SuperCable vs. konventionel ståltråd til lukning efter median sternotomi (SURE)
29. juli 2026 opdateret af: University of Zurich
Prospektivt randomiseret forsøg for at demonstrere overlegenheden af SuperCable vs. konventionelt ståltråd til lukning efter median sternotomi
Under visse hjertekirurgiske indgreb åbnes sternum og skal derefter lukkes sikkert.
Studiet sammenligner to lukningsmetoder - ståltråde og SuperCable - med hensyn til stabilitet, heling og patienttilfredshed.
Denne undersøgelse har til formål at påvise, at de iso-elastiske egenskaber ved SuperCable Sternal Closure System resulterer i hurtigere heling af sternumknoglen, reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedret fysisk genopretning sammenlignet med konventionel sternumlukning med ståltråd.
Seksogfirs patienter deltager og er tilfældigt tildelt en af de to grupper.
Efter operationen kontrolleres smerter, heling og eventuelle komplikationer.
Patienterne undersøges 3 og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41432532687
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 43 253 26 87
- E-mail: hector.rodriguez@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke: Den forsøgsperson skal have underskrevet og dateret det informerede samtykke før nogen studie-relaterede procedurer.
- Villighed og evne til at følge retningslinjer: Den forsøgsperson skal udtrykke en erklæret villighed til at følge alle studierelaterede procedurer og være tilgængelig i hele studieperioden.
Alder og køn:
- Alder: Den forsøgsperson skal være mindst 18 år gammel.
- Køn: Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettigede. I overensstemmelse med anbefalingerne om "Køn og kønsidentitet i forskning med mennesker" vil data blive stratificeret og analyseret efter køn for at identificere eventuelle potentielle forskelle i resultater.
- Sprogkundskaber: Den forsøgsperson skal besidde tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at udfylde den postoperative spørgeskema korrekt.
- Rejseevne: Den forsøgsperson skal have mulighed for at rejse til alle planlagte studierelaterede besøg, herunder planlagte CT-scanninger.
- Kirurgisk procedure: Den forsøgsperson skal være planlagt til elektive koronar bypass (CABG) procedurer, da dette er fokus for undersøgelsen.
- Overholdelse af besøgstidsplan: Den forsøgsperson skal være villig til at overholde alle planlagte besøg og gennemgå CT-scanninger som beskrevet i studieprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Farmakologiske begrænsninger: Nuværende brug af kortikosteroider eller immundæmpende medicin.
- Tidligere behandlinger og terapier: Tidligere stråleterapi til thorax.
Reproduktionsmæssige overvejelser:
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af studieperioden.
- Laktation eller nuværende amning.
- Allergiske reaktioner: Kendte allergiske reaktioner over for komponenter i konventionelt ståltråd eller SuperCable, specifikt kendte metalallergier (f.eks. nikkel eller titanium).
Eksempel: Patienter med en dokumenteret historie for nikkelallergi, herunder tidligere bivirkninger fra produkter som sternale cerclager, vil blive ekskluderet.
- Infektiøse eller febertilstande: Enhver febersygdom, der opstår umiddelbart før den planlagte operation.
- Samtidige undersøgelsesbehandlinger: Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for to måneder før operationen, samt under den aktuelle undersøgelse.
- Kirurgisk historie: Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået sternotomi og osteosyntese (dvs. re-do patienter), vil blive ekskluderet.
Anatomiske overvejelser:
- Kendte sternale deformiteter, der kan kompromittere undersøgelsens resultat.
- Off-midline sternotomi tilgange, da disse ikke er i overensstemmelse med den undersøgte kirurgiske teknik.
- Patientens bopæl og opfølgningsmuligheder: Forsøgspersoner, der bor i fjerntliggende regioner, herunder fra andre stater eller udlandet, hvor opfølgning og overholdelse af de planlagte besøg kan være kompromitteret.
- Andre specifikke eksklusioner: Ethvert yderligere kriterium specifikt for den undersøgte sygdom eller identificeret af undersøgeren baseret på medicinsk vurdering (f.eks. klinisk signifikante ledsygdomme som nyresvigt, leversvigt eller kardiovaskulær sygdom, hvis disse tilstande anses for at forstyrre studieresultaterne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SuperCable®
I interventionsgruppen udføres sternumlukning ved hjælp af SuperCable® Sternotomy Closure System.
|
I begyndelsen udføres CABG-proceduren på standard måde.
I interventionsgruppen udføres sternumlukning ved hjælp af SuperCable® Sternotomy Closure System.
|
|
Aktiv komparator: Ståltråde
I kontrollen udføres sternumlukning ved hjælp af konventionelle USP 7 (United States Pharmacopeia størrelsesbetegnelsessystem) værktøjsståltråde.
|
Oprindeligt udføres CABG-proceduren på standard vis.
I kontrolgruppen udføres sternal lukning ved hjælp af konventionelle USP 7 (United States Pharmacopeia størrelsesbetegnelsessystem) værktøjsståltråde (Fumedica AG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal knogleheling
Tidsramme: dag 5, dag 90, dag 180 (kan måske frafalde afhængigt af udfaldet på dag 90)
|
Sternal knogleheling, vurderet via multiplanar CT-scanninger og en valideret kvantitativ scoringsalgoritme (Stacy et al., 2014).
|
dag 5, dag 90, dag 180 (kan måske frafalde afhængigt af udfaldet på dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: dag 90 (Besøg 3)
|
Længden af hospitalsopholdet rapporteres
|
dag 90 (Besøg 3)
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en 10-points visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
|
Postoperativ smerte vurderet ved brug af en 10-points visuel analog skala (VAS) gennem hele studiet.
fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intense smerte foreståelig)
|
dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
|
|
Samlet brug af opioidlignende lægemidler
Tidsramme: dag1, dag5, dag90, dag180
|
Brug af opioidlignende lægemidler rapporteres ved hjælp af et smerte-lægemiddel-omregningsværktøj gennem hele studiet
|
dag1, dag5, dag90, dag180
|
|
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI)
Tidsramme: dag90, dag180
|
Upper Extremity Functional Index Score (UEFI) indsamles.
Flere punkter hvor patienter vurderer deres vanskeligheder med at udføre specifikke aktiviteter på en skala fra 0 (ekstreme vanskeligheder) til 4 (ingen vanskeligheder)
|
dag90, dag180
|
|
Postoperativ genopretningsskala for livskvalitet (PostopQRS)
Tidsramme: dag 90, dag 180
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) vurderes.
Den består hovedsageligt af en række spørgsmål, der objektivt måler patientens bedring, som er kategoriseret i fem forskellige domæner (fysiologisk, følelsesmæssig, smerteopfattende, daglige aktiviteter og kognitiv) og et selvrapporteringsdomæne.
|
dag 90, dag 180
|
|
Funktionsvanskeligheder Spørgeskema (FDQ)
Tidsramme: dag90, dag180
|
Sporgeskema om funktionelle vanskeligheder (FDQ) vil blive udført
|
dag90, dag180
|
|
Sammensætning af alle komplikationer relateret til sternal osteosyntese (dvs. sternal dehiszens, re-operation på grund af sternal sårheling, sårinfektioner)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
|
Komplikationer vil blive indsamlet
|
dag 1, dag 5, dag 90, dag 180
|
|
Vurdering af sternal stabilitet som bestemt ved ultralydsmåling af sternal bevægelse
Tidsramme: dag5, dag90, dag180
|
Vurdering af sternal stabilitet bestemt ved ultralyd
|
dag5, dag90, dag180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-D0040
- HumRes67145 (Anden identifikator: Human Research Switzerland)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .