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SuperCable vs. konventioneller Stahldraht für den Verschluss nach einer medianen Sternotomie (SURE)

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Prospektive randomisierte Studie zur Demonstration der Überlegenheit von SuperCable gegenüber herkömmlichem Stahldraht für den Verschluss nach medianer Sternotomie

Bei bestimmten Herzoperationen wird das Brustbein geöffnet und muss anschließend sicher verschlossen werden. Die Studie vergleicht zwei Verschlussmethoden - Stahldrähte und SuperCable - hinsichtlich Stabilität, Heilung und Patientenzufriedenheit. Diese Untersuchung soll zeigen, dass die isoelastischen Eigenschaften des SuperCable-Sternalverschlusssystems im Vergleich zum konventionellen Stahldraht-Sternalverschluss zu einer schnelleren Heilung des Brustbeins, weniger postoperativen Schmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und verbesserter körperlicher Erholung führen. Sechsundachtzig Patienten nehmen teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Nach der Operation werden Schmerzen, Heilung und mögliche Komplikationen überprüft. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung der Einwilligungserklärung: Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung: Der Proband muss erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren zeigen und für die Dauer der Studie verfügbar sein.

  • Alter und Geschlecht:

    • Alter: Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    • Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen zu "Geschlecht und Gender in der Forschung mit Menschen" werden Daten nach Geschlecht geschichtet und analysiert, um mögliche Unterschiede in den Ergebnissen zu identifizieren.
  • Sprachkompetenz: Der Proband muss über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, um die postoperative Befragung korrekt auszufüllen.
  • Reisefähigkeit: Der Proband muss in der Lage sein, zu allen geplanten Studienbesuchen zu reisen, einschließlich geplanter CT-Scans.
  • Chirurgischer Eingriff: Der Proband muss für elektive Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) geplant sein, da dies der Schwerpunkt der Untersuchung ist.
  • Einhaltung des Besuchsplans: Der Proband muss bereit sein, alle geplanten Besuche einzuhalten und CT-Scans gemäß Studienprotokoll durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Einschränkungen: Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Frühere Behandlungen und Therapien: Vorgeschichte von Strahlentherapie am Thorax.

  • Reproduktive Überlegungen:

    • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
    • Laktation oder aktuelles Stillen.
  • Allergische Reaktionen: Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des konventionellen Stahldrahts oder SuperCable, insbesondere bekannte Metallallergien (z.B. Nickel oder Titan).

Beispiel: Patienten mit dokumentierter Nickelallergie, einschließlich früherer Nebenwirkungen auf Produkte wie sternale Cerclagen, werden ausgeschlossen.

  • Infektiöse oder fieberhafte Zustände: Jede fieberhafte Erkrankung unmittelbar vor der geplanten Operation.
  • Gleichzeitige Untersuchungsbehandlungen: Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von zwei Monaten vor der Operation sowie während der aktuellen Untersuchung.
  • Chirurgische Vorgeschichte: Probanden, die bereits eine Sternotomie und Osteosynthese durchlaufen haben (d.h. Re-do-Patienten), werden ausgeschlossen.

  • Anatomische Überlegungen:

    • Bekannte sternale Deformitäten, die das Untersuchungsergebnis beeinträchtigen könnten.
    • Nicht-mittellinige Sternotomie-Zugänge, da diese nicht mit der untersuchten chirurgischen Technik übereinstimmen.
  • Wohnort des Patienten und Durchführbarkeit der Nachbeobachtung: Probanden, die in abgelegenen Regionen leben, einschließlich solcher aus anderen Bundesländern oder Übersee, bei denen Nachbeobachtung und Einhaltung der geplanten Besuche beeinträchtigt sein könnten.
  • Andere spezifische Ausschlüsse: Alle zusätzlichen krankheitsspezifischen Kriterien oder vom Prüfer basierend auf medizinischem Ermessen identifizierte Kriterien (z.B. klinisch signifikante Begleiterkrankungen wie Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen oder kardiovaskuläre Erkrankungen, wenn diese Zustände als studienergebniseinflussreich eingestuft werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SuperCable®
In der Interventionsgruppe wird der Brustbeinverschluss mit dem SuperCable® Sternotomie-Verschlusssystem durchgeführt.
Gerät: SuperCable®
Zunächst wird der CABG-Eingriff in Standardweise durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird der Sternumverschluss mit dem SuperCable® Sternotomie-Verschlusssystem durchgeführt.
Aktiver Komparator: Stahldrähte
In der Kontrollgruppe wird der Brustbeinverschluss mit herkömmlichen USP-7-Draht (United States Pharmacopeia Größensystem) aus Werkzeugstahl durchgeführt.
Gerät: Stahldrähte
Zunächst wird der CABG-Eingriff auf übliche Weise durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird der Sternumverschluss mit konventionellen USP-7-Stahldrähten (Fumedica AG) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Knochenheilung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 90, Tag 180 (kann je nach Ergebnis am Tag 90 entfallen)
Sternale Knochenheilung, bewertet mittels multiplanarer CT-Scans und einem validierten quantitativen Bewertungsalgorithmus (Stacy et al., 2014).
Tag 5, Tag 90, Tag 180 (kann je nach Ergebnis am Tag 90 entfallen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90 (Besuch 3)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird berichtet
Tag 90 (Besuch 3)
Postoperative Schmerzen bewertet mit einer 10-Punkt visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 90, Tag 180
Postoperative Schmerzen bewertet durch Verwendung einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) während der gesamten Studie. von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (intensivste vorstellbare Schmerzen)
Tag 1, Tag 5, Tag 90, Tag 180
Gesamtverwendung von opioidähnlichen Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 90, Tag 180
Die Verwendung von opioiden Medikamenten wird während der gesamten Studie mit einem Schmerzmedikamenten-Umrechnungstool erfasst
Tag 1, Tag 5, Tag 90, Tag 180
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Der Upper Extremity Functional Index Score (UEFI) wird erfasst. Mehrere Items, bei denen Patienten ihre Schwierigkeit bei der Durchführung spezifischer Aktivitäten auf einer Skala von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewerten
Tag 90, Tag 180
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Die postoperative Erholungsqualitätsskala (PostopQRS) wird bewertet. Sie besteht hauptsächlich aus einer Reihe von Fragen, die die Patientenerholung objektiv messen und die in fünf verschiedene Bereiche (physiologisch, emotional, nozizeptiv, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitiv) und einen Selbsteinschätzungsbereich gruppiert sind.
Tag 90, Tag 180
Fragebogen zu funktionellen Schwierigkeiten (FDQ)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Funktioneller Schwierigkeiten-Fragebogen (FDQ) wird durchgeführt
Tag 90, Tag 180
Komposit aller Komplikationen im Zusammenhang mit der Sternumosteosynthese (d.h. Sternumdehiszenz, Re-Operation aufgrund von Sternumwundheilung, Wundinfektionen)
Zeitfenster: Tag1, Tag5, Tag90, Tag180
Komplikationen werden erfasst
Tag1, Tag5, Tag90, Tag180
Beurteilung der Stabilität des Brustbeins anhand der Ultraschallmessung der Brustbeinbewegung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 90, Tag 180
Beurteilung der Sternumstabilität mittels Ultraschall
Tag 5, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Andere Kennung: Human Research Switzerland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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