Улучшение коммуникации у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (CESAR)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Улучшение коммуникации у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии: Оценка возможности внедрения высокотехнологичного устройства "JIB-TourS cARe" с системой отслеживания взгляда
Интенсивная терапия — это отделение, куда поступают пациенты на искусственной вентиляции легких. Госпитализация чрезвычайно сложна для этих пациентов. Их жизненный прогноз находится под угрозой, и они часто испытывают трудности с движением из-за боли, отеков, нейромиопатии или наличия мониторных кабелей. Они также ограничены в общении: они не могут говорить из-за наличия интубационной трубки между голосовыми связками или трахеостомической канюли с раздутой манжетой. Каждый день в каждом отделении интенсивной терапии около 50% пациентов на ИВЛ находятся в сознании и сталкиваются с трудностями в общении. Они описывают эту трудность как «кошмар». Это приводит к проблемам в организации ухода и усиливает тревогу, вызванную госпитализацией в отделение интенсивной терапии. Значительная часть пациентов разовьет синдром после интенсивной терапии. Используемые в настоящее время инструменты неэффективны. Более того, у многих пациентов возникают трудности с пониманием из-за вводимых им лекарств (седативных средств) или из-за первичных или вторичных патологий, связанных с их госпитализацией (синдром спутанности сознания, делирий в ОРИТ).
Наша цель — внедрить адаптированный и персонализированный инструмент общения для пациентов на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инновационное устройство "JIB-Tours care" оснащено планшетом с функцией управления взглядом и программным обеспечением, специально предназначенным для общения в отделении интенсивной терапии.
Управление взглядом позволяет использовать планшет с помощью взгляда, аналогично тому, как обычно используется компьютерная мышь.
Система "JIB-Tours care" сначала проводит тест для оценки уровня понимания пациента, анализируя движения глаз.
Результат, предоставляемый в конце теста, затем позволяет предложить интерфейс общения, адаптированный к уровню понимания пациента.
Будут доступны три интерфейса.
JIB-Tours care был совместно разработан медицинскими специалистами интенсивной терапии в сотрудничестве с бывшими пациентами интенсивной терапии и их родственниками.
Наша цель - оценить осуществимость и функциональность JIB-Tours care, то есть его внедрение с пациентом, завершение теста на уровень понимания, автоматический переход к адаптированному интерфейсу общения и успешное использование с сообщением, доставленным пациентом в соответствии с его пожеланием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Номер телефона: 33 0247479861
- Электронная почта: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien LOCICIRO, nurse
- Электронная почта: adrien_lociciro@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция
- Еще не набирают
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Контакт:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas CHUDEAU, MD
-
Orléans, Франция
- Еще не набирают
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Контакт:
- François BARBIER, MD
-
Главный следователь:
- François BARBIER, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital
-
Контакт:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Номер телефона: 0247479861
- Электронная почта: laetitia.bodet@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Тура, Орлеана или Ле-Мана (Франция)
Описание
Критерии включения:
- Интубированный пациент ОРИТ на искусственной вентиляции легких
- Госпитализированный пациент с трахеостомой с раздутой манжетой
- Сознательный пациент, способный открывать и закрывать глаза по команде
- Совершеннолетний пациент
- Говорящий на французском языке
Критерии исключения:
- Пациент с некорректированным нарушением зрения или слуха
- Известная опека или попечительство на момент включения
- Известные беременные женщины на момент включения и кормящие пациентки
- Против обработки персональных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного использования устройства "JIB-Tours care"
Временное ограничение: День 1
|
«Успешное» использование определяется как (совокупные критерии в хронологическом порядке):
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность настройки устройства перед пациентом
Временное ограничение: День 1
|
Этот временной замер начнется, когда устройство войдет в палату пациента, и закончится, когда пациент нажмет на запрошенную иконку.
Время будет засекаться независимым наблюдателем.
|
День 1
|
|
Запись отказов по времени их возникновения
Временное ограничение: День 1
|
|
День 1
|
|
Уровень успешности коммуникации
Временное ограничение: День 1
|
Показатель "успешности коммуникации", означающий, что пациент успешно передал задуманное сообщение.
Независимый наблюдатель оценит первое сообщение, переданное пациентом (сразу после ответа на просьбу лица, осуществляющего уход, нажать на значок), сразу после взаимодействия с командой по уходу.
Этот критерий будет собираться путем вопроса пациенту: "Удалось ли вам успешно передать информацию, которую вы хотели сообщить?"
Ответ является бинарным: да или нет, и может быть передан морганием, кивком или сжатием руки.
Эта оценка будет сосредоточена на первом сообщении, отправленном с использованием устройства "JIB-Tours care".
|
День 1
|
|
Сбор предложений по улучшению устройства через анкету обратной связи от пользователей (ухаживающих лиц, пациентов и родственников)
Временное ограничение: День 28
|
Независимый наблюдатель проведет индивидуальные, записанные, полуструктурированные интервью с пациентами после того, как они восстановят речь после экстубации или способность использовать фонационный клапан, и до выписки из отделения интенсивной терапии.
Для лиц, осуществляющих уход, и родственников полуструктурированное интервью будет проведено независимым наблюдателем сразу после использования устройства.
Будет проведен качественный анализ интервью, особенно дословных ответов.
|
День 28
|
|
Удовлетворенность пользователей (пациентов, родственников и лиц, осуществляющих уход) использованием устройства "JIB-Tours care"
Временное ограничение: День 28
|
После использования устройства независимый наблюдатель представит пользователям шкалу из 4 смайликов, варьирующихся от наименее улыбающегося лица до наиболее улыбающегося лица.
Наблюдатель попросит каждого пользователя выбрать смайлик, который наилучшим образом отражает их уровень удовлетворенности устройством.
Результат будет записан независимым наблюдателем в Форму отчета о случае (CRF) с оценкой от 1 (наименее улыбающийся смайлик) до 4 (наиболее улыбающийся смайлик).
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR250036-CESAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .