Prevenção da Diabetes: Impacto de uma Intervenção Baseada em RME para Melhor Gestão da Pré-Diabetes nos Cuidados de Saúde Primários

Este é um ensaio controlado randomizado por clusters de dois anos realizado em oito policlínicas de cuidados primários dentro da rede National University Polyclinics (NUP) em Singapura. Estas clínicas fornecem serviços multidisciplinares de medicina familiar e gestão de doenças crónicas a uma população grande e diversificada. Todos os locais utilizam um sistema unificado de Registo Médico Eletrónico (EMR) (Epic, cluster do National University Health System), que suporta fluxos de trabalho padronizados, integra alertas de apoio à decisão clínica e permite a extração segura de dados anonimizados para investigação.

O estudo tem como alvo adultos com idades entre os 40 e os 59 anos com pré-diabetes. Todos os clínicos nas clínicas de intervenção e controlo receberão a mesma formação clínica sobre as diretrizes atualizadas de prática clínica para pré-diabetes e materiais padronizados de educação do paciente. O fluxo de trabalho atualizado enfatiza a modificação do estilo de vida e o aconselhamento comportamental como base da prevenção da diabetes. Os clínicos são orientados a encaminhar os pacientes para um dietista e um programa de estilo de vida se o IMC for 23 kg/m² ou superior, aconselhar os pacientes sobre nutrição e atividade física, agendar uma revisão de acompanhamento de seis meses, solicitar teste de HbA1c antes da próxima revisão e considerar o início de metformina se a HbA1c exceder 6,5% após seis meses de intervenção no estilo de vida, especialmente em adultos com menos de 60 anos e IMC ≥ 23 kg/m². A formação será realizada virtualmente durante sessões protegidas na hora de almoço. Todas as clínicas implementarão o novo fluxo de trabalho clínico e materiais educativos para pré-diabetes, permitindo a comparação da adesão dos clínicos e do comportamento de encaminhamento antes e depois da introdução do fluxo de trabalho.

O estudo consiste em três fases sequenciais: Fase 0 (Linha de Base), onde nenhum fluxo de trabalho é implementado e são recolhidos dados de base do EMR e de inquéritos; Fase 1 (Fase do Fluxo de Trabalho), onde o fluxo de trabalho padronizado para pré-diabetes é implementado em todas as clínicas; e Fase 2 (Fase dos Alertas), onde os alertas de conjunto inteligente do EMR são introduzidos apenas nas clínicas de intervenção para avaliar se os alertas aumentam ainda mais os encaminhamentos, agendamentos de acompanhamento, testes de HbA1c e pedidos de metformina. As clínicas de controlo continuam a utilizar o fluxo de trabalho sem alertas. O alerta de conjunto inteligente do EMR é concebido para ser não intrusivo, oferecendo opções de apoio à decisão sem interromper o fluxo de trabalho ou sobrepor-se ao julgamento clínico. Os clínicos mantêm autonomia para aceitar, modificar ou rejeitar as ações sugeridas.

Uma subamostra de aproximadamente 300 pacientes preencherá questionários avaliando comportamentos de estilo de vida e ativação (utilizando o Consumer Health Activation Index, CHAI) para complementar os resultados baseados no EMR. Aproximadamente 77 clínicos preencherão um inquérito anónimo FormSG avaliando conhecimentos, confiança e comportamento utilizando a estrutura COM-B. Todos os dados - clínicos e de inquérito - serão recolhidos antes da implementação da intervenção. Os dados de acompanhamento serão recolhidos em múltiplos pontos no tempo para avaliar resultados a curto e longo prazo.

Os componentes da intervenção incluem fluxo de trabalho e educação para todas as clínicas e alertas baseados no EMR apenas para as clínicas de intervenção. Os alertas de conjunto inteligente integrados no Epic exibem lembretes automatizados no ponto de atendimento, com opções para operacionalizar pedidos de testes laboratoriais, encaminhamentos, prescrições de medicamentos e agendamentos de acompanhamento. Os alertas são não obrigatórios para preservar a autonomia do clínico. A intervenção baseia-se no modelo COM-B para melhorar a capacidade (através de formação e diretrizes), a oportunidade (através do ambiente EMR e sistemas de encaminhamento) e a motivação (através de feedback e reforço). O Modelo Transteórico (TTM) monitorizará a progressão através dos estágios de mudança tanto nos pacientes como nos clínicos.

Os dados serão recolhidos eletronicamente utilizando o FormSG, uma plataforma de inquéritos segura, hospedada pelo governo e aprovada para uso em investigação. Toda a informação será armazenada em servidores aprovados pela instituição e em conformidade com a PDPA, com acesso restrito a pessoal autorizado do estudo. Conjuntos de dados identificáveis e anonimizados serão armazenados separadamente para garantir a confidencialidade. Conjuntos de dados anonimizados serão transferidos para analistas de dados através de canais encriptados e protegidos por palavra-passe. Apenas o Investigador Principal terá acesso ao ficheiro de ligação contendo IDs do estudo e identificadores pessoais. Os formulários de consentimento em papel serão armazenados em armários trancados acessíveis apenas pelo IP. Todos os dados do estudo serão retidos durante seis anos após a conclusão do estudo, de acordo com a política institucional. Após este período, os dados eletrónicos e as cópias de segurança serão permanentemente eliminados utilizando protocolos seguros de destruição de dados, e os registos físicos serão triturados.

As análises seguirão uma abordagem de intenção de tratar, incluindo todos os participantes dentro dos seus grupos de clínicas atribuídos. As características basais serão resumidas descritivamente. As mudanças ao longo do tempo dentro da clínica serão examinadas utilizando comparações emparelhadas, e as diferenças entre grupos serão avaliadas utilizando regressão logística de efeitos mistos ajustando para agrupamento e medidas basais. Adicionalmente, a análise de tempo até evento utilizando regressão de riscos proporcionais de Cox avaliará o tempo até à conversão para diabetes, considerando tempos de acompanhamento variáveis. Análises de subgrupos explorarão diferenças por características demográficas e níveis basais de HbA1c. Dados em falta serão geridos através de imputação múltipla, e análises de sensibilidade testarão a estabilidade dos resultados. Todas as análises serão realizadas com testes bilaterais ao nível de significância de 5%.

Os dados de resultados serão recolhidos na linha de base, aos seis meses, aos doze meses e aos 18 e 24 meses para avaliar mudanças a mais longo prazo pós-implementação do EMR. As medidas basais capturarão indicadores pré-intervenção, enquanto as medições subsequentes avaliarão os efeitos a curto e longo prazo da implementação do fluxo de trabalho e dos alertas do EMR.

Este será o primeiro ensaio randomizado por clusters em Singapura a avaliar um sistema de apoio à decisão integrado no EMR não intrusivo para a gestão do pré-diabetes. Os resultados informarão a integração de ferramentas digitais de apoio à decisão e intervenções comportamentais nos cuidados primários, fortalecendo estratégias preventivas da diabetes em grande escala.