중앙 흉골절개술 후 폐쇄를 위한 SuperCable 대 일반 강철 와이어 (SURE)

포함 기준:

• 동의서 제공: 대상자는 연구 관련 절차 전에 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 준수 의지 및 능력: 대상자는 모든 연구 절차를 준수할 의사를 밝히고 연구 기간 동안 참여 가능해야 합니다.

• 연령 및 성별:

  • 연령: 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 성별: 남성 및 여성 대상자 모두 적격합니다. "인간을 대상으로 한 연구에서의 성별 및 젠더" 권고에 따라, 결과의 잠재적 차이를 확인하기 위해 성별별로 데이터를 층화 및 분석합니다.
• 언어 능력: 대상자는 수술 후 설문을 정확하게 완료하기에 충분한 독일어 능력을 갖추어야 합니다.
• 이동 능력: 대상자는 계획된 CT 촬영을 포함한 모든 예정된 연구 방문을 위해 이동할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 수술 절차: 대상자는 연구의 초점인 선택적 관상동맥우회술(CABG) 절차가 예정되어 있어야 합니다.
• 방문 일정 준수: 대상자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 모든 예정된 방문을 준수하고 CT 촬영을 받을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물 제한: 현재 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용
• 이전 치료 및 요법: 흉부 방사선 치료 병력

• 생식 관련 고려 사항:

  • 임신 또는 연구 기간 중 임신 계획
  • 수유 중 또는 현재 모유 수유 중
• 알레르기 반응: 일반 강철 와이어 또는 SuperCable 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 특히 알려진 금속 알레르기(예: 니켈 또는 티타늄)

예시: 흉골 봉합사와 같은 제품에 대한 이전 부작용을 포함하여 니켈 알레르기 문서화 병력이 있는 환자는 제외됩니다

• 감염 또는 발열 상태: 예정된 수술 직전에 발생한 모든 발열성 질환
• 동시 연구 치료: 수술 전 2개월 이내 및 현재 조사 중인 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 치료
• 수술 병력: 이전 흉골절개술 및 골유합술을 받은 대상자(즉, 재수술 환자)는 제외됩니다

• 해부학적 고려 사항:

  • 연구 결과를 저해할 수 있는 알려진 흉골 변형
  • 연구 중인 수술 기법과 일치하지 않는 중앙선 이탈 흉골절개술 접근법
• 환자 거주지 및 추적 관찰 가능성: 추적 관찰 및 예정된 방문 준수가 저해될 수 있는 주간 또는 해외를 포함한 원격 지역에 거주하는 대상자
• 기타 특정 제외 사항: 연구 중인 질병에 특정되거나 연구자의 의학적 판단에 따라 확인된 추가 기준(예: 연구 결과에 간섭하는 것으로 간주되는 경우 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환과 같은 임상적으로 유의한 동반 질환 상태)