SuperCable frente a alambre de acero convencional para el cierre después de una esternotomía mediana (SURE)

Criterios de inclusión:

• Provisión del consentimiento informado: El sujeto debe haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Disposición y capacidad para cumplir: El sujeto debe expresar una disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

• Edad y sexo:

  • Edad: El sujeto debe tener al menos 18 años.
  • Sexo: Tanto los sujetos masculinos como femeninos son elegibles. De acuerdo con las recomendaciones de "Sexo y Género en la Investigación con Humanos", los datos se estratificarán y analizarán por sexo para identificar posibles diferencias en los resultados.
• Competencia lingüística: El sujeto debe poseer suficientes habilidades en alemán para completar con precisión la encuesta postoperatoria.
• Capacidad de viaje: El sujeto debe tener la capacidad de viajar para todas las visitas de estudio planificadas, incluidas las tomografías computarizadas programadas.
• Procedimiento quirúrgico: El sujeto debe estar programado para procedimientos electivos de bypass de arteria coronaria (CABG), ya que este es el foco de la investigación.
• Cumplimiento del calendario de visitas: El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todas las visitas programadas y someterse a tomografías computarizadas según lo establecido en el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

• Restricciones farmacológicas: Uso actual de corticosteroides o cualquier medicamento inmunosupresor.
• Tratamientos y terapias previos: Antecedentes de radioterapia en el tórax.

• Consideraciones reproductivas:

  • Embarazo, o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Lactancia o amamantamiento actual.
• Reacciones alérgicas: Reacciones alérgicas conocidas a componentes del alambre de acero convencional o SuperCable, específicamente cualquier alergia conocida a metales (por ejemplo, níquel o titanio).

Ejemplo: Se excluirán los pacientes con antecedentes documentados de alergia al níquel, incluidas reacciones adversas previas a productos como cerclajes esternales.

• Enfermedades infecciosas o febriles: Cualquier enfermedad febril que ocurra inmediatamente antes de la cirugía programada.
• Tratamientos de investigación concurrentes: Tratamiento con otro fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los dos meses anteriores a la cirugía, así como durante la investigación actual.
• Antecedentes quirúrgicos: Se excluirán los sujetos que se hayan sometido a una esternotomía previa y osteosíntesis (es decir, pacientes de reintervención).

• Consideraciones anatómicas:

  • Deformidades esternales conocidas que puedan comprometer el resultado de la investigación.
  • Enfoques de esternotomía fuera de la línea media, ya que estos no se alinean con la técnica quirúrgica bajo investigación.
• Residencia del paciente y viabilidad del seguimiento: Sujetos que residen en regiones remotas, incluidos aquellos de otros estados o del extranjero, donde el seguimiento y el cumplimiento de las visitas programadas podrían verse comprometidos.
• Otras exclusiones específicas: Cualquier criterio adicional específico de la enfermedad bajo investigación o identificado por el investigador basado en el juicio médico (por ejemplo, estados de enfermedad concomitantes clínicamente significativos como insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular, si estas condiciones se consideran que interfieren con los resultados del estudio).