Diabetesin ehkäisy: EMR-pohjaisen interventio vaikutus parannettuun esidiabeteshoidon hallintaan perusterveydenhuollossa

Tämä on kahden vuoden klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan kahdeksassa perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa National University Polyclinics (NUP) -verkoston sisällä Singaporessa. Nämä klinikat tarjoavat moniammatillisia perhelääketieteen ja kroonisten sairauksien hoitopalveluita suurelle ja monimuotoiselle väestölle. Kaikki toimipisteet käyttävät yhtenäistä sähköistä potilastietojärjestelmää (EMR) (Epic, National University Health System -klusteri), joka tukee standardoituja työnkulkuja, integroi kliinisiä päätöksentukipyyntöjä ja mahdollistaa tunnistetietojen poistamisen tutkimuskäyttöön turvallisesti.

Tutkimus kohdistuu 40–59-vuotiaisiin aikuisiin, joilla on esidiabetes. Kaikki kliinikot sekä interventio- että kontrolliklinikoilla saavat saman kliinisen koulutuksen päivitetyistä esidiabeteksen kliinisistä käytäntöohjeista ja standardoiduista potilaan koulutusmateriaaleista. Päivitetty työnkulku korostaa elämäntapamuutoksia ja käyttäytymisneuvoja diabetesen ehkäisyn perustana. Kliinikoita ohjataan ohjaamaan potilaita ravitsemusterapeutille ja elämäntapaohjelmaan, jos BMI on 23 kg/m² tai yli, neuvomaan potilaita ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta, varaamaan kuuden kuukauden seurantatarkastus, tilaamaan HbA1c-testaus ennen seuraavaa tarkastusta ja harkitsemaan metformiinin aloitusta, jos HbA1c ylittää 6,5 % kuuden kuukauden elämäntapaintervention jälkeen, erityisesti alle 60-vuotiailla aikuisilla, joiden BMI on ≥ 23 kg/m². Koulutus toteutetaan virtuaalisesti suojatuina lounasaikoina. Kaikki klinikat ottavat käyttöön uuden esidiabeteksen kliinisen työnkulun ja koulutusmateriaalit, mikä mahdollistaa kliinikoiden noudattamisen ja ohjaamiskäyttäytymisen vertailun ennen ja jälkeen työnkulun käyttöönoton.

Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta: Vaihe 0 (perustaso), jossa työnkulkua ei toteuteta ja perustason EMR- ja kyselytietoja kerätään; Vaihe 1 (työnkulkuvaihe), jossa standardoitu esidiabeteksen työnkulku otetaan käyttöön kaikissa klinikoissa; ja Vaihe 2 (kehotevaihe), jossa EMR-älykkäät kehotetietojoukot otetaan käyttöön vain interventioklinikoissa arvioimaan, lisäävätkö kehotteet edelleen ohjaamisia, seurantaaikojen varaamista, HbA1c-testauksia ja metformiinitilauksia. Kontrolliklinikat jatkavat työnkulun käyttöä ilman kehotteita. EMR-älykkäät kehotetietojoukot on suunniteltu ei-tunkeviksi, tarjoten päätöksentukivaihtoehtoja keskeyttämättä työnkulkua tai ohittaen kliinistä harkintaa. Kliinikot säilyttävät autonomian hyväksyä, muokata tai hylätä ehdotetut toimet.

Noin 300 potilaan alinäyte täyttää kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämäntapakäyttäytymistä ja aktivaatiota (käyttäen Consumer Health Activation Index -indeksiä, CHAI) täydentämään EMR-pohjaisia tuloksia. Noin 77 kliinikkoa täyttää nimettömän FormSG-kyselyn, jossa arvioidaan tietoa, luottamusta ja käyttäytymistä COM-B-viitekehyksen avulla. Kaikki tiedot – kliiniset ja kyselyt – kerätään ennen intervention toteuttamista. Seurantatietoja kerätään useissa aikapisteissä arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.

Intervention komponentteihin kuuluvat työnkulku ja koulutus kaikille klinikoille ja EMR-pohjaiset kehotteet vain interventioklinikoille. Epic-järjestelmään integroidut älykkäät kehotetietojoukot näyttävät automatisoituja muistutuksia hoitopisteessä, ja niissä on vaihtoehtoja laboratoriotestien, ohjaamisten, lääkemääräysten ja seurantaaikojen varaamisen toteuttamiseen. Kehotteet eivät ole pakollisia kliinikon autonomian säilyttämiseksi. Interventio hyödyntää COM-B-mallia parantamaan kykyä (koulutuksen ja ohjeiden kautta), mahdollisuutta (EMR-ympäristön ja ohjaamisjärjestelmien kautta) ja motivaatiota (palautteen ja vahvistuksen kautta). Transteoreettista mallia (TTM) käytetään seuraamaan muutosvaiheiden etenemistä sekä potilaiden että kliinikoiden keskuudessa.

Tiedot kerätään sähköisesti käyttäen FormSG:ta, turvallista, hallituksen isännöimää kyselyalustaa, joka on hyväksytty tutkimuskäyttöön. Kaikki tiedot tallennetaan laitoksen hyväksymille, PDPA-vaatimusten mukaisille palvelimille, ja pääsy on rajoitettu valtuutetuille tutkimushenkilöille. Tunnistettavat ja tunnistetietojen poistetut aineistot tallennetaan erikseen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tunnistetietojen poistetut aineistot siirretään data-analyytikoille salattuja, salasanasuojattuja kanavia pitkin. Vain päävastuuhenkilöllä on pääsy linkitystiedostoon, joka sisältää tutkimustunnukset ja henkilötiedot. Kovakopioidut suostumuslomakkeet säilytetään lukituissa kaapeissa, joihin pääsee vain päävastuuhenkilö. Kaikki tutkimusaineistot säilytetään kuusi vuotta tutkimuksen päätyttyä laitoksen käytännön mukaisesti. Tämän jakson jälkeen sähköiset tiedot ja varmuuskopiot poistetaan pysyvästi turvallisin tiedonpoistomenetelmin, ja fyysiset asiakirjat silputaan.

Analyysit noudattavat aikeesta-hoitaa-lähestymistapaa, mukaan lukien kaikki osallistujat määritetyissä klinikkaryhmissään. Perustason ominaisuudet kuvataan kuvaavasti. Klinikan sisäisiä muutoksia ajan myötä tarkastellaan parivertailuilla, ja ryhmien välistä eroja arvioidaan käyttäen sekoitettuja logistisen regression malleja, jotka huomioivat klusterointin ja perustason mittaukset. Lisäksi aika-tapahtuma-analyysiä käyttäen Coxin suhteellisten vaarojen regressiota arvioidaan aikaa diabeteksen muutokseen, huomioiden vaihtelevat seuranta-ajat. Alaryhmäanalyysit tutkivat eroja demografisten ominaisuuksien ja perustason HbA1c-tasojen mukaan. Puuttuvia tietoja käsitellään moninkertaisella imputoinnilla, ja herkkyysanalyysit testaavat tulosten vakautta. Kaikki analyysit suoritetaan kaksisuuntaisilla testeillä 5 % merkitsevyystasolla.

Tulostietoja kerätään perustasolla, kuuden kuukauden, kahdentoista kuukauden sekä 18 ja 24 kuukauden kohdilla arvioimaan pidempiaikaisia muutoksia EMR-käyttöönoton jälkeen. Perustason mittaukset tallentavat ennen intervention indikaattoreita, kun taas myöhemmät mittaukset arvioivat työnkulun ja EMR-kehotteiden toteutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia.

Tämä on ensimmäinen klusterisatunnaistettu tutkimus Singaporessa, jossa arvioidaan ei-tunkevaa EMR-upotettua päätöksentukijärjestelmää esidiabeteksen hoidossa. Tulokset auttavat integroimaan digitaalisia päätöksentukityökaluja ja käyttäytymisinterventioita perusterveydenhuoltoon, vahvistaen ehkäiseviä diabetesstrategioita laajassa mittakaavassa.