Zapobieganie cukrzycy: Wpływ interwencji opartej na EMR na poprawę leczenia stanu przedcukrzycowego w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to dwuletnie, klastrowo-randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w ośmiu podstawowych przychodniach wielospecjalistycznych w ramach sieci National University Polyclinics (NUP) w Singapurze. Te kliniki zapewniają multidyscyplinarne usługi medycyny rodzinnej i zarządzania chorobami przewlekłymi dla dużej i zróżnicowanej populacji. Wszystkie placówki korzystają ze zunifikowanego systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) (Epic, klastra National University Health System), który wspiera standaryzowane przepływy pracy, integruje podpowiedzi wspomagania decyzji klinicznych i umożliwia bezpieczne pozyskiwanie zanonimizowanych danych do badań.<\/p>

Badanie obejmuje dorosłych w wieku 40-59 lat z stanem przedcukrzycowym. Wszyscy klinicyści w klinikach interwencyjnych i kontrolnych otrzymają takie samo szkolenie kliniczne dotyczące zaktualizowanych wytycznych praktyki klinicznej dla stanu przedcukrzycowego i standaryzowanych materiałów edukacyjnych dla pacjentów. Zaktualizowany przepływ pracy kładzie nacisk na modyfikację stylu życia i porady behawioralne jako podstawę profilaktyki cukrzycy. Klinicyści są kierowani do skierowania pacjentów do dietetyka i programu zmiany stylu życia, jeśli BMI wynosi 23 kg/m² lub więcej, doradzania pacjentom w zakresie żywienia i aktywności fizycznej, zaplanowania kontrolnej wizyty za sześć miesięcy, zlecenia badania HbA1c przed kolejną kontrolą oraz rozważenia rozpoczęcia metforminy, jeśli HbA1c przekracza 6,5% po sześciu miesiącach interwencji stylu życia, szczególnie u dorosłych poniżej 60 lat z BMI ≥ 23 kg/m². Szkolenia będą prowadzone wirtualnie podczas chronionych sesji w porze lunchu. Wszystkie kliniki wdrożą nowy kliniczny przepływ pracy dla stanu przedcukrzycowego i materiały edukacyjne, umożliwiając porównanie przestrzegania przez klinicystów i zachowań dotyczących skierowań przed i po wprowadzeniu przepływu pracy.<\/p>

Badanie składa się z trzech kolejnych faz: Faza 0 (Linia bazowa), w której nie wdraża się żadnego przepływu pracy i zbiera się dane bazowe z EMR i ankiet; Faza 1 (Faza przepływu pracy), w której standaryzowany przepływ pracy dla stanu przedcukrzycowego jest wdrażany we wszystkich klinikach; oraz Faza 2 (Faza podpowiedzi), w której inteligentne podpowiedzi EMR są wprowadzane tylko w klinikach interwencyjnych, aby ocenić, czy podpowiedzi dodatkowo zwiększają liczbę skierowań, planowanie wizyt kontrolnych, badań HbA1c i zleceń metforminy. Kliniki kontrolne kontynuują korzystanie z przepływu pracy bez podpowiedzi. Inteligentna podpowiedź EMR jest zaprojektowana jako nieinwazyjna, oferując opcje wspomagania decyzji bez przerywania przepływu pracy lub nadpisywania osądu klinicznego. Klinicyści zachowują autonomię w zakresie akceptowania, modyfikowania lub odrzucania sugerowanych działań.<\/p>

Podpróba około 300 pacjentów wypełni kwestionariusze oceniające zachowania związane ze stylem życia i aktywację (za pomocą Consumer Health Activation Index, CHAI), aby uzupełnić wyniki oparte na EMR. Około 77 klinicystów wypełni anonimową ankietę FormSG oceniającą wiedzę, pewność siebie i zachowanie przy użyciu frameworku COM-B. Wszystkie dane – kliniczne i z ankiet – będą zbierane przed wdrożeniem interwencji. Dane kontrolne będą zbierane w wielu punktach czasowych, aby ocenić krótko- i długoterminowe wyniki.<\/p>

