SuperCable против традиционной стальной проволоки для закрытия после срединной стернотомии (SURE)
29 июля 2026 г. обновлено: University of Zurich
Проспективное рандомизированное исследование для демонстрации превосходства SuperCable по сравнению с традиционной стальной проволокой для закрытия после срединной стернотомии
Во время некоторых операций на сердце грудина вскрывается и затем должна быть надёжно закрыта.
Исследование сравнивает два метода закрытия - стальные проволоки и SuperCable - с точки зрения стабильности, заживления и удовлетворённости пациентов.
Цель данного исследования - продемонстрировать, что изоэластичные свойства системы закрытия грудины SuperCable приводят к более быстрому заживлению кости грудины, уменьшению послеоперационной боли, сокращению времени пребывания в больнице и улучшению физического восстановления по сравнению с традиционным закрытием грудины стальной проволокой.
В исследовании участвуют восемьдесят шесть пациентов, которые случайным образом распределены в одну из двух групп.
После операции проверяются боль, заживление и возможные осложнения.
Пациенты обследуются через 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41432532687
- Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 43 253 26 87
- Электронная почта: hector.rodriguez@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия: Субъект должен подписать и датировать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
- Готовность и способность соблюдать: Субъект должен выразить заявленную готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего исследования.
Возраст и пол:
- Возраст: Субъект должен быть не моложе 18 лет.
- Пол: Подходят как мужчины, так и женщины. В соответствии с рекомендациями "Пол и гендер в исследованиях с участием людей", данные будут стратифицированы и проанализированы по полу для выявления любых потенциальных различий в результатах.
- Языковая компетенция: Субъект должен обладать достаточными знаниями немецкого языка для точного заполнения послеоперационного опроса.
- Возможность передвижения: Субъект должен иметь возможность путешествовать для всех запланированных визитов исследования, включая запланированные КТ-сканирования.
- Хирургическая процедура: Субъект должен быть запланирован на плановые процедуры аортокоронарного шунтирования (АКШ), так как это является фокусом исследования.
- Соблюдение графика визитов: Субъект должен быть готов соблюдать все запланированные визиты и проходить КТ-сканирования, как указано в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- Фармакологические ограничения: Текущее использование кортикостероидов или любых иммуносупрессивных препаратов.
- Предыдущие методы лечения и терапии: История лучевой терапии на область грудной клетки.
Репродуктивные соображения:
- Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Лактация или текущее грудное вскармливание.
- Аллергические реакции: Известные аллергические реакции на компоненты обычной стальной проволоки или SuperCable, в частности любые известные аллергии на металлы (например, никель или титан).
Пример: Пациенты с документированной историей аллергии на никель, включая предыдущие неблагоприятные реакции на такие продукты, как стернальные серкляжи, будут исключены.
- Инфекционные или фебрильные состояния: Любое фебрильное заболевание, возникающее непосредственно перед запланированной операцией.
- Сопутствующие исследовательские методы лечения: Лечение другим исследуемым препаратом или медицинским устройством в течение двух месяцев, предшествующих операции, а также во время текущего исследования.
- Хирургический анамнез: Субъекты, которые ранее перенесли стернотомию и остеосинтез (т.е. повторные пациенты), будут исключены.
Анатомические соображения:
- Известные деформации грудины, которые могут повлиять на исход исследования.
- Подходы к стернотомии вне средней линии, так как они не соответствуют исследуемой хирургической технике.
- Место жительства пациента и возможность последующего наблюдения: Субъекты, проживающие в удаленных регионах, включая тех, кто из других штатов или зарубежных стран, где последующее наблюдение и соблюдение запланированных визитов могут быть затруднены.
- Другие конкретные исключения: Любые дополнительные критерии, специфичные для исследуемого заболевания, или определенные исследователем на основе медицинского заключения (например, клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания, если эти состояния считаются влияющими на исходы исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SuperCable®
В группе вмешательства закрытие грудины выполняется с использованием системы закрытия стернотомии SuperCable®.
|
Изначально процедура АКШ выполняется стандартным способом.
В группе вмешательства закрытие грудины выполняется с использованием системы закрытия стернотомии SuperCable®.
|
|
Активный компаратор: Стальные проволоки
В контрольной группе закрытие грудины выполняется с использованием обычных стальных проволок USP 7 (система обозначения размеров Фармакопеи США).
|
Изначально процедура АКШ выполняется стандартным способом.
В контрольной группе закрытие грудины выполняется с использованием обычных проволок из инструментальной стали USP 7 (система обозначения размеров Фармакопеи США) (Fumedica AG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление грудины
Временное ограничение: день5, день90, день180 (может быть отменен в зависимости от результата на день90)
|
Заживление грудинной кости, оцененное с помощью мультипланарной КТ и валидированного количественного алгоритма оценки (Stacy et al., 2014).
|
день5, день90, день180 (может быть отменен в зависимости от результата на день90)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: день90 (Визит 3)
|
Сообщается о продолжительности пребывания в стационаре
|
день90 (Визит 3)
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: день1, день5, день90, день180
|
Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение всего исследования.
от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить) |
день1, день5, день90, день180
|
|
Общее использование опиоидоподобных препаратов
Временное ограничение: день1, день5, день90, день180
|
Использование опиоидоподобных препаратов регистрируется с помощью инструмента конвертации обезболивающих средств на протяжении всего исследования
|
день1, день5, день90, день180
|
|
Индекс функциональных возможностей верхних конечностей (UEFI)
Временное ограничение: день90, день180
|
Собирается показатель функционального индекса верхних конечностей (UEFI).
Несколько пунктов, где пациенты оценивают свою трудность выполнения конкретных действий по шкале от 0 (крайняя трудность) до 4 (нет трудности)
|
день90, день180
|
|
Шкала качества восстановления после операции (PostopQRS)
Временное ограничение: день 90, день 180
|
Оценивается шкала качества послеоперационного восстановления (PostopQRS).
Она в основном состоит из ряда вопросов, которые объективно измеряют восстановление пациента, сгруппированных в пять различных областей (физиологическая, эмоциональная, ноцицептивная, повседневная активность и когнитивная) и одну область самооценки.
|
день 90, день 180
|
|
Опросник функциональных трудностей (FDQ)
Временное ограничение: день90, день180
|
Будет проведен Опросник функциональных трудностей (FDQ)
|
день90, день180
|
|
Комплекс всех осложнений, связанных со стернальным остеосинтезом (т.е. расхождение грудины, повторная операция из-за заживления стернальной раны, раневые инфекции)
Временное ограничение: день1, день5, день90, день180
|
Осложнения будут собраны
|
день1, день5, день90, день180
|
|
Оценка стабильности грудины, определяемая с помощью ультразвукового измерения движения грудины
Временное ограничение: день5, день90, день180
|
Оценка стабильности грудины по данным ультразвукового исследования
|
день5, день90, день180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-D0040
- HumRes67145 (Другой идентификатор: Human Research Switzerland)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .