Mejora de la Comunicación Entre Pacientes Ventilados en Cuidados Intensivos (CESAR)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Mejora de la Comunicación Entre Pacientes Ventilados en Cuidados Intensivos : Viabilidad de Implementar el Dispositivo de Alta Tecnología "JIB-TourS cARe" Con Seguimiento Ocular
La unidad de cuidados intensivos es una unidad que admite a pacientes ventilados. La hospitalización es extremadamente desafiante para estos pacientes. Su pronóstico vital está en juego, y a menudo tienen dificultades para moverse debido al dolor, el edema, la neuromiopatía o la presencia de cables de monitorización. También se ven obstaculizados en su comunicación: no pueden hablar debido a la presencia del tubo de intubación entre sus cuerdas vocales o la cánula de traqueotomía con el manguito inflado. Cada día, en cada unidad de cuidados intensivos, aproximadamente el 50% de los pacientes ventilados están conscientes y se enfrentan a dificultades de comunicación. Describen esta dificultad como una "pesadilla". Esto conduce a desafíos en la gestión de la atención y aumenta la ansiedad causada por la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Una gran proporción de pacientes desarrollará el síndrome post-cuidados intensivos. Las herramientas utilizadas actualmente no son eficientes. Además, muchos pacientes tienen dificultades de comprensión debido a los medicamentos administrados (sedantes) o debido a las patologías iniciales o secundarias relacionadas con su hospitalización (síndrome confusional, delirio en la UCI).
Nuestro objetivo es implementar una herramienta de comunicación adaptada y personalizada para pacientes ventilados en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo innovador "JIB-Tours care" está equipado con una tableta que cuenta con control de seguimiento ocular y software específicamente dedicado a la comunicación en una unidad de cuidados intensivos.
El control de seguimiento ocular permite utilizar la tableta con la mirada, de manera similar a como se suele utilizar un ratón de ordenador.
El sistema "JIB-Tours care" primero realiza una prueba para evaluar el nivel de comprensión del paciente mediante el análisis de los movimientos oculares.
El resultado, proporcionado al final de la prueba, permite luego proponer una interfaz de comunicación adaptada al nivel de comprensión del paciente.
Tres interfaces estarán disponibles.
JIB-Tours care fue codesañado por profesionales sanitarios de cuidados intensivos en colaboración con antiguos pacientes de cuidados intensivos y sus familiares.
Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y funcionalidad de JIB-Tours care, es decir, su implementación con el paciente, la realización de la prueba de nivel de comprensión, la transición automatizada a la interfaz de comunicación adaptada y el uso exitoso con un mensaje entregado por el paciente de acuerdo con su deseo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia BODET-CONTENTIN, Doctor
- Número de teléfono: 33 0247479861
- Correo electrónico: laetitia.bodet@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien LOCICIRO, nurse
- Correo electrónico: adrien_lociciro@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia
- Aún no reclutando
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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Contacto:
- Nicolas CHUDEAU, MD
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Investigador principal:
- Nicolas CHUDEAU, MD
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Orléans, Francia
- Aún no reclutando
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contacto:
- François BARBIER, MD
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Investigador principal:
- François BARBIER, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital
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Contacto:
- Laetitia BODET CONTENTIN, Doctor
- Número de teléfono: 0247479861
- Correo electrónico: laetitia.bodet@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Tours, Orleans o Le Mans (Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de UCI intubado y ventilado
- Paciente hospitalizado con traqueostomía con manguito inflado
- Paciente consciente, capaz de abrir y cerrar los ojos a demanda
- Paciente mayor de edad
- Paciente francófono
Criterios de exclusión:
- Paciente con discapacidad visual o auditiva no corregida
- Tutela o curatela conocida en el momento de la inclusión
- Mujeres embarazadas conocidas en el momento de la inclusión y pacientes lactantes
- Oposición al tratamiento de datos personales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de usos exitosos del dispositivo "JIB-Tours care"
Periodo de tiempo: Día 1
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Se define un uso "exitoso" como (criterios acumulativos, en orden cronológico):
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la configuración del dispositivo frente al paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medición de tiempo comenzará cuando el dispositivo entre en la habitación del paciente y terminará cuando el paciente haga clic en el icono solicitado.
Será cronometrada por un observador independiente. |
Día 1
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Registro de fallos según su tiempo de ocurrencia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa de éxito de la comunicación
Periodo de tiempo: Día 1
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"Tasa de éxito de la comunicación", lo que significa que el paciente transmitió con éxito el mensaje deseado.
El observador independiente evaluará el primer mensaje transmitido por el paciente (inmediatamente después de responder a la solicitud del cuidador de hacer clic en un icono), justo después de la interacción con el equipo de atención.
Este criterio se recopilará preguntando al paciente: "¿Logró transmitir la información que deseaba comunicar?"
La respuesta es binaria: sí o no, y puede comunicarse mediante parpadeo, asentimiento o apretón de mano.
Esta evaluación se centrará en el primer mensaje enviado utilizando el dispositivo "JIB-Tours care".
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Día 1
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Recopilación de sugerencias de mejora del dispositivo mediante un cuestionario de retroalimentación de los usuarios (cuidadores, pacientes y familiares)
Periodo de tiempo: Día 28
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El observador independiente llevará a cabo entrevistas individuales, grabadas y semiestructuradas con los pacientes después de que hayan recuperado el habla tras la extubación o la capacidad de utilizar una válvula de fonación, y antes del alta de cuidados intensivos.
Para los cuidadores y familiares, la entrevista semiestructurada será realizada inmediatamente después del uso del dispositivo por el observador independiente.
Se realizará un análisis cualitativo de las entrevistas, especialmente de las respuestas literales.
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Día 28
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Satisfacción del usuario (pacientes, familiares y cuidadores) con el uso del dispositivo "JIB-Tours care"
Periodo de tiempo: Día 28
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Tras el uso del dispositivo, el observador independiente presentará a los usuarios una escala de 4 emoticonos que van desde una cara menos sonriente hasta una cara muy sonriente.
El observador pedirá a cada usuario que elija el emoticono que mejor represente su nivel de satisfacción con el dispositivo.
El resultado será registrado por el observador independiente en el Formulario de Reporte de Caso (CRF), puntuado de 1 (emoticono menos sonriente) a 4 (emoticono más sonriente).
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia BODET-CONTENTIN, MD PhD, Intensive care, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR250036-CESAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .