Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperCable versus conventionele staaldraad voor sluiting na een mediane sternotomie (SURE)

29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Prospectief-gerandomiseerde studie om de superioriteit van SuperCable versus conventionele staaldraad voor sluiting na een mediane sternotomie aan te tonen

Tijdens bepaalde hartoperaties wordt het borstbeen geopend en moet het vervolgens veilig worden gesloten. De studie vergelijkt twee sluitingsmethoden - staaldraden en SuperCable - op het gebied van stabiliteit, genezing en patiënttevredenheid. Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat de iso-elastische eigenschappen van het SuperCable Sternal Closure System resulteren in een snellere genezing van het borstbeen, verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en verbeterd fysiek herstel in vergelijking met conventionele sluiting met staaldraad. Zesentachtig patiënten nemen deel en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Na de operatie worden pijn, genezing en mogelijke complicaties gecontroleerd. De patiënten worden 3 en 6 maanden na de operatie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming: De proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd vóór enige studiegerelateerde procedures.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen: De proefpersoon moet aangeven bereid te zijn om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

  • Leeftijd en geslacht:

    • Leeftijd: De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn.
    • Geslacht: Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking. In overeenstemming met de aanbevelingen "Geslacht en gender in onderzoek met mensen" zullen gegevens worden gestratificeerd en geanalyseerd op geslacht om eventuele potentiële verschillen in resultaten te identificeren.
  • Taalvaardigheid: De proefpersoon moet voldoende Duitse taalvaardigheden hebben om de postoperatieve enquête nauwkeurig in te vullen.
  • Reisvermogen: De proefpersoon moet in staat zijn om te reizen voor alle geplande studiebezoeken, inclusief geplande CT-scans.
  • Chirurgische ingreep: De proefpersoon moet gepland staan voor electieve coronaire bypassoperaties (CABG), aangezien dit de focus van het onderzoek is.
  • Naleving van bezoekschema: De proefpersoon moet bereid zijn om alle geplande bezoeken na te leven en CT-scans te ondergaan zoals uiteengezet in het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  • Farmacologische beperkingen: Huidig gebruik van corticosteroïden of enige immunosuppressieve medicatie.
  • Eerdere behandelingen en therapieën: Geschiedenis van radiotherapie aan de thorax.

  • Reproductieve overwegingen:

    • Zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
    • Lactatie of huidige borstvoeding.
  • Allergische reacties: Bekende allergische reacties op componenten van de conventionele staaldraad of SuperCable, specifiek bekende metaalallergieën (bijv. nikkel of titanium).

Voorbeeld: Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van nikkelallergie, inclusief eerdere bijwerkingen op producten zoals sternale cerclages, worden uitgesloten.

  • Infectieuze of febriele aandoeningen: Elke febriele ziekte die onmiddellijk vóór de geplande operatie optreedt.
  • Gelijktijdige onderzoekbehandelingen: Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen twee maanden voor de operatie, evenals tijdens het huidige onderzoek.
  • Chirurgische geschiedenis: Proefpersonen die eerder een sternotomie en osteosynthese hebben ondergaan (d.w.z. re-do patiënten) worden uitgesloten.

  • Anatomische overwegingen:

    • Bekende sternumafwijkingen die het resultaat van het onderzoek kunnen compromitteren.
    • Off-midline sternotomiebenaderingen, aangezien deze niet overeenkomen met de onderzochte chirurgische techniek.
  • Woonplaats van patiënt en haalbaarheid van follow-up: Proefpersonen die in afgelegen regio's wonen, inclusief die van interstate of overzeese gebieden, waar follow-up en naleving van de geplande bezoeken in het gedrang kunnen komen.
  • Andere specifieke uitsluitingen: Enige aanvullende criteria specifiek voor de onderzochte ziekte of geïdentificeerd door de onderzoeker op basis van medisch oordeel (bijv. klinisch significante gelijktijdige ziektebeelden zoals nierfalen, leverdysfunctie of cardiovasculaire ziekte, als deze aandoeningen worden geacht de studieresultaten te beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SuperCable®
In de interventiegroep wordt het sluiten van het borstbeen uitgevoerd met behulp van het SuperCable® Sternotomy Closure System.
Apparaat: SuperCable®
Aanvankelijk wordt de CABG-procedure op de gebruikelijke wijze uitgevoerd. In de interventiegroep wordt de sluiting van het borstbeen uitgevoerd met behulp van het SuperCable® Sternotomy Closure System.
Actieve vergelijker: Staaldraden
In de controlegroep wordt het sluiten van het borstbeen uitgevoerd met conventionele USP 7 (United States Pharmacopeia-maatsysteem) gereedschapsstaaldraden.
Apparaat: Staaldraden
Aanvankelijk wordt de CABG-procedure op standaardwijze uitgevoerd. In de controlegroep wordt het borstbeen gesloten met conventionele USP 7 (United States Pharmacopeia maataanduidingssysteem) gereedschapsstaaldraden (Fumedica AG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternumbotgenezing
Tijdsspanne: dag5, dag90, dag180 (kan worden kwijtgescholden afhankelijk van de uitkomst op dag90)
Sternale botgenezing, beoordeeld via multi-planaire CT-scans en een gevalideerd kwantitatief scoringsalgoritme (Stacy et al., 2014).
dag5, dag90, dag180 (kan worden kwijtgescholden afhankelijk van de uitkomst op dag90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag90 (Bezoek 3)
Lengte van ziekenhuisopname wordt gerapporteerd
dag90 (Bezoek 3)
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag1, dag5, dag90, dag180
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) gedurende de hele studie. van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest intense pijn die men zich kan voorstellen)
dag1, dag5, dag90, dag180
Totaal gebruik van opioïde-achtige geneesmiddelen
Tijdsspanne: dag1, dag5, dag90, dag180
Het gebruik van opioïde-achtige geneesmiddelen wordt gedurende de studie gerapporteerd met behulp van een pijnmedicijn-conversietool
dag1, dag5, dag90, dag180
Upper Extremity Functionele Index Score (UEFI)
Tijdsspanne: dag 90, dag 180
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI) wordt verzameld. Verschillende items waar patiënten hun moeite met het uitvoeren van specifieke activiteiten beoordelen op een schaal van 0 (extreme moeite) tot 4 (geen moeite)
dag 90, dag 180
Postoperatieve Kwaliteit van Herstel Schaal (PostopQRS)
Tijdsspanne: dag90, dag180
De Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) wordt beoordeeld. Het bestaat hoofdzakelijk uit een aantal vragen die het herstel van de patiënt objectief meten, die zijn gegroepeerd in vijf verschillende domeinen (fysiologisch, emotioneel, nociceptief, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief) en één zelfbeoordelingsdomein.
dag90, dag180
Functionele Moeilijkheden Vragenlijst (FDQ)
Tijdsspanne: dag 90, dag 180
Functionele Moeilijkheden Vragenlijst (FDQ) zal worden uitgevoerd
dag 90, dag 180
Combinatie van alle complicaties gerelateerd aan sternale osteosynthese (d.w.z., sternale dehiscentie, re-operatie vanwege sternale wondgenezing, wondinfecties)
Tijdsspanne: dag1, dag5, dag90, dag180
Complicaties zullen worden verzameld
dag1, dag5, dag90, dag180
Beoordeling van sternale stabiliteit zoals bepaald door echografische meting van sternale beweging
Tijdsspanne: dag 5, dag 90, dag 180
Beoordeling van sternale stabiliteit zoals bepaald door echografie
dag 5, dag 90, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Andere identificatie: Human Research Switzerland)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren