Предотвращение диабета: влияние интервенции на основе ЭМИ для улучшения ведения преддиабета в первичной медико-санитарной помощи

Это двухлетнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в восьми поликлиниках первичной медицинской помощи в рамках сети Национальных университетских поликлиник (NUP) в Сингапуре. Эти клиники предоставляют многопрофильные услуги семейной медицины и управления хроническими заболеваниями для большого и разнообразного населения. Все учреждения используют единую систему электронных медицинских карт (EMR) (Epic, кластер Национальной университетской системы здравоохранения), которая поддерживает стандартизированные рабочие процессы, интегрирует подсказки клинической поддержки принятия решений и обеспечивает безопасное извлечение обезличенных данных для исследований.

Исследование нацелено на взрослых в возрасте 40–59 лет с преддиабетом. Все клиницисты как в интервенционных, так и в контрольных клиниках получат одинаковое клиническое обучение по обновленным клиническим рекомендациям по преддиабету и стандартизированные материалы для обучения пациентов. Обновленный рабочий процесс подчеркивает модификацию образа жизни и поведенческие рекомендации как основу профилактики диабета. Клиницистам рекомендуется направлять пациентов к диетологу и в программу изменения образа жизни, если ИМТ составляет 23 кг/м² или выше, консультировать пациентов по питанию и физической активности, назначать шестимесячный контрольный осмотр, заказывать тестирование HbA1c до следующего осмотра и рассматривать начало приема метформина, если HbA1c превышает 6,5% после шести месяцев вмешательства по изменению образа жизни, особенно у взрослых до 60 лет с ИМТ ≥ 23 кг/м². Обучение будет проводиться виртуально во время защищенных обеденных перерывов. Все клиники внедрят новый клинический рабочий процесс по преддиабету и материалы для обучения, что позволит сравнить приверженность клиницистов и поведение при направлении до и после внедрения рабочего процесса.

Исследование состоит из трех последовательных фаз: Фаза 0 (Базовый уровень), когда рабочий процесс не внедряется, а собираются базовые данные EMR и опросов; Фаза 1 (Фаза рабочего процесса), когда стандартизированный рабочий процесс по преддиабету внедряется во всех клиниках; и Фаза 2 (Фаза подсказок), когда подсказки смарт-наборов EMR вводятся только в интервенционных клиниках для оценки того, увеличивают ли подсказки дальнейшие направления, планирование контрольных осмотров, тестирование HbA1c и назначения метформина. Контрольные клиники продолжают использовать рабочий процесс без подсказок. Подсказка смарт-набора EMR разработана как ненавязчивая, предлагающая варианты поддержки принятия решений без прерывания рабочего процесса или переопределения клинического суждения. Клиницисты сохраняют автономию в принятии, изменении или отклонении предлагаемых действий.

Подвыборка из приблизительно 300 пациентов заполнит анкеты, оценивающие поведение в отношении образа жизни и активацию (с использованием Индекса активации здоровья потребителей, CHAI), чтобы дополнить результаты на основе EMR. Приблизительно 77 клиницистов заполнят анонимный опрос FormSG, оценивающий знания, уверенность и поведение с использованием модели COM-B. Все данные — клинические и опросные — будут собраны до внедрения вмешательства. Данные последующего наблюдения будут собираться в несколько моментов времени для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов.

Компоненты вмешательства включают рабочий процесс и обучение для всех клиник и подсказки на основе EMR только для интервенционных клиник. Подсказки смарт-наборов, интегрированные в Epic, отображают автоматические напоминания в точке оказания медицинской помощи с вариантами выполнения назначений на лабораторные тесты, направления, рецепты лекарств и планирование контрольных осмотров. Подсказки не являются обязательными для сохранения автономии клиницистов. Вмешательство опирается на модель COM-B для повышения способности (через обучение и рекомендации), возможности (через среду EMR и системы направлений) и мотивации (через обратную связь и подкрепление). Транстеоретическая модель (TTM) будет отслеживать прогрессирование через стадии изменения как среди пациентов, так и среди клиницистов.

Данные будут собираться электронным способом с использованием FormSG, безопасной платформы для опросов, размещенной правительством и одобренной для исследовательского использования. Вся информация будет храниться на серверах, одобренных учреждением и соответствующих Закону о защите персональных данных (PDPA), с доступом, ограниченным уполномоченным персоналом исследования. Идентифицируемые и обезличенные наборы данных будут храниться отдельно для обеспечения конфиденциальности. Обезличенные наборы данных будут передаваться аналитикам данных через зашифрованные, защищенные паролем каналы. Только главный исследователь будет иметь доступ к файлу связи, содержащему идентификаторы исследования и личные идентификаторы. Твердые копии форм согласия будут храниться в запертых шкафах, доступных только главному исследователю. Все данные исследования будут храниться в течение шести лет после завершения исследования в соответствии с институциональной политикой. После этого периода электронные данные и резервные копии будут окончательно удалены с использованием безопасных протоколов уничтожения данных, а физические записи будут уничтожены шредером.

Анализы будут следовать принципу «намерение лечить», включая всех участников в их назначенных группах клиник. Базовые характеристики будут суммированы описательно. Изменения внутри клиник с течением времени будут исследованы с использованием парных сравнений, а межгрупповые различия будут оценены с использованием логистической регрессии со смешанными эффектами с поправкой на кластеризацию и базовые показатели. Кроме того, анализ времени до события с использованием регрессии Кокса пропорциональных рисков оценит время до конверсии в диабет, учитывая различное время наблюдения. Анализы подгрупп исследуют различия по демографическим характеристикам и уровням HbA1c на исходном уровне. Пропущенные данные будут обрабатываться с помощью множественного импутирования, а анализ чувствительности проверит стабильность результатов. Все анализы будут выполнены с двусторонними тестами на уровне значимости 5%.

Данные по исходам будут собираться на исходном уровне, через шесть месяцев, двенадцать месяцев, а также через 18 и 24 месяца для оценки долгосрочных изменений после внедрения EMR. Базовые измерения зафиксируют показатели до вмешательства, тогда как последующие измерения оценят краткосрочные и долгосрочные эффекты внедрения рабочего процесса и подсказок EMR.

Это будет первое кластерное рандомизированное исследование в Сингапуре, оценивающее ненавязчивую систему поддержки принятия решений, встроенную в EMR, для управления преддиабетом. Результаты проинформируют о интеграции цифровых инструментов поддержки принятия решений и поведенческих вмешательств в первичную медицинскую помощь, укрепляя стратегии профилактики диабета в масштабе.