SuperCable kontra konvensjonelt ståltråd for lukking etter median sternotomi (SURE)

Inklusjonskriterier:

• Giving av informert samtykke: Personen må ha signert og datert informert samtykkeskjemaet før noen studie-relaterte prosedyrer.
• Villighet og evne til å følge: Personen må uttrykke en erklært villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og være tilgjengelig i hele studieperioden.

• Alder og kjønn:

  • Alder: Personen må være minst 18 år gammel.
  • Kjønn: Både mannlige og kvinnelige personer er kvalifiserte. I tråd med anbefalingene i "Kjønn og kjønnsidentitet i forskning som involverer mennesker", vil data bli stratifisert og analysert etter kjønn for å identifisere eventuelle potensielle forskjeller i resultater.
• Språkkunnskap: Personen må ha tilstrekkelige tyske språkkunnskaper for å kunne fullføre den postoperative undersøkelsen nøyaktig.
• Reiseevne: Personen må ha mulighet til å reise til alle planlagte studiebesøk, inkludert planlagte CT-undersøkelser.
• Kirurgisk inngrep: Personen må være planlagt for elektive koronar bypass-operasjoner (CABG), da dette er fokuset for undersøkelsen.
• Overholdelse av besøksplan: Personen må være villig til å overholde alle planlagte besøk og gjennomgå CT-undersøkelser som beskrevet i studiefremgangsmåten.

Eksklusjonskriterier:

• Farmakologiske restriksjoner: Nåværende bruk av kortikosteroider eller immunosuppressive legemidler.
• Tidligere behandlinger og terapier: Tidligere stråleterapi til thorax.

• Reproduktive hensyn:

  • Graviditet, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Amming eller pågående amming.
• Allergiske reaksjoner: Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i konvensjonell ståltråd eller SuperCable, spesielt kjente metallallergier (f.eks. nikkel eller titan).

Eksempel: Pasienter med dokumentert historikk for nikkelallergi, inkludert tidligere uønskede reaksjoner på produkter som sternale sirkulasjoner, vil bli ekskludert.

• Infeksiøse eller febrile tilstander: Enhver febril sykdom som oppstår umiddelbart før planlagt kirurgi.
• Samtidige undersøkelsesbehandlinger: Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen to måneder før kirurgi, samt under den nåværende undersøkelsen.
• Kirurgisk historikk: Personer som har gjennomgått tidligere sternotomi og osteosyntese (dvs. re-do-pasienter) vil bli ekskludert.

• Anatomiske hensyn:

  • Kjente sternale deformiteter som kan kompromittere undersøkelsens resultat.
  • Av-midlinje sternotomi-tilnærminger, da disse ikke samsvarer med den kirurgiske teknikken som undersøkes.
• Pasientens bosted og oppfølgingsmulighet: Personer som bor i avsidesliggende regioner, inkludert de fra andre delstater eller utlandet, hvor oppfølging og overholdelse av planlagte besøk kan være kompromittert.
• Andre spesifikke eksklusjoner: Eventuelle ytterligere kriterier spesifikke for sykdommen som undersøkes eller identifisert av forskeren basert på medisinsk skjønn (f.eks. klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander som nyresvikt, leversvikt eller kardiovaskulær sykdom, hvis disse tilstandene anses å forstyrre studieutfallene).