Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SuperCable kontra konwencjonalny drut stalowy do zamknięcia po sternotomii pośrodkowej (SURE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu wykazanie wyższości systemu SuperCable w porównaniu z konwencjonalnym drutem stalowym do zamykania rany po sternotomii pośrodkowej

Podczas niektórych operacji serca mostek jest otwierany i musi zostać bezpiecznie zamknięty. Badanie porównuje dwie metody zamknięcia - druty stalowe i SuperCable - pod względem stabilności, gojenia i satysfakcji pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że izoelastyczne właściwości systemu zamknięcia mostka SuperCable skutkują szybszym gojeniem kości mostka, zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, krótszym pobytem w szpitalu i lepszą rekonwalescencją fizyczną w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem mostka drutami stalowymi. W badaniu uczestniczy osiemdziesięciu sześciu pacjentów, którzy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Po operacji sprawdzany jest ból, gojenie i ewentualne powikłania. Pacjenci są badani 3 i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie świadomej zgody: Badany musi podpisać i datować formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania: Badany musi wyrazić deklarowaną gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały okres trwania badania.

  • Wiek i płeć:

    • Wiek: Badany musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi „Płci i rodzaju w badaniach z udziałem ludzi” dane będą stratyfikowane i analizowane według płci w celu zidentyfikowania ewentualnych różnic w wynikach.
  • Kompetencje językowe: Badany musi posiadać wystarczające umiejętności językowe w języku niemieckim, aby dokładnie wypełnić ankietę pooperacyjną.
  • Możliwość podróżowania: Badany musi mieć możliwość podróżowania na wszystkie zaplanowane wizyty w badaniu, w tym zaplanowane badania TK.
  • Procedura chirurgiczna: Badany musi być zakwalifikowany do planowych zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), ponieważ jest to przedmiot badania.
  • Przestrzeganie harmonogramu wizyt: Badany musi być gotowy do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i poddania się badaniom TK zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia farmakologiczne: Obecne stosowanie kortykosteroidów lub jakichkolwiek leków immunosupresyjnych.
  • Poprzednie leczenia i terapie: Wywiad radioterapii klatki piersiowej.

  • Zagadnienia reprodukcyjne:

    • Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania.
    • Laktacja lub obecne karmienie piersią.
  • Reakcje alergiczne: Znane reakcje alergiczne na składniki konwencjonalnego drutu stalowego lub SuperCable, w szczególności jakiekolwiek znane alergie na metale (np. nikiel lub tytan).

Przykład: Pacjenci z udokumentowanym wywiadem alergii na nikiel, w tym wcześniejszymi niepożądanymi reakcjami na produkty takie jak cerklaże mostka, zostaną wykluczeni.

  • Stany zakaźne lub gorączkowe: Jakakolwiek choroba gorączkowa występująca bezpośrednio przed planowaną operacją.
  • Równoczesne leczenia badawcze: Leczenie innym lekiem badawczym lub wyrobem medycznym w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających operację, a także podczas obecnego badania.
  • Wywiad chirurgiczny: Badani, którzy przeszli wcześniejszą sternotomię i osteosyntezę (tj. pacjenci re-do), zostaną wykluczeni.

  • Zagadnienia anatomiczne:

    • Znane deformacje mostka, które mogłyby zakłócić wynik badania.
    • Podejścia sternotomii poza linią środkową, ponieważ nie są zgodne z badaną techniką chirurgiczną.
  • Miejsce zamieszkania pacjenta i wykonalność obserwacji: Badani zamieszkujący w odległych regionach, w tym z innych stanów lub z zagranicy, gdzie obserwacja i przestrzeganie zaplanowanych wizyt mogłyby być utrudnione.
  • Inne specyficzne wykluczenia: Wszelkie dodatkowe kryteria specyficzne dla badanej choroby lub zidentyfikowane przez badacza na podstawie oceny medycznej (np. klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe, takie jak niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa, jeśli te schorzenia uznaje się za zakłócające wyniki badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SuperCable®
W grupie interwencyjnej zamknięcie mostka jest wykonywane przy użyciu systemu zamykania sternotomii SuperCable®.
Urządzenie: SuperCable®
Początkowo procedura CABG jest wykonywana w standardowy sposób.
W grupie interwencyjnej zamknięcie mostka jest wykonywane przy użyciu Systemu Zamknięcia Sternotomii SuperCable®.
Aktywny komparator: Stalowe druty
W grupie kontrolnej zamknięcie mostka przeprowadza się przy użyciu konwencjonalnych drutów stalowych narzędziowych USP 7 (system oznaczeń rozmiarów zgodny z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych).
Urządzenie: Druty stalowe
Początkowo procedura CABG jest wykonywana w standardowy sposób. W grupie kontrolnej zamknięcie mostka jest wykonywane przy użyciu konwencjonalnych drutów ze stali narzędziowej USP 7 (system oznaczeń rozmiarów United States Pharmacopeia) (Fumedica AG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości mostka
Ramy czasowe: dzień 5, dzień 90, dzień 180 (może zostać pominięty w zależności od wyniku w dniu 90)
Gojenie kości mostka, oceniane za pomocą wielopłaszczyznowych tomografii komputerowych i zwalidowanego ilościowego algorytmu punktowania (Stacy i in., 2014).
dzień 5, dzień 90, dzień 180 (może zostać pominięty w zależności od wyniku w dniu 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90 (Wizyta 3)
Długość pobytu w szpitalu jest zgłaszana
dzień 90 (Wizyta 3)
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS) w trakcie badania. od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Całkowite zużycie leków opioidopodobnych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Stosowanie leków opioidopodobnych jest raportowane za pomocą narzędzia do konwersji leków przeciwbólowych przez cały okres badania
dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Indeks Funkcjonalny Kończyny Górnej (UEFI)
Ramy czasowe: dzień 90, dzień 180
Zbierany jest wynik Indeksu Funkcjonalności Kończyny Górnej (UEFI). Kilka pozycji, w których pacjenci oceniają swój stopień trudności w wykonywaniu określonych czynności w skali od 0 (ekstremalna trudność) do 4 (brak trudności)
dzień 90, dzień 180
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia po Operacji (PostopQRS)
Ramy czasowe: dzień 90, dzień 180
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia po Operacji (PostopQRS) jest oceniana. Składa się głównie z szeregu pytań, które obiektywnie mierzą powrót pacjenta do zdrowia, które są zgrupowane w pięciu różnych domenach (fizjologicznej, emocjonalnej, nocyceptywnej, czynności życia codziennego i poznawczej) oraz jednej domenie samooceny.
dzień 90, dzień 180
Kwestionariusz Trudności Funkcjonalnych (FDQ)
Ramy czasowe: dzień 90, dzień 180
Przeprowadzony zostanie Kwestionariusz Trudności Funkcjonalnych (FDQ)
dzień 90, dzień 180
Zespół wszystkich powikłań związanych z osteosyntezą mostka (tj. rozejście się mostka, reoperacja z powodu gojenia się rany mostkowej, zakażenia ran)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Powikłania będą zbierane
dzień 1, dzień 5, dzień 90, dzień 180
Ocena stabilności mostka określona za pomocą ultrasonograficznego pomiaru ruchomości mostka
Ramy czasowe: dzień 5, dzień 90, dzień 180
Ocena stabilności mostka określona za pomocą ultrasonografii
dzień 5, dzień 90, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Inny identyfikator: Human Research Switzerland)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj