Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SuperCable vs. konvenční ocelový drát pro uzavření po mediánní sternotomii (SURE)

29. července 2026 aktualizováno: University of Zurich

Perspektivní randomizovaná studie k prokázání nadřazenosti systému SuperCable oproti konvenčnímu ocelovému drátu pro uzávěr po střední sternotomii

Během určitých srdečních operací je hrudní kost otevřena a poté musí být bezpečně uzavřena. Studie porovnává dvě metody uzavření - ocelové dráty a SuperCable - z hlediska stability, hojení a spokojenosti pacientů. Tato studie si klade za cíl prokázat, že izoelastické vlastnosti systému uzavření hrudní kosti SuperCable vedou k rychlejšímu hojení hrudní kosti, snížení pooperační bolesti, zkrácení pobytu v nemocnici a zlepšení fyzické rekonvalescence ve srovnání s konvenčním uzavřením hrudní kosti ocelovými dráty. Účastní se jí osmdesát šest pacientů, kteří jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Po operaci je kontrolována bolest, hojení a možné komplikace. Pacienti jsou vyšetřeni 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu: Subjekt musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními postupy.
  • Ochota a schopnost dodržovat: Subjekt musí projevit deklarovanou ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.

  • Věk a pohlaví:

    • Věk: Subjekt musí být starší 18 let.
    • Pohlaví: Jsou způsobilí jak muži, tak ženy. V souladu s doporučeními "Pohlaví a gender ve výzkumu zahrnujícím lidi" budou data stratifikována a analyzována podle pohlaví, aby byly identifikovány případné rozdíly ve výsledcích.
  • Jazyková způsobilost: Subjekt musí mít dostatečné znalosti německého jazyka, aby mohl přesně vyplnit pooperační dotazník.
  • Schopnost cestovat: Subjekt musí mít možnost cestovat na všechny plánované studijní návštěvy, včetně naplánovaných CT vyšetření.
  • Chirurgický zákrok: Subjekt musí být naplánován na elektivní koronární bypass (CABG) zákroky, neboť to je předmětem vyšetřování.
  • Dodržování harmonogramu návštěv: Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny naplánované návštěvy a podstoupit CT vyšetření podle studijního protokolu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Farmakologická omezení: Současné užívání kortikosteroidů nebo jakéhokoli imunosupresivního léku.
  • Předchozí léčby a terapie: Anamnéza radiační terapie hrudníku.

  • Reprodukční aspekty:

    • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studijního období.
    • Kojení nebo současné kojení.
  • Alergické reakce: Známé alergické reakce na složky konvenčního ocelového drátu nebo SuperCable, konkrétně jakékoli známé alergie na kovy (např. nikl nebo titan).

Příklad: Pacienti s dokumentovanou anamnézou alergie na nikl, včetně předchozích nežádoucích reakcí na produkty jako sternální cerkláže, budou vyloučeni.

  • Infekční nebo febrilní stavy: Jakékoli febrilní onemocnění vyskytující se bezprostředně před naplánovanou operací.
  • Současná vyšetřovací léčba: Léčba jiným vyšetřovacím lékem nebo zdravotnickým prostředkem do dvou měsíců před operací, stejně jako během současného vyšetřování.
  • Chirurgická anamnéza: Subjekty, které podstoupily předchozí sternotomii a osteosyntézu (tj. re-do pacienti), budou vyloučeny.

  • Anatomické aspekty:

    • Známé deformity hrudní kosti, které by mohly ohrozit výsledek vyšetřování.
    • Přístupy sternotomie mimo středovou čáru, protože ty nejsou v souladu s vyšetřovanou chirurgickou technikou.
  • Bydliště pacienta a proveditelnost sledování: Subjekty bydlící ve vzdálených oblastech, včetně těch ze zahraničí nebo jiných států, kde by mohlo být ohroženo sledování a dodržování naplánovaných návštěv.
  • Další specifická vyloučení: Jakákoli další kritéria specifická pro zkoumané onemocnění nebo identifikovaná vyšetřovatelem na základě lékařského úsudku (např. klinicky významné přidružené stavy, jako je selhání ledvin, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění, pokud jsou tyto stavy považovány za ovlivňující výsledky studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SuperCable®
V intervenční skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí systému SuperCable® Sternotomy Closure System.
Přístroj: SuperCable®
Zpočátku je CABG procedura provedena standardním způsobem. V intervenční skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí systému SuperCable® Sternotomy Closure System.
Aktivní komparátor: Ocelové dráty
V kontrolní skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí konvenčních drátů z nástrojové oceli USP 7 (systém označování velikostí podle United States Pharmacopeia).
Přístroj: Ocelové dráty
Zpočátku je postup CABG prováděn standardním způsobem. V kontrolní skupině je uzavření hrudní kosti provedeno pomocí konvenčních drátů z nástrojové oceli USP 7 (systém označování velikostí United States Pharmacopeia) (Fumedica AG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení hrudní kosti
Časové okno: den5, den90, den180 (může být prominuto v závislosti na výsledku v den90)
Hojení hrudní kosti, hodnoceno pomocí multiplanárních CT skenů a validovaného kvantitativního bodovacího algoritmu (Stacy et al., 2014).
den5, den90, den180 (může být prominuto v závislosti na výsledku v den90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: den90 (Návštěva 3)
Délka pobytu v nemocnici je hlášena
den90 (Návštěva 3)
Pooperační bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: den1, den5, den90, den180
Pooperační bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v průběhu studie.
od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější představitelná bolest)
den1, den5, den90, den180
Celková spotřeba opioidních léčiv
Časové okno: den1, den5, den90, den180
Užívání opioidních léků je hlášeno pomocí nástroje pro převod léků proti bolesti po celou dobu studie
den1, den5, den90, den180
Index funkční schopnosti horní končetiny (UEFI)
Časové okno: den 90, den 180
Skóre funkčního indexu horní končetiny (UEFI) je sbíráno. Několik položek, kde pacienti hodnotí své obtíže při provádění specifických aktivit na škále od 0 (extrémní obtíže) do 4 (žádné obtíže)
den 90, den 180
Škála kvality zotavení po operaci (PostopQRS)
Časové okno: den90, den180
Posuzuje se Škála kvality pooperačního zotavení (PostopQRS). Je založena především na řadě otázek, které objektivně měří zotavení pacienta, které jsou seskupeny do pěti různých domén (fyziologická, emoční, nociceptivní, aktivity denního života a kognitivní) a jedné sebehodnotící domény.
den90, den180
Dotazník funkčních obtíží (FDQ)
Časové okno: den 90, den 180
Dotazník funkčních obtíží (FDQ) bude proveden
den 90, den 180
Kombinace všech komplikací spojených se sternální osteosyntézou (tj. dehiscence sterna, reoperace z důvodu hojení sternální rány, infekce rány)
Časové okno: den 1, den 5, den 90, den 180
Komplikace budou shromažďovány
den 1, den 5, den 90, den 180
Posouzení stability hrudní kosti stanovené ultrazvukovým měřením pohybu hrudní kosti
Časové okno: den5, den90, den180
Posouzení stability hrudní kosti stanovené ultrazvukem
den5, den90, den180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-D0040
  • HumRes67145 (Jiný identifikátor: Human Research Switzerland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit