Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatieverbetering bij Geventileerde Patiënten op de Intensive Care (CESAR)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Communicatieverbetering Onder Geventileerde Patiënten op de Intensive Care : Haalbaarheid van Implementatie van "JIB-TourS cARe" Hoge-Technologie-Apparaat Met Oogvolger

Intensive care is een afdeling waar beademde patiënten worden opgenomen. Opname in het ziekenhuis is extreem uitdagend voor deze patiënten. Hun vitale prognose staat op het spel en ze hebben vaak moeite met bewegen vanwege pijn, oedeem, neuromyopathie of de aanwezigheid van monitoringskabels. Ze worden ook gehinderd in hun communicatie: ze kunnen niet spreken vanwege de aanwezigheid van de intubatiebuis tussen hun stembanden of de tracheostomiecanule met de opgeblazen manchet. Elke dag, op elke intensive care afdeling, is ongeveer 50% van de beademde patiënten bij bewustzijn en heeft communicatiemoeilijkheden. Ze beschrijven deze moeilijkheid als een "nachtmerrie". Dit leidt tot uitdagingen in de zorgverlening en verhoogt de angst veroorzaakt door opname op de intensive care. Een groot deel van de patiënten ontwikkelt post-intensive care syndroom. De momenteel gebruikte hulpmiddelen zijn niet efficiënt. Bovendien hebben veel patiënten begripsproblemen vanwege de toegediende medicatie (sedativa) of vanwege de initiële of secundaire pathologieën gerelateerd aan hun opname (verwardheidssyndroom, IC-delirium).

Ons doel is om een aangepast en gepersonaliseerd communicatiemiddel te implementeren voor beademde patiënten op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het innovatieve apparaat "JIB-Tours care" is uitgerust met een tablet met oogvolgcontrole en software die speciaal is gewijd aan communicatie op een intensive care-afdeling. De oogvolgcontrole maakt het mogelijk de tablet te bedienen met de blik, vergelijkbaar met hoe een computermuis gewoonlijk wordt gebruikt. Het "JIB-Tours care" systeem voert eerst een test uit om het begripsniveau van de patiënt te beoordelen door oogbewegingen te analyseren. Het resultaat, dat aan het einde van de test wordt verstrekt, maakt vervolgens de voorstelling van een communicatie-interface mogelijk die is aangepast aan het begripsniveau van de patiënt. Drie interfaces zullen beschikbaar zijn. JIB-Tours care is mede-ontworpen door intensive care-zorgprofessionals in samenwerking met voormalige intensive care-patiënten en hun naasten. Ons doel is om de haalbaarheid en functionaliteit van JIB-Tours care te evalueren, wat betekent: de implementatie bij de patiënt, de voltooiing van de begripsniveautest, de geautomatiseerde overgang naar de aangepaste communicatie-interface en het succesvolle gebruik met een door de patiënt afgeleverde boodschap in overeenstemming met hun wens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intensive care, Hospital, Le MANS
        • Contact:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Orléans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Contact:
          • François BARBIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BARBIER, MD
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers opgenomen op de Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis van Tours, Orléans of Le Mans (Frankrijk)

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geïntubeerde geventileerde IC-patiënt
  • Gepersonaliseerde patiënt met een opgeblazen cuff tracheostomie
  • Bij bewustzijn zijnde patiënt, in staat om op verzoek ogen te openen en te sluiten
  • Meerderjarige patiënt
  • Franstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ongecorrigeerde visuele beperking of gehoorstoornis
  • Bekende curatele of bewindvoering ten tijde van inclusie
  • Bekende zwangere vrouwen ten tijde van inclusie en zogende patiënten
  • Tegenstander van de verwerking van persoonsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage succesvolle toepassingen van het "JIB-Tours care" apparaat
Tijdsspanne: Dag 1

Een "succesvol" gebruik wordt gedefinieerd als (cumulatieve criteria, in chronologische volgorde):

  • Activatie van het apparaat door de zorgverlener
  • Voltooiing van de mobiliteitsvragenlijst
  • Opstelling van het apparaat voor de in aanmerking komende patiënt
  • Succesvolle kalibratie van de oogvolgbesturing
  • Voltooiing van de begripstoets
  • Overgang naar de aangepaste communicatie-interface
  • Gebruik van de communicatie-interface door de patiënt door te klikken op het door de zorgverlener aangevraagde pictogram
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van apparaatinstallatie voor de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Deze tijdmeting begint wanneer het apparaat de kamer van de patiënt binnengaat en eindigt wanneer de patiënt op het gevraagde pictogram klikt. Het wordt getimed door een onafhankelijke waarnemer.
Dag 1
Registratie van storingen volgens hun tijdstip van optreden
Tijdsspanne: Dag 1
  • Falen bij het starten van de tool
  • Falen van de mobiliteitstest
  • Falen bij het opzetten van de patiënt
  • Falen van de kalibratie
  • Falen om de begripstest te voltooien
  • Falen om over te schakelen naar de aangepaste interface
  • Falen van de communicatie-interfacewerking
  • Falen tijdens de procedure:
  • Falen door onderbreking veroorzaakt door de gezondheidstoestand van de patiënt op elk punt in de procedure, anders dan een begripstestresultaat dat een interfacevoorstel verhindert
Dag 1
Communicatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Dag 1
"Communicatiesucces"-percentage, wat betekent dat de patiënt de bedoelde boodschap succesvol heeft overgebracht. De onafhankelijke waarnemer zal het eerste bericht beoordelen dat door de patiënt wordt verzonden (direct na het reageren op het verzoek van de zorgverlener om op een pictogram te klikken), direct na interactie met het zorgteam. Dit criterium wordt verzameld door de patiënt te vragen: "Is het u gelukt de informatie over te brengen die u wilde doorgeven?" Het antwoord is binair: ja of nee, en kan worden gecommuniceerd door te knipperen, te knikken of een handdruk. Deze evaluatie zal zich richten op het eerste bericht dat is verzonden met behulp van het "JIB-Tours zorg"-apparaat.
Dag 1
Verzameling van apparaatverbeteringssuggesties via een feedbackvragenlijst van gebruikers (mantelzorgers, patiënten en familieleden)
Tijdsspanne: Dag 28
De onafhankelijke waarnemer zal individuele, opgenomen, semi-gestructureerde interviews afnemen met patiënten nadat zij hun spraak hebben herkregen na extubatie of de mogelijkheid om een fonatieklep te gebruiken, en vóór ontslag uit de intensive care. Voor zorgverleners en familieleden zal het semi-gestructureerde interview direct na het gebruik van het apparaat door de onafhankelijke waarnemer worden afgenomen. Er zal een kwalitatieve analyse van de interviews worden uitgevoerd, met name van de letterlijke antwoorden.
Dag 28
Tevredenheid van gebruikers (patiënten, familieleden en verzorgers) met het gebruik van het "JIB-Tours care" apparaat
Tijdsspanne: Dag 28
Na gebruik van het apparaat zal de onafhankelijke waarnemer gebruikers een schaal van 4 emoticons voorleggen, variërend van een minst lachend gezicht tot een zeer lachend gezicht. De waarnemer zal elke gebruiker vragen de emoticon te kiezen die het beste hun mate van tevredenheid met het apparaat weergeeft. Het resultaat zal door de onafhankelijke waarnemer worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF), gescoord van 1 (minst lachende emoticon) tot 4 (meest lachende emoticon).
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR250036-CESAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren