Poprawa Komunikacji Wśród Pacjentów Wentylowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (CESAR)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Zwiększenie możliwości komunikacji u pacjentów wentylowanych na oddziale intensywnej terapii: Wykonalność wdrożenia wysokotechnologicznego urządzenia "JIB-TourS cARe" z eye trackerem
Intensywna terapia to oddział, który przyjmuje pacjentów wentylowanych. Hospitalizacja jest niezwykle trudna dla tych pacjentów. Ich rokowanie życiowe jest zagrożone i często mają trudności z poruszaniem się z powodu bólu, obrzęku, neuromiopatii lub obecności kabli monitorujących. Są również utrudnieni w komunikacji: nie mogą mówić z powodu obecności rurki intubacyjnej między strunami głosowymi lub kaniuli tracheostomijnej z napompowanym mankietem. Codziennie na każdym oddziale intensywnej terapii około 50% wentylowanych pacjentów jest przytomnych i napotyka trudności w komunikacji. Opisują tę trudność jako "koszmar". Prowadzi to do wyzwań w zarządzaniu opieką i zwiększa lęk spowodowany hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii. Duża część pacjentów rozwinie zespół po intensywnej terapii. Obecnie używane narzędzia nie są skuteczne. Ponadto wielu pacjentów ma trudności ze zrozumieniem z powodu podawanych im leków (środki uspokajające) lub z powodu początkowych lub wtórnych patologii związanych z ich hospitalizacją (zespół majaczeniowy, delirium na OIT).
Naszym celem jest wdrożenie dostosowanego i spersonalizowanego narzędzia komunikacji dla wentylowanych pacjentów na intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Innowacyjne urządzenie "JIB-Tours care" jest wyposażone w tablet z kontrolą śledzenia wzroku i oprogramowaniem specjalnie dedykowanym do komunikacji na oddziale intensywnej terapii.
Kontrola śledzenia wzroku umożliwia korzystanie z tabletu za pomocą wzroku, podobnie jak zwykle używa się myszy komputerowej.
System "JIB-Tours care" najpierw wykonuje test w celu oceny poziomu zrozumienia pacjenta poprzez analizę ruchów gałek ocznych.
Wynik, dostarczony na końcu testu, pozwala następnie zaproponować interfejs komunikacji dostosowany do poziomu zrozumienia pacjenta.
Będą dostępne trzy interfejsy.
JIB-Tours care został współzaprojektowany przez pracowników służby zdrowia z oddziałów intensywnej terapii we współpracy z byłymi pacjentami intensywnej terapii i ich bliskimi.
Naszym celem jest ocena wykonalności i funkcjonalności JIB-Tours care, co oznacza jego wdrożenie u pacjenta, ukończenie testu poziomu zrozumienia, automatyczne przejście do dostosowanego interfejsu komunikacji oraz pomyślne użycie z wiadomością dostarczoną przez pacjenta zgodnie z jego życzeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Numer telefonu: 33 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien LOCICIRO, nurse
- E-mail: adrien_lociciro@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Kontakt:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Orléans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Kontakt:
- François BARBIER, MD
-
Główny śledczy:
- François BARBIER, MD
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Intensive care, University Hospital
-
Kontakt:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Numer telefonu: 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Tours, Orleanie lub Le Mans (Francja)
Opis
Kryteria włączenia:
- Intubowany pacjent na oddziale intensywnej terapii podłączony do respiratora
- Hospitalizowany pacjent z tracheostomią z nadmuchiwaną mankietem
- Przytomny pacjent, zdolny do otwierania i zamykania oczu na żądanie
- Pełnoletni pacjent
- Posługujący się językiem francuskim
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z niekorygowaną wadą wzroku lub niedosłuchem
- Znana kuratela lub opieka prawna w momencie włączenia
- Znane kobiety w ciąży w momencie włączenia oraz pacjentki karmiące piersią
- Sprzeciw wobec przetwarzania danych osobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanych zastosowań urządzenia "JIB-Tours care"
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za "udane" użycie uznaje się (kryteria kumulatywne, w kolejności chronologicznej):
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przygotowania urządzenia przed pacjentem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar czasu rozpocznie się, gdy urządzenie wejdzie do pokoju pacjenta, i zakończy się, gdy pacjent kliknie na żądaną ikonę.
Będzie on mierzony przez niezależnego obserwatora. |
Dzień 1
|
|
Rejestrowanie niepowodzeń zgodnie z czasem ich wystąpienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik skuteczności komunikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
"Wskaźnik skuteczności komunikacji", oznaczający, że pacjent pomyślnie przekazał zamierzoną wiadomość.
Niezależny obserwator oceni pierwszą wiadomość przekazaną przez pacjenta (bezpośrednio po odpowiedzi na prośbę opiekuna o kliknięcie ikony), zaraz po interakcji z zespołem opieki.
Kryterium to będzie zbierane poprzez zadanie pacjentowi pytania: "Czy udało Ci się przekazać informację, którą chciałeś/chciałaś przekazać?"
Odpowiedź jest binarna: tak lub nie, i może zostać przekazana poprzez mruganie, skinienie głową lub uścisk dłoni.
Ocena ta skupi się na pierwszej wiadomości wysłanej przy użyciu urządzenia "JIB-Tours care".
|
Dzień 1
|
|
Zbieranie sugestii dotyczących ulepszeń urządzenia za pomocą kwestionariusza opinii od użytkowników (opiekunów, pacjentów i krewnych)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Niezależny obserwator przeprowadzi indywidualne, rejestrowane, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami po odzyskaniu przez nich mowy po ekstubacji lub zdolności do używania zastawki fonacyjnej, a przed wypisem z intensywnej terapii.
W przypadku opiekunów i krewnych, częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony przez niezależnego obserwatora bezpośrednio po użyciu urządzenia. Zostanie przeprowadzona analiza jakościowa wywiadów, ze szczególnym uwzględnieniem odpowiedzi dosłownych. |
Dzień 28
|
|
Zadowolenie użytkowników (pacjentów, krewnych i opiekunów) z użytkowania urządzenia "JIB-Tours care"
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Po użyciu urządzenia niezależny obserwator przedstawi użytkownikom skalę składającą się z 4 emotikonów, od najmniej uśmiechniętej twarzy do bardzo uśmiechniętej twarzy.
Obserwator poprosi każdego użytkownika o wybranie emotikony, który najlepiej odzwierciedla ich poziom zadowolenia z urządzenia.
Wynik zostanie odnotowany przez niezależnego obserwatora w Formularzu Sprawozdania z Przypadku (CRF), z punktacją od 1 (najmniej uśmiechnięty emotikon) do 4 (najbardziej uśmiechnięty emotikon).
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR250036-CESAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .