SuperCable vs. Arame de Aço Convencional para Encerramento Após Esternotomia Mediana (SURE)

Critérios de Inclusão:

• Prestação de Consentimento Informado: O sujeito deve ter assinado e datado o formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
• Vontade e Capacidade de Cumprir: O sujeito deve expressar uma vontade declarada de cumprir com todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.

• Idade e Sexo:

  • Idade: O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Sexo: Tanto sujeitos do sexo masculino como feminino são elegíveis. Em conformidade com as recomendações "Sexo e Género na Investigação Envolvendo Seres Humanos", os dados serão estratificados e analisados por sexo para identificar quaisquer diferenças potenciais nos resultados.
• Competência Linguística: O sujeito deve possuir competências suficientes na língua alemã para completar com precisão o questionário pós-operatório
• Capacidade de Deslocação: O sujeito deve ter a capacidade de se deslocar para todas as visitas de estudo planeadas, incluindo as tomografias computadorizadas agendadas
• Procedimento Cirúrgico: O sujeito deve estar agendado para procedimentos eletivos de bypass da artéria coronária (CABG), uma vez que este é o foco da investigação
• Adesão ao Calendário de Visitas: O sujeito deve estar disposto a aderir a todas as visitas agendadas e submeter-se a tomografias computadorizadas conforme delineado no protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

• Restrições Farmacológicas: Uso atual de corticosteroides ou qualquer medicação imunossupressora
• Tratamentos e Terapias Prévia: Histórico de radioterapia ao tórax

• Considerações Reprodutivas:

  • Gravidez, ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Lactação ou amamentação atual
• Reações Alérgicas: Reações alérgicas conhecidas a componentes do arame de aço convencional ou SuperCable, especificamente quaisquer alergias conhecidas a metais (por exemplo, níquel ou titânio).

Exemplo: Pacientes com um histórico documentado de alergia ao níquel, incluindo reações adversas prévias a produtos como cerclagens esternais, serão excluídos

• Condições Infeciosas ou Febris: Qualquer doença febril ocorrendo imediatamente antes da cirurgia agendada
• Tratamentos Investigacionais Concorrentes: Tratamento com outro fármaco ou dispositivo médico investigacional dentro de dois meses precedendo a cirurgia, bem como durante a investigação atual
• Histórico Cirúrgico: Sujeitos que tenham sido submetidos a esternotomia e osteossíntese prévias (ou seja, pacientes de reoperação) serão excluídos

• Considerações Anatómicas:

  • Deformidades esternais conhecidas que possam comprometer o resultado da investigação
  • Abordagens de esternotomia fora da linha média, uma vez que estas não se alinham com a técnica cirúrgica sob investigação
• Residência do Paciente e Viabilidade do Acompanhamento: Sujeitos residentes em regiões remotas, incluindo aqueles de outros estados ou do estrangeiro, onde o acompanhamento e a adesão às visitas agendadas possam ser comprometidos
• Outras Exclusões Específicas: Quaisquer critérios adicionais específicos da doença sob investigação ou identificados pelo investigador com base no julgamento médico (por exemplo, estados de doença concomitante clinicamente significativos, como insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular, se estas condições forem consideradas como interferindo com os resultados do estudo)