당뇨병 예방: 1차 진료에서 강화된 당뇨병 전단계 관리를 위한 EMR 기반 중재의 영향

이 연구는 싱가포르 국립대학 폴리클리닉(NUP) 네트워크 내 8개 1차 의료 폴리클리닉에서 진행되는 2년간의 군집 무작위 대조 시험입니다. 이 클리닉들은 다학제적 가정의학 및 만성 질환 관리 서비스를 대규모 다양한 인구 집단에 제공합니다. 모든 연구 장소는 통합 전자의무기록(EMR) 시스템(에픽, 국립대학 보건 시스템 클러스터)을 사용하며, 이는 표준화된 업무 흐름을 지원하고, 임상 결정 지원 프롬프트를 통합하며, 연구를 위한 비식별화된 데이터의 안전한 추출을 가능하게 합니다.

이 연구는 전당뇨병이 있는 40-59세 성인을 대상으로 합니다. 중재 클리닉과 대조 클리닉 모두의 모든 의료진은 업데이트된 전당뇨병 임상 진료 지침과 표준화된 환자 교육 자료에 대한 동일한 임상 교육을 받습니다. 업데이트된 업무 흐름은 당뇨병 예방의 기초로서 생활습관 개선과 행동 조언을 강조합니다. 의료진은 체질량지수(BMI)가 23 kg/m² 이상인 경우 환자를 영양사와 생활습관 프로그램에 의뢰하고, 영양 및 신체 활동에 대해 상담하며, 6개월 후속 검진을 예약하고, 다음 검진 전에 당화혈색소(HbA1c) 검사를 처방하며, 생활습관 중재 6개월 후 당화혈색소가 6.5%를 초과하는 경우, 특히 60세 미만 성인에서 BMI ≥ 23 kg/m²인 경우 메트포르민 시작을 고려하도록 안내받습니다. 교육은 점심 시간 중 보호된 시간에 가상으로 진행됩니다. 모든 클리닉은 새로운 전당뇨병 임상 업무 흐름과 교육 자료를 시행하여, 업무 흐름 도입 전후 의료진의 준수 및 의뢰 행동을 비교할 수 있게 합니다.

이 연구는 세 가지 순차적 단계로 구성됩니다: 0단계(기준선)에서는 업무 흐름이 시행되지 않고 기준선 EMR 및 설문 조사 데이터가 수집됩니다; 1단계(업무 흐름 단계)에서는 모든 클리닉에서 표준화된 전당뇨병 업무 흐름이 시행됩니다; 2단계(프롬프트 단계)에서는 EMR 스마트셋 프롬프트가 중재 클리닉에만 도입되어 프롬프트가 의뢰, 후속 검진 예약, 당화혈색소 검사, 메트포르민 처방을 추가로 증가시키는지 평가합니다. 대조 클리닉은 프롬프트 없이 업무 흐름을 계속 사용합니다. EMR 스마트셋 프롬프트는 비침습적으로 설계되어, 업무 흐름을 방해하거나 임상적 판단을 무시하지 않으면서 결정 지원 옵션을 제공합니다. 의료진은 제안된 조치를 수락, 수정 또는 무시할 자율권을 유지합니다.

약 300명의 환자 하위 표본은 생활습관 행동과 활성화(소비자 건강 활성화 지수, CHAI 사용)를 평가하는 설문지를 작성하여 EMR 기반 결과를 보완할 것입니다. 약 77명의 의료진은 COM-B 프레임워크를 사용하여 지식, 자신감 및 행동을 평가하는 익명 FormSG 설문 조사를 완료할 것입니다. 모든 데이터(임상 및 설문 조사)는 중재 시행 전에 수집됩니다. 후속 데이터는 단기 및 장기 결과를 평가하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.

중재 구성 요소에는 모든 클리닉을 위한 업무 흐름 및 교육과 중재 클리닉만을 위한 EMR 기반 프롬프트가 포함됩니다. 에픽 내에 통합된 스마트셋 프롬프트는 진료 지점에서 자동화된 알림을 표시하며, 검사실 검사, 의뢰, 약물 처방 및 후속 검진 예약에 대한 처방을 운영화할 수 있는 옵션을 제공합니다. 프롬프트는 의료진의 자율성을 보존하기 위해 비의무적입니다. 이 중재는 COM-B 모델을 활용하여 능력(교육 및 지침을 통해), 기회(EMR 환경 및 의뢰 시스템을 통해), 동기(피드백 및 강화를 통해)를 향상시킵니다. 변화단계모델(TTM)은 환자와 의료진 모두의 변화 단계를 통한 진행을 모니터링하는 데 사용될 것입니다.

데이터는 연구 사용이 승인된 안전한 정부 호스팅 설문 플랫폼인 FormSG를 사용하여 전자적으로 수집됩니다. 모든 정보는 기관 승인, PDPA 준수 서버에 저장되며, 승인된 연구 담당자로만 접근이 제한됩니다. 식별 가능 및 비식별화된 데이터 세트는 기밀성을 보장하기 위해 별도로 저장됩니다. 비식별화된 데이터 세트는 암호화된 비밀번호 보호 채널을 통해 데이터 분석가에게 전송됩니다. 연구 책임자만 연구 ID와 개인 식별 정보를 포함하는 연결 파일에 접근할 수 있습니다. 서면 동의서는 연구 책임자만 접근 가능한 잠금 장치가 있는 캐비닛에 보관됩니다. 모든 연구 데이터는 기관 정책에 따라 연구 완료 후 6년간 보관됩니다. 이 기간 이후에는 전자 데이터와 백업이 안전한 데이터 파기 절차를 사용하여 영구적으로 삭제되고, 물리적 기록은 파쇄됩니다.

분석은 할당된 클리닉 그룹 내 모든 참가자를 포함하는 의도치료 분석 접근법을 따를 것입니다. 기준선 특성은 기술적으로 요약됩니다. 시간에 따른 클리닉 내 변화는 짝지어진 비교를 사용하여 검토되며, 군집 간 차이는 군집 및 기준선 측정을 조정한 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 또한, 콕스 비례 위험 회귀를 사용한 시간대사건 분석은 다양한 후속 기간을 고려하여 당뇨병 전환까지의 시간을 평가할 것입니다. 하위 그룹 분석은 인구통계학적 특성 및 기준선 당화혈색소 수준에 따른 차이를 탐색할 것입니다. 결측 데이터는 다중 대체를 통해 관리되며, 민감도 분석은 결과 안정성을 테스트할 것입니다. 모든 분석은 5% 유의 수준에서 양측 검정으로 수행됩니다.

결과 데이터는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수집되어 EMR 시행 후 장기적 변화를 평가할 것입니다. 기준선 측정은 중재 전 지표를 포착하는 반면, 후속 측정은 업무 흐름 및 EMR 프롬프트 시행의 단기 및 장기 효과를 평가할 것입니다.

이것은 싱가포르에서 전당뇨병 관리를 위한 비침습적 EMR 내장 결정 지원 시스템을 평가하는 첫 번째 군집 무작위 시험입니다. 연구 결과는 디지털 결정 지원 도구와 행동 중재를 1차 의료에 통합하는 데 정보를 제공하며, 대규모 예방 당뇨병 전략을 강화할 것입니다.