Melhoria da Comunicação Entre Pacientes Ventilados em Cuidados Intensivos (CESAR)
28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Melhoria da Comunicação Entre Pacientes Ventilados em Cuidados Intensivos: Viabilidade da Implementação do Dispositivo de Alta Tecnologia "JIB-TourS cARe" Com Rastreador Ocular
A unidade de cuidados intensivos é uma unidade que admite pacientes ventilados. A hospitalização é extremamente desafiadora para estes pacientes. O seu prognóstico vital está em jogo e, frequentemente, têm dificuldade em mover-se devido a dor, edema, neuromiopatia ou à presença de cabos de monitorização. Também estão impedidos na sua comunicação: não conseguem falar devido à presença do tubo de entubação entre as suas cordas vocais ou da cânula de traqueostomia com o manguito insuflado. Todos os dias, em cada unidade de cuidados intensivos, cerca de 50% dos pacientes ventilados estão conscientes e enfrentam dificuldades de comunicação. Descrevem esta dificuldade como um "pesadelo". Isto leva a desafios na gestão dos cuidados e aumenta a ansiedade causada pela hospitalização na unidade de cuidados intensivos. Uma grande proporção de pacientes desenvolverá síndrome pós-cuidados intensivos. As ferramentas atualmente utilizadas não são eficientes. Além disso, muitos pacientes têm dificuldades de compreensão devido aos medicamentos administrados (sedativos) ou devido às patologias iniciais ou secundárias relacionadas com a sua hospitalização (síndrome confusional, delirium na UCI).
O nosso objetivo é implementar uma ferramenta de comunicação adaptada e personalizada para pacientes ventilados em cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo inovador "JIB-Tours care" está equipado com um tablet com controlo de rastreamento ocular e software especificamente dedicado à comunicação numa unidade de cuidados intensivos.
O controlo de rastreamento ocular permite que o tablet seja utilizado com o olhar, de forma semelhante à forma como um rato de computador é normalmente utilizado.
O sistema "JIB-Tours care" realiza primeiro um teste para avaliar o nível de compreensão do paciente, analisando os movimentos oculares.
O resultado, fornecido no final do teste, permite então a proposta de uma interface de comunicação adaptada ao nível de compreensão do paciente.
Três interfaces estarão disponíveis.
O JIB-Tours care foi cocriado por profissionais de saúde de cuidados intensivos em colaboração com antigos pacientes de cuidados intensivos e os seus familiares.
O nosso objetivo é avaliar a viabilidade e a funcionalidade do JIB-Tours care, ou seja, a sua implementação com o paciente, a conclusão do teste de nível de compreensão, a transição automatizada para a interface de comunicação adaptada e a utilização bem-sucedida com uma mensagem entregue pelo paciente de acordo com o seu desejo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Número de telefone: 33 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adrien LOCICIRO, nurse
- E-mail: adrien_lociciro@hotmail.com
Locais de estudo
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Le Mans, França
- Ainda não está recrutando
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contato:
- Nicolas CHUDEAU, MD
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Investigador principal:
- Nicolas CHUDEAU, MD
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Orléans, França
- Ainda não está recrutando
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contato:
- François BARBIER, MD
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Investigador principal:
- François BARBIER, MD
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Intensive care, University Hospital
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Contato:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Número de telefone: 0247479861
- E-mail: laetitia.bodet@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos do Hospital Universitário de Tours ou Orleães ou Le Mans (França)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente de UCI entubado e ventilado
- Paciente hospitalizado com traqueostomia com balonete insuflado
- Paciente consciente, capaz de abrir e fechar os olhos mediante solicitação
- Paciente maior de idade
- Falante de francês
Critérios de Exclusão:
- Paciente com deficiência visual ou auditiva não corrigida
- Tutela ou curatela conhecida no momento da inclusão
- Mulheres grávidas conhecidas no momento da inclusão e pacientes lactantes
- Oposição ao tratamento de dados pessoais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de utilizações bem-sucedidas do dispositivo "JIB-Tours care"
Prazo: Dia 1
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Uma utilização "bem-sucedida" é definida como (critérios cumulativos, por ordem cronológica):
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da configuração do dispositivo em frente ao paciente
Prazo: Dia 1
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Esta medição de tempo começará quando o dispositivo entrar no quarto do paciente e terminará quando o paciente clicar no ícone solicitado.
Será cronometrada por um observador independente.
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Dia 1
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Registo de falhas de acordo com o seu tempo de ocorrência
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de sucesso de comunicação
Prazo: Dia 1
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Taxa de "sucesso de comunicação", significando que o paciente transmitiu com sucesso a mensagem pretendida.
O observador independente irá avaliar a primeira mensagem transmitida pelo paciente (imediatamente após responder ao pedido do cuidador para clicar num ícone), logo após a interação com a equipa de cuidados.
Este critério será recolhido perguntando ao paciente: "Conseguiu transmitir com sucesso a informação que desejava comunicar?"
A resposta é binária: sim ou não, e pode ser comunicada através de piscar de olhos, aceno de cabeça ou aperto de mão.
Esta avaliação irá focar-se na primeira mensagem enviada utilizando o dispositivo "JIB-Tours care".
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Dia 1
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Recolha de sugestões de melhoria do dispositivo através de um questionário de feedback dos utilizadores (cuidadores, pacientes e familiares)
Prazo: Dia 28
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O observador independente realizará entrevistas individuais, gravadas e semiestruturadas com os doentes após recuperarem a fala após a extubação ou a capacidade de utilizar uma válvula de fonação, e antes da alta dos cuidados intensivos.
Para os cuidadores e familiares, a entrevista semiestruturada será realizada imediatamente após a utilização do dispositivo pelo observador independente.
Será realizada uma análise qualitativa das entrevistas, especialmente das respostas verbatim.
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Dia 28
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Satisfação dos utilizadores (pacientes, familiares e cuidadores) com a utilização do dispositivo "JIB-Tours care"
Prazo: Dia 28
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Após a utilização do dispositivo, o observador independente apresentará aos utilizadores uma escala de 4 emoticons que varia desde uma cara menos sorridente até uma cara muito sorridente.
O observador pedirá a cada utilizador que escolha o emoticon que melhor representa o seu nível de satisfação com o dispositivo.
O resultado será registado pelo observador independente no Formulário de Relato de Caso (CRF), com pontuação de 1 (emoticon menos sorridente) a 4 (emoticon mais sorridente).
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR250036-CESAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .