Miglioramento della Comunicazione tra Pazienti Ventilati in Terapia Intensiva (CESAR)
28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Miglioramento della Comunicazione tra Pazienti Ventilati in Terapia Intensiva: Fattibilità di Implementazione del Dispositivo ad Alta Tecnologia "JIB-TourS cARe" con Tracciatore Oculare
La terapia intensiva è un'unità che ammette pazienti ventilati. L'ospedalizzazione è estremamente impegnativa per questi pazienti. La loro prognosi vitale è in gioco e spesso hanno difficoltà a muoversi a causa del dolore, dell'edema, della neuromiopatia o della presenza di cavi di monitoraggio. Sono anche ostacolati nella comunicazione: non possono parlare a causa della presenza del tubo di intubazione tra le loro corde vocali o della cannula tracheostomica con il palloncino gonfiato. Ogni giorno, in ogni unità di terapia intensiva, circa il 50% dei pazienti ventilati è cosciente e affronta difficoltà di comunicazione. Descrivono questa difficoltà come un "incubo". Ciò porta a sfide nella gestione delle cure e aumenta l'ansia causata dall'ospedalizzazione in terapia intensiva. Una grande proporzione di pazienti svilupperà la sindrome post-terapia intensiva. Gli strumenti attualmente utilizzati non sono efficienti. Inoltre, molti pazienti hanno difficoltà di comprensione a causa dei farmaci somministrati loro (sedativi) o a causa delle patologie iniziali o secondarie legate alla loro ospedalizzazione (sindrome confusionale, delirium in terapia intensiva).
Il nostro obiettivo è implementare uno strumento di comunicazione adattato e personalizzato per i pazienti ventilati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo innovativo "JIB-Tours care" è dotato di un tablet con controllo eye-tracking e software specificamente dedicato alla comunicazione in un'unità di terapia intensiva.
Il controllo eye-tracking consente di utilizzare il tablet con lo sguardo, in modo simile a come viene solitamente utilizzato un mouse per computer.
Il sistema "JIB-Tours care" esegue prima un test per valutare il livello di comprensione del paziente analizzando i movimenti oculari.
Il risultato, fornito alla fine del test, consente quindi di proporre un'interfaccia di comunicazione adattata al livello di comprensione del paziente.
Saranno disponibili tre interfacce.
JIB-Tours care è stato co-progettato da professionisti sanitari della terapia intensiva in collaborazione con ex pazienti di terapia intensiva e i loro familiari.
Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e la funzionalità di JIB-Tours care, ovvero la sua implementazione con il paziente, il completamento del test del livello di comprensione, la transizione automatizzata all'interfaccia di comunicazione adattata e l'uso riuscito con un messaggio consegnato dal paziente in accordo con il suo desiderio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Numero di telefono: 33 0247479861
- Email: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien LOCICIRO, nurse
- Email: adrien_lociciro@hotmail.com
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contatto:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Investigatore principale:
- Nicolas CHUDEAU, MD
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Orléans, Francia
- Non ancora reclutamento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Contatto:
- François BARBIER, MD
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Investigatore principale:
- François BARBIER, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Intensive care, University Hospital
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Contatto:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Numero di telefono: 0247479861
- Email: laetitia.bodet@chu-tours.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti ammessi all'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario di Tours, Orleans o Le Mans (Francia)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva intubato e ventilato
- Paziente ospedalizzato con tracheostomia a cuffia gonfiata
- Paziente cosciente, in grado di aprire e chiudere gli occhi su richiesta
- Paziente maggiorenne
- Parlante francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con deficit visivo o uditivo non corretto
- Tutela o curatela nota al momento dell'inclusione
- Donne in gravidanza note al momento dell'inclusione e pazienti in allattamento
- Opposizione al trattamento dei dati personali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di utilizzi riusciti del dispositivo "JIB-Tours care"
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un uso "riuscito" è definito come (criteri cumulativi, in ordine cronologico):
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della configurazione del dispositivo di fronte al paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misurazione del tempo inizierà quando il dispositivo entra nella stanza del paziente e terminerà quando il paziente clicca sull'icona richiesta.
Sarà cronometrata da un osservatore indipendente.
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Giorno 1
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Registrazione dei guasti in base al momento della loro occorrenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tasso di successo della comunicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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"Tasso di successo della comunicazione", che significa che il paziente ha trasmesso con successo il messaggio inteso.
L'osservatore indipendente valuterà il primo messaggio trasmesso dal paziente (immediatamente dopo aver risposto alla richetta dell'assistente di cliccare su un'icona), subito dopo l'interazione con il team di assistenza.
Questo criterio sarà raccolto chiedendo al paziente: "Sei riuscito a trasmettere le informazioni che desideravi comunicare?"
La risposta è binaria: sì o no, e può essere comunicata battendo le palpebre, annuendo o stringendo la mano.
Questa valutazione si concentrerà sul primo messaggio inviato utilizzando il dispositivo "JIB-Tours care".
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Giorno 1
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Raccolta di suggerimenti per il miglioramento del dispositivo attraverso un questionario di feedback da parte degli utenti (assistenti, pazienti e parenti)
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'osservatore indipendente condurrà interviste individuali, registrate e semi-strutturate con i pazienti dopo che avranno riacquistato la capacità di parlare in seguito all'estubazione o alla possibilità di utilizzare una valvola di fonazione, e prima della dimissione dalla terapia intensiva.
Per i caregiver e i parenti, l'intervista semi-strutturata sarà condotta immediatamente dopo l'uso del dispositivo da parte dell'osservatore indipendente.
Sarà eseguita un'analisi qualitativa delle interviste, in particolare delle risposte verbatim.
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Giorno 28
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Soddisfazione dell'utente (pazienti, parenti e caregiver) nell'utilizzo del dispositivo "JIB-Tours care"
Lasso di tempo: Giorno 28
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Dopo l'uso del dispositivo, l'osservatore indipendente presenterà agli utenti una scala di 4 emoticon che va da una faccina meno sorridente a una faccina molto sorridente.
L'osservatore chiederà a ogni utente di scegliere l'emoticon che rappresenta meglio il proprio livello di soddisfazione con il dispositivo. Il risultato sarà registrato dall'osservatore indipendente nel Modulo di Segnalazione del Caso (CRF), con un punteggio da 1 (emoticon meno sorridente) a 4 (emoticon più sorridente). |
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR250036-CESAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .