Prevención de la Diabetes: Impacto de una Intervención Basada en HCE para Mejorar el Manejo de la Prediabetes en Atención Primaria

Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos años de duración, realizado en ocho policlínicas de atención primaria dentro de la red de Policlínicas de la Universidad Nacional (NUP) de Singapur. Estas clínicas ofrecen servicios multidisciplinarios de medicina familiar y manejo de enfermedades crónicas a una población grande y diversa. Todos los centros utilizan un sistema unificado de Historia Clínica Electrónica (HCE) (Epic, grupo del Sistema de Salud de la Universidad Nacional), que respalda flujos de trabajo estandarizados, integra avisos de apoyo a la decisión clínica y permite la extracción segura de datos anonimizados para investigación.

El estudio se dirige a adultos de 40 a 59 años con prediabetes. Todos los clínicos en las clínicas de intervención y control recibirán la misma formación clínica sobre las guías de práctica clínica actualizadas para prediabetes y materiales estandarizados de educación al paciente. El flujo de trabajo actualizado enfatiza la modificación del estilo de vida y el consejo conductual como base de la prevención de la diabetes. Se guía a los clínicos a derivar pacientes a un dietista y a un programa de estilo de vida si el IMC es de 23 kg/m² o superior, aconsejar a los pacientes sobre nutrición y actividad física, programar una revisión de seguimiento a los seis meses, solicitar una prueba de HbA1c antes de la siguiente revisión, y considerar el inicio de metformina si la HbA1c supera el 6,5 % después de seis meses de intervención en el estilo de vida, especialmente en adultos menores de 60 años con IMC ≥ 23 kg/m². La formación se llevará a cabo virtualmente durante sesiones protegidas en la hora del almuerzo. Todas las clínicas implementarán el nuevo flujo de trabajo clínico y materiales educativos para prediabetes, permitiendo comparar la adherencia de los clínicos y el comportamiento de derivación antes y después de la introducción del flujo de trabajo.

El estudio consta de tres fases secuenciales: Fase 0 (Línea de base), donde no se implementa ningún flujo de trabajo y se recopilan datos basales de HCE y encuestas; Fase 1 (Fase de Flujo de Trabajo), donde se implementa el flujo de trabajo estandarizado para prediabetes en todas las clínicas; y Fase 2 (Fase de Avisos), donde se introducen avisos de conjuntos inteligentes en la HCE solo en las clínicas de intervención para evaluar si los avisos aumentan aún más las derivaciones, la programación de seguimiento, las pruebas de HbA1c y las órdenes de metformina. Las clínicas de control continúan utilizando el flujo de trabajo sin avisos. El aviso de conjunto inteligente en la HCE está diseñado para ser no intrusivo, ofreciendo opciones de apoyo a la decisión sin interrumpir el flujo de trabajo ni anular el juicio clínico. Los clínicos mantienen la autonomía para aceptar, modificar o descartar las acciones sugeridas.

Una submuestra de aproximadamente 300 pacientes completará cuestionarios que evalúan conductas de estilo de vida y activación (utilizando el Índice de Activación de Salud del Consumidor, CHAI) para complementar los resultados basados en HCE. Aproximadamente 77 clínicos completarán una encuesta anónima en FormSG que evalúa conocimientos, confianza y comportamiento utilizando el marco COM-B. Todos los datos—clínicos y de encuesta—se recopilarán antes de la implementación de la intervención. Los datos de seguimiento se recopilarán en múltiples puntos temporales para evaluar resultados a corto y largo plazo.

Los componentes de la intervención incluyen flujo de trabajo y educación para todas las clínicas y avisos basados en HCE solo para las clínicas de intervención. Los avisos de conjuntos inteligentes integrados en Epic muestran recordatorios automatizados en el punto de atención, con opciones para operacionalizar órdenes de pruebas de laboratorio, derivaciones, prescripciones de medicamentos y programación de seguimiento. Los avisos no son obligatorios para preservar la autonomía del clínico. La intervención se basa en el modelo COM-B para mejorar la capacidad (mediante formación y guías), la oportunidad (mediante el entorno de HCE y sistemas de derivación) y la motivación (mediante retroalimentación y refuerzo). El Modelo Transteórico (TTM) monitorizará la progresión a través de las etapas de cambio tanto en pacientes como en clínicos.

Los datos se recopilarán electrónicamente utilizando FormSG, una plataforma de encuestas segura y alojada por el gobierno, aprobada para uso en investigación. Toda la información se almacenará en servidores aprobados por la institución y conformes con la PDPA, con acceso restringido al personal autorizado del estudio. Los conjuntos de datos identificables y anonimizados se almacenarán por separado para garantizar la confidencialidad. Los conjuntos de datos anonimizados se transferirán a los analistas de datos a través de canales cifrados y protegidos con contraseña. Solo el Investigador Principal tendrá acceso al archivo de vinculación que contiene los ID del estudio y los identificadores personales. Los formularios de consentimiento en papel se almacenarán en armarios cerrados accesibles solo por el IP. Todos los datos del estudio se conservarán durante seis años tras la finalización del estudio, de acuerdo con la política institucional. Después de este período, los datos electrónicos y las copias de seguridad se eliminarán permanentemente utilizando protocolos seguros de destrucción de datos, y los registros físicos se triturarán.

Los análisis seguirán un enfoque por intención de tratar, incluyendo a todos los participantes dentro de sus grupos de clínicas asignados. Las características basales se resumirán de forma descriptiva. Los cambios a lo largo del tiempo dentro de las clínicas se examinarán utilizando comparaciones pareadas, y las diferencias entre grupos se evaluarán mediante regresión logística de efectos mixtos ajustando por conglomerados y medidas basales. Adicionalmente, el análisis de tiempo hasta el evento utilizando regresión de riesgos proporcionales de Cox evaluará el tiempo hasta la conversión a diabetes, teniendo en cuenta los tiempos de seguimiento variables. Los análisis de subgrupos explorarán diferencias por características demográficas y niveles basales de HbA1c. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple, y los análisis de sensibilidad probarán la estabilidad de los resultados. Todos los análisis se realizarán con pruebas bilaterales al nivel de significación del 5 %.

Los datos de resultados se recopilarán al inicio, a los seis meses, a los doce meses, y a los 18 y 24 meses para evaluar cambios a más largo plazo tras la implementación de la HCE. Las medidas basales capturarán indicadores preintervención, mientras que las mediciones posteriores evaluarán los efectos a corto y largo plazo de la implementación del flujo de trabajo y los avisos en la HCE.

Este será el primer ensayo aleatorizado por conglomerados en Singapur que evalúa un sistema de apoyo a la decisión integrado en la HCE no intrusivo para el manejo de la prediabetes. Los hallazgos informarán la integración de herramientas digitales de apoyo a la decisión e intervenciones conductuales en la atención primaria, fortaleciendo las estrategias preventivas de diabetes a gran escala.