Składniki interwencji obejmują przepływ pracy i edukację dla wszystkich klinik oraz podpowiedzi oparte na EMR tylko dla klinik interwencyjnych. Inteligentne podpowiedzi zintegrowane w Epic wyświetlają automatyczne przypomnienia w punkcie opieki, z opcjami realizacji zleceń badań laboratoryjnych, skierowań, recept na leki i planowania wizyt kontrolnych. Podpowiedzi nie są obowiązkowe, aby zachować autonomię klinicystów. Interwencja opiera się na modelu COM-B, aby zwiększyć zdolność (poprzez szkolenia i wytyczne), możliwość (poprzez środowisko EMR i systemy skierowań) i motywację (poprzez informacje zwrotne i wzmocnienie). Model Transteoretyczny (TTM) będzie monitorował postęp przez etapy zmiany zarówno wśród pacjentów, jak i klinicystów.<\/p>

Dane będą zbierane elektronicznie przy użyciu FormSG, bezpiecznej, hostowanej przez rząd platformy ankietowej zatwierdzonej do użytku badawczego. Wszystkie informacje będą przechowywane na zatwierdzonych przez instytucję, zgodnych z PDPA serwerach, z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego. Zestawy danych identyfikowalnych i zanonimizowanych będą przechowywane oddzielnie, aby zapewnić poufność. Zanonimizowane zestawy danych będą przekazywane analitykom danych przez zaszyfrowane, chronione hasłem kanały. Tylko Główny Badacz będzie miał dostęp do pliku łączącego zawierającego identyfikatory badania i identyfikatory osobiste. Papierowe formularze zgody będą przechowywane w zamkniętych szafkach dostępnych tylko dla Głównego Badacza. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane przez sześć lat po zakończeniu badania, zgodnie z polityką instytucjonalną. Po tym okresie dane elektroniczne i kopie zapasowe zostaną trwale usunięte przy użyciu bezpiecznych protokołów niszczenia danych, a zapisy fizyczne zostaną zniszczone.<\/p>

Analizy będą prowadzone w podejściu intention-to-treat, obejmując wszystkich uczestników w ich przypisanych grupach klinicznych. Charakterystyki wyjściowe będą podsumowywane opisowo. Zmiany w czasie w obrębie kliniki będą badane przy użyciu sparowanych porównań, a różnice międzygrupowe będą oceniane przy użyciu mieszanych efektów regresji logistycznej z korektą dla klastrowania i miar wyjściowych. Dodatkowo, analiza czasu do zdarzenia z użyciem regresji proporcjonalnych hazardów Coxa oceni czas do konwersji na cukrzycę, uwzględniając różne czasy obserwacji. Analizy podgrup zbadają różnice według cech demograficznych i poziomów HbA1c wyjściowych. Brakujące dane będą zarządzane poprzez wielokrotne imputacje, a analizy wrażliwości przetestują stabilność wyników. Wszystkie analizy będą przeprowadzane z dwustronnymi testami na poziomie istotności 5%.<\/p>

Dane wynikowe będą zbierane na początku, po sześciu miesiącach, dwunastu miesiącach oraz po 18 i 24 miesiącach, aby ocenić długoterminowe zmiany po wdrożeniu EMR. Pomiary wyjściowe uchwycą wskaźniki przed interwencją, podczas gdy kolejne pomiary ocenią krótko- i długoterminowe efekty wdrożenia przepływu pracy i podpowiedzi EMR.<\/p>

Będzie to pierwsze klastrowo-randomizowane badanie w Singapurze oceniające nieinwazyjny system wspomagania decyzji osadzony w EMR do zarządzania stanem przedcukrzycowym. Wyniki poinformują o integracji cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji i interwencji behawioralnych w podstawową opiekę zdrowotną, wzmacniając strategie profilaktyki cukrzycy na dużą skalę.<\/p>