SuperCable vs. perinteinen teräslanka keskirintalastan sulkemisen jälkeen (SURE)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus SuperCable-kaapelin ylivoimaisuuden osoittamiseksi perinteiseen teräslankaan verrattuna keskirintalastan sulkemisessa
Tietyissä sydänleikkauksissa rintalasta avataan ja se on suljettava turvallisesti.
Tutkimus vertailee kahta sulkemismenetelmää - teräslankoja ja SuperCablea - vakavuuden, paranemisen ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että SuperCable Sternal Closure Systemin isoelastiset ominaisuudet johtavat nopeampaan rintalastaluun paranemiseen, vähennettyyn leikkauksen jälkeiseen kipuun, lyhyempään sairaalassaoloon ja parantuneeseen fyysiseen toipumiseen verrattuna perinteiseen teräslankojen rintalastasulkemiseen.
Kahdeksankymmentäkuusi potilasta osallistuu ja heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
Leikkauksen jälkeen kipua, paranemista ja mahdollisia komplikaatioita tarkistetaan.
Potilaat tarkastetaan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41432532687
- Sähköposti: hector.rodriguez@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Rodriguez, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 43 253 26 87
- Sähköposti: hector.rodriguez@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedostetun suostumuksen antaminen: Koehenkilön on allekirjoitettava ja päiväytettävä tiedostetun suostumuksen lomake ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Valmius ja kyky noudattaa: Koehenkilön on ilmaistava selkeä valmius noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Ikä ja sukupuoli:
- Ikä: Koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias.
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset ovat kelvollisia. "Sukupuoli ja sukupuoli-identiteetti ihmisiä koskevassa tutkimuksessa" -suositusten mukaisesti tiedot kerrostetaan ja analysoidaan sukupuolen mukaan tunnistaaksemme mahdolliset erot tuloksissa.
- Kielitaito: Koehenkilöllä on oltava riittävät saksan kielen taidot tarkkojen postoperatiivisten kyselyiden täyttämiseksi
- Matkustuskyky: Koehenkilöllä on oltava kyky matkustaa kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin, mukaan lukien aikataulutetut CT-kuvaukset
- Kirurginen toimenpide: Koehenkilön on oltava ajoitettu valikoituihin ohitusleikkauksiin (CABG), koska tämä on tutkimuksen painopiste
- Käyntiaikataulun noudattaminen: Koehenkilön on oltava valmis noudattamaan kaikkia aikataulutettuja käyntejä ja suorittamaan CT-kuvaukset tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologiset rajoitukset: Kortikosteroidien tai minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö tällä hetkellä
- Aikaisemmat hoidot ja terapiat: Aiempi sädehoito rintakehään
Lisääntymisterveyteen liittyvät näkökohdat:
- Raskaus tai aie tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Imetys tai nykyinen rintaruokinta
- Allergiset reaktiot: Tunnetut allergiset reaktiot tavanomaisen teräslangan tai SuperCable:n komponentteihin, erityisesti tunnetut metallialergiat (esim. nikkeli tai titaani).
Esimerkki: Potilaat, joilla on dokumentoitu nikkeliallergia, mukaan lukien aiemmat haittareaktiot tuotteisiin kuten rintalastan ympäröintälangat, suljetaan pois
- Infektiot tai kuumeilu: Mikä tahansa kuumeilu ennen suunniteltua leikkausta
- Samanaikaiset kokeelliset hoidot: Toisen kokeellisen lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen käyttö kahden kuukauden kuluessa ennen leikkausta sekä nykyisen tutkimuksen aikana
- Kirurginen historia: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet läpi rintalastan avauksen ja luusiirtoleikkauksen (eli uusintapotilaat), suljetaan pois
Anatomiset näkökohdat:
- Tunnetut rintalastan epämuodostumat, jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen tuloksen
- Keskilinjasta poikkeavat rintalastan avausmenetelmät, koska nämä eivät ole linjassa tutkittavan kirurgisen tekniikan kanssa
- Potilaan asuinpaikka ja seurannan toteutettavuus: Koehenkilöt, jotka asuvat kaukana olevilla alueilla, mukaan lukien muista osavaltioista tai ulkomailta, joissa seuranta ja aikataulutettujen käyntien noudattaminen saattaa olla vaarantunutta
- Muut erityiset poissulkemiset: Mikä tahansa tutkittavaan sairauteen liittyvä tai tutkijan lääketieteellisen harkinnan perusteella tunnistama lisäkriteeri (esim. kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt tai sydän- ja verisuonitaudit, jos nämä tilat katsotaan häiritsevän tutkimustuloksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SuperCable®
Interventioryhmässä rintalastan sulkeminen suoritetaan käyttäen SuperCable® Sternotomy Closure System -järjestelmää.
