved at spørge patienten: "Lykedes det dig at formidle den information, du ønskede at overbringe?"
Svaret er binært: ja eller nej, og kan kommunikeres ved at blinke, nikke eller trykke på hånden.
Denne evaluering vil fokusere på den første besked sendt ved hjælp af "JIB-Tours pleje"-enheden.
|
Dag 1
|
|
Indsamling af forbedringsforslag til enheden gennem et feedbackspørgeskema fra brugere (omsorgsgivere, patienter og pårørende)
Tidsramme: Dag 28
|
Den uafhængige observatør vil gennemføre individuelle, optagede, semistrukturerede interviews med patienter, efter at de har genvundet talen efter ekstubation eller evnen til at bruge en fonationsventil, og før udskrivelse fra intensiv afdeling.
For pårørende og familiemedlemmer vil det semistrukturerede interview blive gennemført umiddelbart efter enhedsanvendelse af den uafhængige observatør.
En kvalitativ analyse af interviewene, især de ordret gengivne svar, vil blive udført.
|
Dag 28
|
|
Brugertilfredshed (patienter, pårørende og omsorgspersoner) med brugen af "JIB-Tours care"-enheden
Tidsramme: Dag 28
|
Efter enhedsbrug vil den uafhængige observatør præsentere brugerne med en skala på 4 emotikoner, som spænder fra et mindst smilende ansigt til et meget smilende ansigt.
Observatøren vil bede hver bruger om at vælge den emotikon, der bedst repræsenterer deres tilfredshedsniveau med enheden.
Resultatet vil blive registreret af den uafhængige observatør i Case Report Form (CRF), scoret fra 1 (mindst smilende emotikon) til 4 (mest smilende emotikon).
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR250036-CESAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .