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Kommunikationsverbesserung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation (CESAR)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Kommunikationsverbesserung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation: Machbarkeit der Implementierung des "JIB-TourS cARe" Hochtechnologiegeräts mit Eye-Tracker

Intensivstationen sind Einheiten, die beatmete Patienten aufnehmen. Der Krankenhausaufenthalt ist für diese Patienten äußerst herausfordernd. Ihre Lebensprognose steht auf dem Spiel, und sie haben oft Schwierigkeiten, sich aufgrund von Schmerzen, Ödemen, Neuromyopathie oder dem Vorhandensein von Überwachungskabeln zu bewegen. Sie sind auch in ihrer Kommunikation eingeschränkt: Sie können nicht sprechen, weil sich zwischen ihren Stimmbändern ein Intubationstubus oder eine Tracheostomiekanüle mit aufgeblasener Manschette befindet. Täglich haben in jeder Intensivstation etwa 50 % der beatmeten Patienten Bewusstsein und stehen vor Kommunikationsschwierigkeiten. Sie beschreiben diese Schwierigkeit als "Albtraum". Dies führt zu Herausforderungen im Pflegemanagement und erhöht die durch den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation verursachte Angst. Ein großer Teil der Patienten wird ein Post-Intensivpflege-Syndrom entwickeln. Die derzeit verwendeten Werkzeuge sind nicht effizient. Darüber hinaus haben viele Patienten Verständnisschwierigkeiten aufgrund der ihnen verabreichten Medikamente (Beruhigungsmittel) oder aufgrund der ursprünglichen oder sekundären Pathologien im Zusammenhang mit ihrem Krankenhausaufenthalt (Verwirrtheitssyndrom, ICU-Delir).

Unser Ziel ist es, ein angepasstes und personalisiertes Kommunikationswerkzeug für beatmete Patienten auf der Intensivstation zu implementieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das innovative Gerät "JIB-Tours care" ist mit einem Tablet ausgestattet, das über eine Blickverfolgungssteuerung und eine speziell für die Kommunikation auf einer Intensivstation konzipierte Software verfügt. Die Blickverfolgungssteuerung ermöglicht es, das Tablet mit dem Blick zu bedienen, ähnlich wie normalerweise eine Computermaus verwendet wird. Das "JIB-Tours care"-System führt zunächst einen Test durch, um das Verständnisniveau des Patienten durch die Analyse der Augenbewegungen zu bewerten. Das Ergebnis, das am Ende des Tests bereitgestellt wird, ermöglicht dann den Vorschlag einer Kommunikationsschnittstelle, die an das Verständnisniveau des Patienten angepasst ist. Drei Schnittstellen werden verfügbar sein. JIB-Tours care wurde gemeinsam von medizinischen Fachkräften der Intensivmedizin in Zusammenarbeit mit ehemaligen Intensivpatienten und ihren Angehörigen entwickelt. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Funktionalität von JIB-Tours care zu bewerten, was seine Implementierung beim Patienten, die Durchführung des Verständnisniveautests, den automatisierten Übergang zur angepassten Kommunikationsschnittstelle und die erfolgreiche Nutzung mit einer vom Patienten entsprechend seinem Wunsch übermittelten Nachricht bedeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Orléans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER, MD
        • Hauptermittler:
          • François BARBIER, MD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Intensive care, University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die auf die Intensivstation des Universitätsklinikums von Tours, Orleans oder Le Mans (Frankreich) aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierter, beatmeter Intensivpatient
  • Hospitalisierter Patient mit aufgeblasener Manschetten-Tracheostomie
  • Bewusster Patient, in der Lage, Augen auf Aufforderung zu öffnen und zu schließen
  • Volljähriger Patient
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkorrigierter Sehbehinderung oder Hörschädigung
  • Bekannte Betreuung oder Pflegschaft zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Bekannte schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Einschließung und stillende Patientinnen
  • Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der Anwendungen des "JIB-Tours care"-Geräts
Zeitfenster: Tag 1

Eine "erfolgreiche" Nutzung ist definiert als (kumulative Kriterien in chronologischer Reihenfolge):

  • Aktivierung des Geräts durch die Pflegekraft
  • Abschluss des Mobilitätsfragebogens
  • Einrichtung des Geräts vor dem berechtigten Patienten
  • Erfolgreiche Kalibrierung der Blickverfolgungssteuerung
  • Abschluss des Verständnisbewertungstests
  • Wechsel zur angepassten Kommunikationsschnittstelle
  • Nutzung der Kommunikationsschnittstelle durch den Patienten durch Anklicken des von der Pflegekraft angeforderten Symbols
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Geräteaufbaus vor dem Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Diese Zeitmessung beginnt, wenn das Gerät den Raum des Patienten betritt, und endet, wenn der Patient auf das angeforderte Symbol klickt. Sie wird von einem unabhängigen Beobachter zeitlich erfasst.
Tag 1
Aufzeichnung von Fehlern gemäß ihrem Auftrittszeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1
  • Fehler beim Starten des Tools
  • Fehler beim Mobilitätstest
  • Fehler beim Einrichten des Patienten
  • Fehler bei der Kalibrierung
  • Fehler beim Abschluss des Verständnistests
  • Fehler beim Wechsel zur angepassten Benutzeroberfläche
  • Fehler im Betrieb der Kommunikationsschnittstelle
  • Fehler während des Verfahrens:
  • Fehler aufgrund einer Unterbrechung durch den Gesundheitszustand des Patienten zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens, außer einem Verständnistestergebnis, das das Vorschlagen der Benutzeroberfläche verhindert
Tag 1
Kommunikationserfolgsrate
Zeitfenster: Tag 1
"Kommunikationserfolgs"-Rate, was bedeutet, dass der Patient die beabsichtigte Nachricht erfolgreich übermittelt hat. Der unabhängige Beobachter wird die erste vom Patienten übermittelte Nachricht (unmittelbar nach der Reaktion auf die Bitte der Pflegekraft, auf ein Symbol zu klicken) direkt nach der Interaktion mit dem Pflegeteam auswerten. Dieses Kriterium wird durch die Frage an den Patienten erhoben: "Haben Sie die Informationen, die Sie übermitteln wollten, erfolgreich vermittelt?" Die Antwort ist binär: ja oder nein und kann durch Blinzeln, Nicken oder Händedruck mitgeteilt werden. Diese Bewertung konzentriert sich auf die erste mit dem "JIB-Tours care"-Gerät gesendete Nachricht.
Tag 1
Sammlung von Geräteverbesserungsvorschlägen durch einen Feedback-Fragebogen von Nutzern (Pflegekräfte, Patienten und Angehörige)
Zeitfenster: Tag 28
Der unabhängige Beobachter wird individuelle, aufgezeichnete, halbstrukturierte Interviews mit Patienten durchführen, nachdem sie nach der Extubation die Sprache wiedererlangt haben oder die Fähigkeit, ein Phonationsventil zu nutzen, und vor der Entlassung aus der Intensivstation. Für Betreuer und Angehörige wird das halbstrukturierte Interview unmittelbar nach der Gerätenutzung durch den unabhängigen Beobachter durchgeführt. Eine qualitative Analyse der Interviews, insbesondere der wörtlichen Antworten, wird durchgeführt.
Tag 28
Benutzerzufriedenheit (Patienten, Angehörige und Pflegekräfte) mit der Verwendung des "JIB-Tours care"-Geräts
Zeitfenster: Tag 28
Nach der Gerätenutzung wird der unabhängige Beobachter den Benutzern eine Skala mit 4 Emoticons vorlegen, die von einem am wenigsten lächelnden Gesicht bis zu einem sehr lächelnden Gesicht reicht. Der Beobachter wird jeden Benutzer bitten, das Emoticon auszuwählen, das am besten sein Zufriedenheitsniveau mit dem Gerät darstellt. Das Ergebnis wird vom unabhängigen Beobachter im Fallberichtsbogen (CRF) aufgezeichnet, bewertet von 1 (am wenigsten lächelndes Emoticon) bis 4 (am meisten lächelndes Emoticon).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR250036-CESAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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