Diabetes Voorkomen: Impact van een EMR-gebaseerde Interventie voor Verbeterd Pre-diabetesbeheer in de Eerstelijnszorg

Dit is een tweejarige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in acht eerstelijns gezondheidscentra binnen het National University Polyclinics (NUP) netwerk in Singapore. Deze klinieken bieden multidisciplinaire huisartsgeneeskunde en chronische ziektebeheersing aan een grote en diverse populatie. Alle locaties gebruiken een uniform Elektronisch Patiëntendossier (EPD) systeem (Epic, National University Health System cluster), dat gestandaardiseerde workflows ondersteunt, klinische beslissingsondersteunende prompts integreert en veilige extractie van geanonimiseerde gegevens voor onderzoek mogelijk maakt.

De studie richt zich op volwassenen van 40-59 jaar met prediabetes. Alle clinici in zowel interventie- als controleklinieken krijgen dezelfde klinische training over bijgewerkte prediabetes klinische praktijkrichtlijnen en gestandaardiseerde patiënteneducatiematerialen. De bijgewerkte workflow benadrukt leefstijlverandering en gedragsadvies als basis voor diabetespreventie. Clinici worden begeleid om patiënten door te verwijzen naar een diëtist en een leefstijlprogramma als de BMI 23 kg/m² of hoger is, patiënten te adviseren over voeding en fysieke activiteit, een zesmaands follow-up afspraak in te plannen, HbA1c-testen aan te vragen voor de volgende controle, en metformine te overwegen als HbA1c na zes maanden leefstijlinterventie 6,5% overschrijdt, vooral bij volwassenen onder de 60 jaar met BMI ≥ 23 kg/m². Training wordt virtueel uitgevoerd tijdens beschermde lunchtijdsessies. Alle klinieken zullen de nieuwe prediabetes klinische workflow en educatiematerialen implementeren, waardoor vergelijking van naleving door clinici en doorverwijsgedrag voor en na introductie van de workflow mogelijk wordt.

De studie bestaat uit drie opeenvolgende fasen: Fase 0 (Basislijn), waarin geen workflow wordt geïmplementeerd en baseline EPD- en enquêtegegevens worden verzameld; Fase 1 (Workflowfase), waarin de gestandaardiseerde prediabetes workflow wordt geïmplementeerd in alle klinieken; en Fase 2 (Promptfase), waarin EPD smart-set prompts alleen in interventieklinieken worden geïntroduceerd om te evalueren of prompts verwijzingen, follow-up planning, HbA1c-testen en metformine-voorschriften verder verhogen. Controleklinieken blijven de workflow zonder prompts gebruiken. De EPD smart-set prompt is ontworpen om niet-storend te zijn, waarbij beslissingsondersteunende opties worden aangeboden zonder workflow te onderbreken of klinisch oordeel te overschrijven. Clinici behouden autonomie om voorgestelde acties te accepteren, aan te passen of te negeren.

Een substeekproef van ongeveer 300 patiënten zal vragenlijsten invullen die leefstijlgedrag en activatie beoordelen (met behulp van de Consumer Health Activation Index, CHAI) om EPD-gebaseerde uitkomsten aan te vullen. Ongeveer 77 clinici zullen een anonieme FormSG-enquête invullen die kennis, vertrouwen en gedrag beoordeelt met behulp van het COM-B raamwerk. Alle gegevens - klinisch en enquête - worden verzameld vóór implementatie van de interventie. Follow-up gegevens worden op meerdere tijdstippen verzameld om kortetermijn- en langetermijnuitkomsten te evalueren.

Interventiecomponenten omvatten workflow en educatie voor alle klinieken en EPD-gebaseerde prompts alleen voor interventieklinieken. Smart-set prompts geïntegreerd in Epic tonen geautomatiseerde herinneringen op het punt van zorg, met opties om orders voor labtesten, verwijzingen, medicatievoorschriften en follow-up planning operationeel te maken. Prompts zijn niet-verplicht om autonomie van clinici te behouden. De interventie maakt gebruik van het COM-B model om capaciteit (via training en richtlijnen), mogelijkheid (via EPD-omgeving en verwijzingssystemen) en motivatie (via feedback en versterking) te verbeteren. Het Transtheoretisch Model (TTM) zal voortgang door veranderingsstadia monitoren bij zowel patiënten als clinici.

Gegevens worden elektronisch verzameld met FormSG, een veilig, door de overheid gehost enquêteplatform goedgekeurd voor onderzoeksgebruik. Alle informatie wordt opgesteld op door de instelling goedgekeurde, PDPA-conforme servers, met toegang beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel. Identificeerbare en geanonimiseerde datasets worden apart opgeslagen om vertrouwelijkheid te waarborgen. Geanonimiseerde datasets worden overgedragen aan data-analisten via versleutelde, wachtwoordbeveiligde kanalen. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot het koppelingsbestand met studie-ID's en persoonlijke identificatoren. Hard-copy toestemmingsformulieren worden opgeslagen in afgesloten kasten alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker. Alle studiagegevens worden zes jaar na studievoltooiing bewaard, in overeenstemming met institutioneel beleid. Na deze periode worden elektronische gegevens en back-ups permanent verwijderd met veilige gegevensvernietigingsprotocollen, en fysieke archieven worden versnipperd.

Analyses volgen een intention-to-treat benadering, waarbij alle deelnemers binnen hun toegewezen kliniekgroepen worden meegenomen. Baseline kenmerken worden beschrijvend samengevat. Veranderingen binnen klinieken in de tijd worden onderzocht met gepaarde vergelijkingen, en verschillen tussen groepen worden geëvalueerd met gemengde-effecten logistische regressie gecorrigeerd voor clustering en basismetingen. Bovendien zal tijd-tot-gebeurtenisanalyse met Cox proportionele hazards regressie tijd tot diabetesconversie beoordelen, rekening houdend met variërende follow-uptijden. Subgroepanalyses zullen verschillen onderzoeken naar demografische kenmerken en baseline HbA1c-niveaus. Ontbrekende gegevens worden beheerd via meervoudige imputatie, en gevoeligheidsanalyses zullen stabiliteit van resultaten testen. Alle analyses worden uitgevoerd met tweezijdige toetsen op het 5% significantieniveau.

Uitkomstgegevens worden verzameld bij baseline, zes maanden, twaalf maanden, en bij 18 en 24 maanden om langetermijnveranderingen na EPD-implementatie te evalueren. Baselinemetingen zullen pre-interventie indicatoren vastleggen, terwijl latere metingen kortetermijn- en langetermijneffecten van workflow en EPD-prompt implementatie beoordelen.

Dit zal de eerste cluster-gerandomiseerde studie in Singapore zijn die een niet-storend EPD-ingebed beslissingsondersteunend systeem voor prediabetesbeheer evalueert. Bevindingen zullen integratie van digitale beslissingsondersteunende tools en gedragsinterventies in eerstelijnszorg informeren, en preventieve diabetesstrategieën op grote schaal versterken.