Prevenire il Diabete: Impatto di un Intervento Basato su EMR per una Gestione Migliorata del Pre-Diabete nell'Assistenza Primaria

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster della durata di due anni condotto in otto policlinici di assistenza primaria all'interno della rete dei Policlinici dell'Università Nazionale (NUP) di Singapore. Queste cliniche forniscono servizi multidisciplinari di medicina di famiglia e gestione delle malattie croniche a una popolazione ampia e diversificata. Tutti i siti utilizzano un sistema unificato di Cartella Clinica Elettronica (EMR) (Epic, cluster del Sistema Sanitario dell'Università Nazionale), che supporta flussi di lavoro standardizzati, integra prompt di supporto decisionale clinico e consente l'estrazione sicura di dati anonimizzati per la ricerca.

Lo studio si rivolge ad adulti di età compresa tra 40 e 59 anni con pre-diabete. Tutti i clinici, sia nelle cliniche di intervento che in quelle di controllo, riceveranno la stessa formazione clinica sulle linee guida aggiornate per la pratica clinica del pre-diabete e sui materiali standardizzati per l'educazione del paziente. Il flusso di lavoro aggiornato enfatizza la modifica dello stile di vita e i consigli comportamentali come base della prevenzione del diabete. I clinici sono guidati a indirizzare i pazienti a un dietista e a un programma sullo stile di vita se l'IMC è 23 kg/m² o superiore, a consigliare i pazienti su alimentazione e attività fisica, a programmare una visita di follow-up a sei mesi, a ordinare il test dell'HbA1c prima della prossima visita e a considerare l'inizio della metformina se l'HbA1c supera il 6,5% dopo sei mesi di intervento sullo stile di vita, specialmente negli adulti sotto i 60 anni con IMC ≥ 23 kg/m². La formazione sarà condotta virtualmente durante sessioni protette dell'ora di pranzo. Tutte le cliniche implementeranno il nuovo flusso di lavoro clinico per il pre-diabete e i materiali educativi, consentendo il confronto dell'aderenza dei clinici e del comportamento di riferimento prima e dopo l'introduzione del flusso di lavoro.

Lo studio consiste di tre fasi sequenziali: Fase 0 (Linea di base), in cui non viene implementato alcun flusso di lavoro e vengono raccolti i dati EMR e dei sondaggi di base; Fase 1 (Fase del flusso di lavoro), in cui il flusso di lavoro standardizzato per il pre-diabete viene implementato in tutte le cliniche; e Fase 2 (Fase dei prompt), in cui i prompt degli smart-set EMR vengono introdotti solo nelle cliniche di intervento per valutare se i prompt aumentano ulteriormente i rinvii, la programmazione dei follow-up, i test dell'HbA1c e le prescrizioni di metformina. Le cliniche di controllo continuano a utilizzare il flusso di lavoro senza prompt. Il prompt degli smart-set EMR è progettato per essere non intrusivo, offrendo opzioni di supporto decisionale senza interrompere il flusso di lavoro o sovrascrivere il giudizio clinico. I clinici mantengono l'autonomia di accettare, modificare o respingere le azioni suggerite.

Un sotto-campione di circa 300 pazienti completerà questionari che valutano i comportamenti dello stile di vita e l'attivazione (utilizzando l'Indice di Attivazione della Salute del Consumatore, CHAI) per integrare i risultati basati su EMR. Circa 77 clinici completeranno un sondaggio anonimo FormSG che valuta conoscenza, fiducia e comportamento utilizzando il framework COM-B. Tutti i dati - clinici e dei sondaggi - saranno raccolti prima dell'implementazione dell'intervento. I dati di follow-up saranno raccolti in più momenti per valutare gli esiti a breve e lungo termine.

Le componenti dell'intervento includono il flusso di lavoro e l'educazione per tutte le cliniche e i prompt basati su EMR solo per le cliniche di intervento. I prompt degli smart-set integrati in Epic visualizzano promemoria automatici al punto di cura, con opzioni per operazionalizzare ordini per test di laboratorio, rinvii, prescrizioni di farmaci e programmazione dei follow-up. I prompt non sono obbligatori per preservare l'autonomia del clinico. L'intervento si basa sul modello COM-B per migliorare la capacità (tramite formazione e linee guida), l'opportunità (tramite l'ambiente EMR e i sistemi di riferimento) e la motivazione (tramite feedback e rinforzo). Il Modello Transteorico (TTM) monitorerà la progressione attraverso le fasi del cambiamento sia tra i pazienti che tra i clinici.

I dati saranno raccolti elettronicamente utilizzando FormSG, una piattaforma di sondaggi sicura e ospitata dal governo, approvata per l'uso nella ricerca. Tutte le informazioni saranno archiviate su server approvati dall'istituzione e conformi al PDPA, con accesso limitato al personale autorizzato dello studio. I set di dati identificabili e anonimizzati saranno archiviati separatamente per garantire la riservatezza. I set di dati anonimizzati saranno trasferiti agli analisti dei dati tramite canali crittografati e protetti da password. Solo il Ricercatore Principale avrà accesso al file di collegamento contenente gli ID dello studio e gli identificatori personali. I moduli di consenso cartacei saranno archiviati in armadietti chiusi a chiave accessibili solo dal RP. Tutti i dati dello studio saranno conservati per sei anni dopo il completamento dello studio, in conformità con la politica istituzionale. Dopo questo periodo, i dati elettronici e i backup saranno eliminati permanentemente utilizzando protocolli sicuri di distruzione dei dati, e i registri fisici saranno distrutti con il trituratore.

Le analisi seguiranno un approccio intention-to-treat, includendo tutti i partecipanti all'interno dei loro gruppi clinici assegnati. Le caratteristiche basali saranno riassunte in modo descrittivo. I cambiamenti nel tempo all'interno della clinica saranno esaminati utilizzando confronti appaiati, e le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando la regressione logistica ad effetti misti aggiustando per il clustering e le misure basali. Inoltre, l'analisi del tempo all'evento utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox valuterà il tempo alla conversione in diabete, tenendo conto dei tempi di follow-up variabili. Le analisi di sottogruppo esploreranno le differenze per caratteristiche demografiche e livelli basali di HbA1c. I dati mancanti saranno gestiti attraverso l'imputazione multipla, e le analisi di sensibilità testeranno la stabilità dei risultati. Tutte le analisi saranno eseguite con test bilaterali al livello di significatività del 5%.

I dati sugli esiti saranno raccolti alla baseline, a sei mesi, a dodici mesi e a 18 e 24 mesi per valutare i cambiamenti a lungo termine dopo l'implementazione dell'EMR. Le misure basali cattureranno gli indicatori pre-intervento, mentre le misurazioni successive valuteranno gli effetti a breve e lungo termine dell'implementazione del flusso di lavoro e dei prompt EMR.

Questo sarà il primo studio randomizzato a cluster a Singapore a valutare un sistema di supporto decisionale integrato nell'EMR non intrusivo per la gestione del pre-diabete. I risultati informeranno l'integrazione di strumenti digitali di supporto decisionale e interventi comportamentali nell'assistenza primaria, rafforzando le strategie preventive del diabete su larga scala.