|
Aluksi CABG-toimenpide suoritetaan vakiomenetelmällä.
Interventioryhmässä rintalastan sulkeminen suoritetaan käyttäen SuperCable® Sternotomy Closure System -järjestelmää.
|
|
Active Comparator: Teräslangat
Kontrolliryhmässä rintalastan sulkeminen suoritetaan käyttäen perinteisiä USP 7 (United States Pharmacopeia -kokoluokitusjärjestelmä) työkalu-teräslankoja.
|
Aluksi CABG-toimenpide suoritetaan standarditavalla.
Kontrolliryhmässä rintalastan sulkeminen suoritetaan käyttäen perinteisiä USP 7-työkalu teräslankoja (Fumedica AG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan luun paraneminen
Aikaikkuna: päivä 5, päivä 90, päivä 180 (voidaan jättää pois tuloksen mukaan päivänä 90)
|
Rintalastan luun paraneminen, arvioitu monitasoisilla CT-kuvauksilla ja validoidulla kvantitatiivisella pisteytysalgoritmilla (Stacy et al., 2014).
|
päivä 5, päivä 90, päivä 180 (voidaan jättää pois tuloksen mukaan päivänä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: päivä90 (Käynti 3)
|
Sairaalassaoloaika raportoidaan
|
päivä90 (Käynti 3)
|
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu käyttämällä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä 10-porrastaista visuaalista analogiaskaalaa (VAS) koko tutkimuksen ajan.
arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (kuvitteellisen voimakkain kipu)
|
päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
|
Kokonaiskäyttö opioidilääkkeistä
Aikaikkuna: päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
Opioidien kaltaisten lääkkeiden käyttö raportoidaan kipulääkemuunnostyökalulla koko tutkimuksen ajan
|
päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
|
Yläraajan toimintaindeksin pistemäärä (UEFI)
Aikaikkuna: day90, day180
|
Yläraajan toiminnallisen indeksin pistemäärä (UEFI) kerätään.
Useita kohtia, joissa potilaat arvioivat vaikeuttaan suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 0 (erittäin vaikeaa) - 4 (ei vaikeuksia)
|
day90, day180
|
|
Postoperaation toipumisasteen asteikko (PostopQRS)
Aikaikkuna: päivä 90, päivä 180
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) arvioidaan.
Se koostuu pääasiassa useista kysymyksistä, jotka objektiivisesti mittaavat potilaan toipumista, ja ne on jaettu viiteen eri alueeseen (fysiologinen, emotionaalinen, nokiseptiivinen, päivittäiset toiminnot ja kognitiivinen) sekä yhteen itsearviointialueeseen.
|
päivä 90, päivä 180
|
|
Toiminnallisten Vaikeuksien Kysely (FDQ)
Aikaikkuna: päivä 90, päivä 180
|
Toiminnallisten vaikeuksien kysely (FDQ) toteutetaan
|
päivä 90, päivä 180
|
|
Kaikkien rintalastan osteosynteesiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä (eli rintalastan avautuminen, uusi leikkaus rintahaavan paranemisen vuoksi, haavainfektiot)
Aikaikkuna: päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
Komplikaatioita kerätään
|
päivä1, päivä5, päivä90, päivä180
|
|
Rintalastan stabiilisuuden arviointi ultraäänimittauksella määritettynä rintalastan liikkeestä
Aikaikkuna: päivä5, päivä90, päivä180
|
Rintalastan stabiiliuden arviointi ultraäänellä määritettynä
|
päivä5, päivä90, päivä180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-D0040
- HumRes67145 (Muu tunniste: Human Research Switzerland)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .