糖尿病予防：一次医療における強化された前糖尿病管理のためのEMRベース介入の影響

これは、シンガポール国立大学ポリクリニック（NUP）ネットワーク内の8つのプライマリケアポリクリニックで実施される、2年間のクラスターランダム化比較試験です。 これらのクリニックは、大規模で多様な人口に多職種連携による家庭医療および慢性疾患管理サービスを提供しています。 すべての施設では、統一された電子医療記録（EMR）システム（Epic、国立大学ヘルスシステムクラスター）を使用しており、標準化されたワークフローをサポートし、臨床意思決定支援プロンプトを統合し、研究用に非識別化されたデータの安全な抽出を可能にします。

この研究は、前糖尿病の40歳から59歳の成人を対象としています。 介入群と対照群の両方のクリニックのすべての臨床医は、更新された前糖尿病臨床診療ガイドラインと標準化された患者教育資料に関する同じ臨床トレーニングを受けます。 更新されたワークフローは、生活習慣改善と行動アドバイスを糖尿病予防の基盤として重視しています。 臨床医は、BMIが23 kg/m²以上の場合に患者を栄養士およびライフスタイルプログラムに紹介し、栄養と身体活動について患者に助言し、6か月後のフォローアップレビューをスケジュールし、次のレビューの前にHbA1c検査を依頼し、6か月間の生活習慣介入後にHbA1cが6.5％を超える場合、特に60歳未満でBMI ≥ 23 kg/m²の成人においてメトホルミン開始を検討するよう指導されます。 トレーニングは、保護された昼食時間に仮想で実施されます。 すべてのクリニックは、新しい前糖尿病臨床ワークフローと教育資料を実施し、ワークフロー導入前後の臨床医の遵守状況と紹介行動を比較できるようにします。

この研究は、3つの連続した段階で構成されます：フェーズ0（ベースライン）、ワークフローは実施されず、ベースラインのEMRおよび調査データが収集されます；フェーズ1（ワークフロー段階）、標準化された前糖尿病ワークフローがすべてのクリニックで実施されます；フェーズ2（プロンプト段階）、EMRスマートセットプロンプトが介入クリニックのみに導入され、プロンプトが紹介、フォローアップスケジューリング、HbA1c検査、メトホルミン処方のさらなる増加につながるかどうかを評価します。 対照クリニックは、プロンプトなしでワークフローを使用し続けます。 EMRスマートセットプロンプトは、非侵襲的に設計され、ワークフローを中断したり臨床判断を上書きしたりすることなく、意思決定支援オプションを提供します。 臨床医は、提案されたアクションを受け入れる、変更する、または却下する自律性を維持します。

約300人の患者のサブサンプルが、生活習慣行動と活性化（Consumer Health Activation Index、CHAIを使用）を評価する質問票を完了し、EMRベースのアウトカムを補完します。 約77人の臨床医が、COM-Bフレームワークを使用して知識、自信、行動を評価する匿名のFormSG調査を完了します。 すべてのデータ（臨床データおよび調査データ）は、介入実施前に収集されます。 フォローアップデータは、短期および長期的なアウトカムを評価するために複数の時点で収集されます。

介入コンポーネントには、すべてのクリニック向けのワークフローと教育、および介入クリニックのみ向けのEMRベースのプロンプトが含まれます。 Epic内に統合されたスマートセットプロンプトは、診療現場で自動リマインダーを表示し、検査、紹介、薬剤処方、フォローアップスケジューリングのオーダーを実行するオプションを提供します。 プロンプトは、臨床医の自律性を維持するために必須ではありません。 この介入は、COM-Bモデルに基づいて、能力（トレーニングとガイドラインを通じて）、機会（EMR環境と紹介システムを通じて）、動機（フィードバックと強化を通じて）を強化します。 トランスセオレティカルモデル（TTM）は、患者と臨床医の両方における変化段階の進行を監視します。

データは、研究利用が承認された安全な政府ホストの調査プラットフォームであるFormSGを使用して電子的に収集されます。 すべての情報は、機関承認のPDPA準拠サーバーに保存され、アクセスは承認された研究担当者のみに制限されます。 識別可能なデータセットと非識別化されたデータセットは別々に保存され、機密性が確保されます。 非識別化されたデータセットは、暗号化されたパスワード保護チャネルを通じてデータアナリストに転送されます。 研究IDと個人識別子を含むリンケージファイルには、主任研究者のみがアクセスできます。 紙の同意書は、PIのみがアクセス可能なロック付きキャビネットに保管されます。 すべての研究データは、機関の方針に従い、研究完了後6年間保持されます。 この期間後、電子データとバックアップは安全なデータ破棄プロトコルを使用して完全に削除され、物理的記録はシュレッダー処理されます。

分析は、割り当てられたクリニックグループ内のすべての参加者を含むintention-to-treatアプローチに従います。 ベースライン特性は記述的に要約されます。 クリニック内の経時変化は、対応のある比較を使用して検討され、群間差は、クラスタリングとベースライン測定値を調整した混合効果ロジスティック回帰を使用して評価されます。 さらに、Cox比例ハザード回帰を使用した時間依存イベント分析により、さまざまなフォローアップ時間を考慮して、糖尿病転換までの時間を評価します。 サブグループ分析では、人口統計学的特性およびベースラインHbA1cレベルによる差異を探ります。 欠測データは多重代入法で管理され、感度分析で結果の安定性をテストします。 すべての分析は、5％の有意水準で両側検定を行います。

アウトカムデータは、ベースライン、6か月、12か月、および18か月と24か月に収集され、EMR実施後の長期的な変化を評価します。 ベースライン測定は介入前の指標を捕捉し、その後の測定はワークフローとEMRプロンプト実施の短期および長期的効果を評価します。

これは、前糖尿病管理のための非侵襲的EMR組み込み意思決定支援システムを評価するシンガポール初のクラスターランダム化試験となります。 結果は、デジタル意思決定支援ツールと行動介入をプライマリケアに統合し、大規模な予防的糖尿病戦略を強化するための情報を提供します。