Prevence diabetu: Dopad intervence založené na elektronické zdravotní dokumentaci pro zlepšenou péči o prediabetes v primární péči

Toto je dvouletá klastrově randomizovaná kontrolovaná studie provedená v osmi primárních zdravotnických zařízeních v rámci sítě Národní univerzitní polikliniky (NUP) v Singapuru. Tyto kliniky poskytují multidisciplinární rodinnou medicínu a služby pro správu chronických onemocnění velké a různorodé populaci. Všechna pracoviště používají jednotný systém elektronické zdravotní dokumentace (EMR) (Epic, cluster Národního univerzitního zdravotního systému), který podporuje standardizované pracovní postupy, integruje výzvy klinického rozhodování a umožňuje bezpečnou extrakci anonymizovaných dat pro výzkum.

Studie cílí na dospělé ve věku 40–59 let s prediabetem. Všichni lékaři v intervenčních i kontrolních klinikách obdrží stejné klinické školení o aktualizovaných klinických pokynech pro prediabetes a standardizované vzdělávací materiály pro pacienty. Aktualizovaný pracovní postup zdůrazňuje změnu životního stylu a behaviorální poradenství jako základ prevence diabetu. Lékaři jsou vedeni k odeslání pacientů k dietologovi a do programu změny životního stylu, pokud je BMI 23 kg/m² nebo vyšší, poradenství pacientům ohledně výživy a fyzické aktivity, naplánování kontrolní prohlídky za šest měsíců, objednání testu HbA1c před další kontrolou a zvážení zahájení metforminu, pokud HbA1c přesáhne 6,5 % po šesti měsících behaviorální intervence, zejména u dospělých mladších 60 let s BMI ≥ 23 kg/m². Školení bude probíhat virtuálně během chráněných obědových přestávek. Všechny kliniky zavedou nový klinický pracovní postup a vzdělávací materiály pro prediabetes, což umožní porovnání adherence lékařů a referenčního chování před a po zavedení pracovního postupu.

Studie se skládá ze tří po sobě jdoucích fází: Fáze 0 (výchozí stav), kdy není implementován žádný pracovní postup a jsou shromažďována základní data EMR a data z průzkumů; Fáze 1 (fáze pracovního postupu), kdy je standardizovaný pracovní postup pro prediabetes implementován ve všech klinikách; a Fáze 2 (fáze výzev), kdy jsou EMR chytré sady výzev zavedeny pouze v intervenčních klinikách, aby se vyhodnotilo, zda výzvy dále zvyšují doporučení, plánování kontrol, testování HbA1c a objednávky metforminu. Kontrolní kliniky pokračují v používání pracovního postupu bez výzev. EMR chytrá sada výzev je navržena jako nenáročná, nabízí možnosti podpory rozhodování bez přerušení pracovního postupu nebo potlačení klinického úsudku. Lékaři si zachovávají autonomii přijmout, upravit nebo zamítnout navrhované akce.

Podvzorek přibližně 300 pacientů vyplní dotazníky hodnotící životní styl a aktivaci (pomocí Indexu aktivace spotřebitele ve zdravotnictví, CHAI), aby doplnily výsledky založené na EMR. Přibližně 77 lékařů vyplní anonymní průzkum FormSG hodnotící znalosti, sebevědomí a chování pomocí rámce COM-B. Všechna data – klinická i z průzkumů – budou shromážděna před implementací intervence. Následná data budou shromažďována v několika časových bodech k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků.

Intervenční komponenty zahrnují pracovní postup a vzdělávání pro všechny kliniky a EMR výzvy pouze pro intervenční kliniky. Chytré sady výzev integrované v Epic zobrazují automatické připomínky v místě péče s možnostmi provádět objednávky laboratorních testů, doporučení, předpisů léků a plánování kontrol. Výzvy nejsou povinné, aby byla zachována autonomie lékaře. Intervence vychází z modelu COM-B ke zlepšení schopnosti (prostřednictvím školení a pokynů), příležitosti (prostřednictvím prostředí EMR a referenčních systémů) a motivace (prostřednictvím zpětné vazby a posílení). Transteoretický model (TTM) bude sledovat postup fázemi změn u pacientů i lékařů.

Data budou shromažďována elektronicky pomocí FormSG, bezpečné platformy pro průzkumy hostované vládou a schválené pro výzkumné použití. Všechny informace budou uloženy na schválených serverech instituce v souladu s PDPA, s přístupem omezeným na oprávněný studijní personál. Identifikovatelné a anonymizované datové sady budou uloženy odděleně, aby byla zajištěna důvěrnost. Anonymizované datové sady budou přeneseny k datovým analytikům přes šifrované, heslem chráněné kanály. Pouze hlavní řešitel bude mít přístup k propojovacímu souboru obsahujícímu studijní ID a osobní identifikátory. Tištěné formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčených skříních přístupných pouze hlavnímu řešiteli. Všechna studijní data budou uchovávána po dobu šesti let po ukončení studie v souladu s institucionální politikou. Po tomto období budou elektronická data a zálohy trvale smazány pomocí bezpečných protokolů pro ničení dat a fyzické záznamy budou rozstříhány.

Analýzy budou provedeny podle záměru k léčbě, včetně všech účastníků v jejich přiřazených skupinách klinik. Základní charakteristiky budou shrnuty deskriptivně. Změny v čase v rámci klinik budou zkoumány pomocí párových srovnání a rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí smíšených logistických regresí s adjustací na klastrování a základní měření. Dále, analýza doby do události pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik posoudí čas do konverze na diabetes, s přihlédnutím k různým dobám sledování. Podskupinové analýzy prozkoumají rozdíly podle demografických charakteristik a základních hladin HbA1c. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobného doplnění a senzitivní analýzy otestují stabilitu výsledků. Všechny analýzy budou provedeny s oboustrannými testy na hladině významnosti 5 %.

Výsledná data budou shromažďována na začátku, za šest měsíců, za dvanáct měsíců a za 18 a 24 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobější změny po implementaci EMR. Základní měření zachytí ukazatele před intervencí, zatímco následná měření posoudí krátkodobé a dlouhodobé účinky implementace pracovního postupu a EMR výzev.

Toto bude první klastrově randomizovaná studie v Singapuru, která vyhodnotí nenáročný systém podpory rozhodování vestavěný do EMR pro správu prediabetu. Zjištění přispějí k integraci digitálních nástrojů pro podporu rozhodování a behaviorálních intervencí do primární péče, čímž posílí preventivní strategie proti diabetu ve velkém měřítku.