正中胸骨切開後の閉鎖におけるスーパーケーブルと従来の鋼線の比較 (SURE)

対象者選定基準：

• インフォームドコンセントの提供：被験者は研究関連手順の前にインフォームドコンセント書に署名し日付を記入していること。
• 遵守の意思と能力：被験者はすべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究期間中に利用可能であること。

• 年齢と性別：

  • 年齢：被験者は18歳以上であること。
  • 性別：男性および女性の被験者ともに対象となる。「人間を対象とする研究における性とジェンダー」の推奨事項に沿い、結果における潜在的な差異を特定するため、データは性別で層別化され分析される。
• 言語能力：被験者は術後調査を正確に完了するための十分なドイツ語能力を有すること。
• 移動能力：被験者は計画されたすべての研究訪問（予定のCTスキャンを含む）のために移動する能力を有すること。
• 外科的処置：被験者は選択的冠動脈バイパス移植術（CABG）処置の予定があること（これが調査の焦点であるため）。
• 訪問スケジュールの遵守：被験者は研究計画書に概説されているすべての予定訪問を遵守し、CTスキャンを受ける意思があること。

除外基準：

• 薬理学的制限：現在のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。
• 既往治療と療法：胸部への放射線療法の既往。

• 生殖に関する考慮事項：

  • 妊娠、または研究期間中の妊娠意思。
  • 授乳中または現在の母乳育児。
• アレルギー反応：従来のスチールワイヤーまたはSuperCableの成分に対する既知のアレルギー反応、特に既知の金属アレルギー（例：ニッケルまたはチタン）。

例：胸骨周囲縫合糸などの製品への過去の有害反応を含む、文書化されたニッケルアレルギーの既往歴のある患者は除外される。

• 感染性または発熱性状態：予定手術の直前に発生した発熱性疾患。
• 併用調査治療：手術前2か月以内および現在の調査中の他の調査薬または医療機器による治療。
• 外科的既往：既往の胸骨切開および骨接合術（すなわち再手術患者）を受けた被験者は除外される。

• 解剖学的考慮事項：

  • 調査結果を損なう可能性のある既知の胸骨変形。
  • 正中線外胸骨切開アプローチ（これらは調査対象の外科的技術と一致しないため）。
• 患者の居住地とフォローアップの実現可能性：遠隔地域（州間または海外を含む）に居住し、フォローアップおよび予定訪問の遵守が損なわれる可能性のある被験者。
• その他の特定の除外：調査対象疾患に特有の、または研究者が医学的判断に基づいて特定した追加基準（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患などの臨床的に有意な併存疾患状態で、これらの状態が研究結果に干渉すると判断された場合）。