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SuperCable vs. Filo di Acciaio Convenzionale per la Chiusura Dopo Sternotomia Mediana (SURE)

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Studio prospettico randomizzato per dimostrare la superiorità del SuperCable rispetto al filo di acciaio convenzionale per la chiusura dopo sternotomia mediana

Durante alcuni interventi chirurgici cardiaci, lo sterno viene aperto e deve quindi essere chiuso in modo sicuro. Lo studio confronta due metodi di chiusura - fili d'acciaio e SuperCable - in termini di stabilità, guarigione e soddisfazione del paziente. Questa indagine mira a dimostrare che le proprietà isoelastiche del Sistema di Chiusura Sternale SuperCable comportano una guarigione più rapida dell'osso sternale, una riduzione del dolore postoperatorio, una degenza ospedaliera più breve e un miglior recupero fisico rispetto alla chiusura sternale convenzionale con filo d'acciaio. Ottantasei pazienti stanno partecipando e sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Dopo l'operazione, vengono controllati dolore, guarigione e possibili complicazioni. I pazienti vengono esaminati 3 e 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato: Il soggetto deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità e capacità di conformità: Il soggetto deve esprimere una dichiarata disponibilità a conformarsi a tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

  • Età e sesso:

    • Età: Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
    • Sesso: Sono idonei sia soggetti maschi che femmine. In linea con le raccomandazioni "Sesso e genere nella ricerca che coinvolge esseri umani", i dati saranno stratificati e analizzati per sesso per identificare eventuali differenze potenziali negli esiti.
  • Competenza linguistica: Il soggetto deve possedere sufficienti competenze linguistiche tedesche per completare accuratamente il sondaggio postoperatorio
  • Capacità di viaggio: Il soggetto deve avere la capacità di viaggiare per tutte le visite di studio pianificate, incluse le scansioni TC programmate
  • Procedura chirurgica: Il soggetto deve essere programmato per procedure elettive di bypass aorto-coronarico (CABG), poiché questo è il focus dell'indagine
  • Adesione al programma delle visite: Il soggetto deve essere disposto ad aderire a tutte le visite programmate e sottoporsi a scansioni TC come delineato nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni farmacologiche: Uso attuale di corticosteroidi o qualsiasi farmaco immunosoppressivo
  • Trattamenti e terapie precedenti: Storia di radioterapia al torace

  • Considerazioni riproduttive:

    • Gravidanza, o l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
    • Allattamento o allattamento al seno attuale
  • Reazioni allergiche: Reazioni allergiche note ai componenti del filo d'acciaio convenzionale o del SuperCable, in particolare qualsiasi allergia nota ai metalli (ad esempio, nichel o titanio).

Esempio: I pazienti con una storia documentata di allergia al nichel, incluse precedenti reazioni avverse a prodotti come le cerchiature sternali, saranno esclusi

  • Condizioni infettive o febbrili: Qualsiasi malattia febbrile che si verifica immediatamente prima dell'intervento chirurgico programmato
  • Trattamenti sperimentali concomitanti: Trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro due mesi prima dell'intervento chirurgico, nonché durante l'attuale indagine
  • Storia chirurgica: I soggetti che hanno subito una precedente sternotomia e osteosintesi (cioè pazienti re-do) saranno esclusi

  • Considerazioni anatomiche:

    • Deformità sternali note che potrebbero compromettere l'esito dell'indagine
    • Approcci di sternotomia fuori dalla linea mediana, poiché questi non sono allineati con la tecnica chirurgica sotto indagine
  • Residenza del paziente e fattibilità del follow-up: Soggetti residenti in regioni remote, inclusi quelli da altri stati o dall'estero, dove il follow-up e l'adesione alle visite programmate potrebbero essere compromessi
  • Altre esclusioni specifiche: Qualsiasi criterio aggiuntivo specifico per la malattia sotto indagine o identificato dall'investigatore in base al giudizio medico (ad esempio, stati di malattia concomitanti clinicamente significativi come insufficienza renale, disfunzione epatica o malattia cardiovascolare, se queste condizioni sono ritenute interferire con gli esiti dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SuperCable®
Nel gruppo di intervento, la chiusura sternale viene eseguita utilizzando il sistema di chiusura della sternotomia SuperCable®.
Dispositivo: SuperCable®
Inizialmente, la procedura di CABG viene eseguita in modo standard. Nel gruppo di intervento, la chiusura dello sterno viene effettuata utilizzando il sistema di chiusura sternotomia SuperCable®.
Comparatore attivo: Fili d'acciaio
Nel gruppo di controllo, la chiusura sternale viene eseguita utilizzando fili di acciaio per utensili convenzionali USP 7 (sistema di designazione delle dimensioni della Farmacopea degli Stati Uniti).
Dispositivo: Fili d'Acciaio
Inizialmente, la procedura di CABG viene eseguita in modo standard. Nel gruppo di controllo, la chiusura sternale viene eseguita utilizzando fili d'acciaio per utensili USP 7 convenzionali (sistema di designazione delle dimensioni della Farmacopea degli Stati Uniti) (Fumedica AG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea sternale
Lasso di tempo: giorno 5, giorno 90, giorno 180 (potrebbe essere rinunciato in base all'esito del giorno 90)
Guarigione ossea sternale, valutata tramite scansioni TC multiplanari e un algoritmo di punteggio quantitativo validato (Stacy et al., 2014).
giorno 5, giorno 90, giorno 180 (potrebbe essere rinunciato in base all'esito del giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno90 (Visita 3)
La durata della degenza ospedaliera è riportata
giorno90 (Visita 3)
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
Dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti durante tutto lo studio. da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile)
giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
Uso totale di farmaci simili agli oppioidi
Lasso di tempo: giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
L'uso di farmaci simili agli oppioidi è riportato utilizzando uno strumento di conversione del farmaco per il dolore, durante tutto lo studio
giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
Punteggio dell'Indice Funzionale dell'Arto Superiore (UEFI)
Lasso di tempo: giorno 90, giorno 180
Viene raccolto il punteggio dell'Indice Funzionale dell'Arto Superiore (UEFI). Diversi elementi in cui i pazienti valutano la loro difficoltà nell'eseguire attività specifiche su una scala da 0 (difficoltà estrema) a 4 (nessuna difficoltà)
giorno 90, giorno 180
Scala di Qualità del Recupero Postoperatorio (PostopQRS)
Lasso di tempo: giorno90, giorno180
Viene valutata la Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). È composta principalmente da una serie di domande che misurano oggettivamente il recupero del paziente, raggruppate in cinque diversi domini (fisiologico, emotivo, nocicettivo, attività della vita quotidiana e cognitivo) e un dominio di autovalutazione.
giorno90, giorno180
Questionario sulle Difficoltà Funzionali (FDQ)
Lasso di tempo: giorno90, giorno180
Il Questionario sulle Difficoltà Funzionali (FDQ) sarà condotto
giorno90, giorno180
Composito di tutte le complicazioni legate all'osteosintesi sternale (ossia, deiscenza sternale, re-intervento per guarigione della ferita sternale, infezioni della ferita)
Lasso di tempo: giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
Le complicazioni saranno raccolte
giorno1, giorno5, giorno90, giorno180
Valutazione della stabilità sternale determinata mediante misurazione ecografica del movimento sternale
Lasso di tempo: giorno 5, giorno 90, giorno 180
Valutazione della stabilità sternale determinata mediante ecografia
giorno 5, giorno 90, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Altro identificatore: Human Research Switzerland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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