Forebygging av diabetes: Virkningen av en EMR-basert intervensjon for forbedret prediabetesbehandling i primærhelsetjenesten

Dette er en toårig klynge-randomisert kontrollert studie gjennomført over åtte primærhelsetjenestepoliklinikker innenfor National University Polyclinics (NUP)-nettverket i Singapore. Disse klinikkene tilbyr tverrfaglige familielegenes og kronisk sykdomsbehandlingstjenester til en stor og mangfoldig befolkning. Alle steder bruker et samlet elektronisk pasientjournal (EMR)-system (Epic, National University Health System-klynge), som støtter standardiserte arbeidsflyter, integrerer kliniske beslutningsstøtte-påminnelser og muliggjør sikker ekstrahering av avidentifierte data for forskning.

Studien retter seg mot voksne i alderen 40-59 år med prediabetes. Alle klinikere i både intervensjons- og kontrollklinikker vil motta den samme kliniske opplæringen om oppdaterte prediabetes kliniske praksisretningslinjer og standardiserte pasientopplæringsmateriell. Den oppdaterte arbeidsflyten legger vekt på livsstilsendring og atferdsrådgivning som grunnlaget for diabetesforebygging. Klinikere veiledes til å henvise pasienter til en ernæringsfysiolog og et livsstilsprogram hvis BMI er 23 kg/m² eller høyere, veilede pasienter om ernæring og fysisk aktivitet, planlegge en seksmåneders oppfølgingsvurdering, bestille HbA1c-testing før neste vurdering, og vurdere metformin-innledning hvis HbA1c overstiger 6,5 % etter seks måneder med livsstilsintervensjon, spesielt hos voksne under 60 år med BMI ≥ 23 kg/m². Opplæring vil bli gjennomført virtuelt under beskyttede lunsjpauser. Alle klinikker vil implementere den nye prediabetes kliniske arbeidsflyten og opplæringsmateriell, noe som muliggjør sammenligning av klinikerens overholdelse og henvisningsatferd før og etter innføringen av arbeidsflyten.

Studien består av tre sekvensielle faser: Fase 0 (utgangspunkt), hvor ingen arbeidsflyt er implementert og utgangspunkt EMR- og spørreskjemadata samles inn; Fase 1 (arbeidsflytfase), hvor den standardiserte prediabetes-arbeidsflyten implementeres på tvers av alle klinikker; og Fase 2 (påminnelsefase), hvor EMR smart-set-påminnelser introduseres kun i intervensjonsklinikker for å vurdere om påminnelser ytterligere øker henvisninger, oppfølgingsplanlegging, HbA1c-testing og metformin-bestillinger. Kontrollklinikker fortsetter å bruke arbeidsflyten uten påminnelser. EMR smart-set-påminnelsen er designet for å være ikke-påtrengende, og tilbyr beslutningsstøttealternativer uten å forstyrre arbeidsflyten eller overstyre klinisk skjønn. Klinikere beholder autonomi til å godta, modifisere eller avvise foreslåtte handlinger.

Et delutvalg på omtrent 300 pasienter vil fullføre spørreskjemaer som vurderer livsstilsatferd og aktivering (ved bruk av Consumer Health Activation Index, CHAI) for å supplere EMR-baserte utfall. Omtrent 77 klinikere vil fullføre en anonym FormSG-undersøkelse som vurderer kunnskap, selvtillit og atferd ved bruk av COM-B-rammeverket. Alle data – kliniske og spørreskjema – vil bli samlet inn før intervensjonsimplementering. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å vurdere kortsiktige og langsiktige utfall.

Intervensjonskomponenter inkluderer arbeidsflyt og opplæring for alle klinikker og EMR-baserte påminnelser kun for intervensjonsklinikker. Smart-set-påminnelser integrert i Epic viser automatiske påminnelser ved behandlingspunktet, med alternativer for å operasjonalisere bestillinger for laboratorietester, henvisninger, medisinresepter og oppfølgingsplanlegging. Påminnelser er ikke-obligatoriske for å bevare klinikerens autonomi. Intervensjonen trekker på COM-B-modellen for å forbedre evne (via opplæring og retningslinjer), mulighet (via EMR-miljø og henvisningssystemer) og motivasjon (via tilbakemelding og forsterkning). Den transteoretiske modellen (TTM) vil overvåke progresjon gjennom endringsfaser blant både pasienter og klinikere.

Data vil bli samlet inn elektronisk ved bruk av FormSG, en sikker, statlig vertssporreplattform godkjent for forskningsbruk. All informasjon vil bli lagret på institusjonsgodkjente, PDPA-overensstemmende servere, med tilgang begrenset til autorisert studipersonell. Identifiserbare og avidentifierte datasett vil bli lagret separat for å sikre konfidensialitet. Avidentifierte datasett vil bli overført til dataanalytikere gjennom krypterte, passordbeskyttede kanaler. Kun hovedforskeren vil ha tilgang til koblingsfilen som inneholder studie-ID-er og personlige identifikatorer. Hardkopi-samtykkeskjemaer vil bli lagret i låste skap som kun er tilgjengelige for hovedforskeren. Alle studiedata vil bli oppbevart i seks år etter studieavslutning, i samsvar med institusjonell politikk. Etter denne perioden vil elektroniske data og sikkerhetskopier bli permanent slettet ved bruk av sikre dataslettingsprotokoller, og fysiske opptegnelser vil bli makulert.

Analyser vil følge en intensjon-å-behandle-tilnærming, inkludert alle deltakere innenfor deres tildelte klinikkgrupper. Utgangspunktsegenskaper vil bli oppsummert beskrivende. Endringer over tid innenfor klinikker vil bli undersøkt ved bruk av parvise sammenligninger, og mellomgruppe-forskjeller vil bli evaluert ved bruk av blandede effekter logistisk regresjon justert for klynge og utgangspunktsmål. I tillegg vil tid-til-hendelse-analyse ved bruk av Cox proporsjonal fare regresjon vurdere tid til diabeteskonvertering, og ta hensyn til varierende oppfølgingstider. Under gruppeanalyser vil utforske forskjeller etter demografiske egenskaper og utgangspunkt HbA1c-nivåer. Manglende data vil bli håndtert gjennom multiple imputasjon, og sensitivitetsanalyser vil teste resultatstabilitet. Alle analyser vil bli utført med tosidige tester på 5 % signifikansnivå.

Utfalldata vil bli samlet inn ved utgangspunkt, seks måneder, tolv måneder, og ved 18 og 24 måneder for å vurdere langsiktige endringer etter EMR-implementering. Utgangspunktsmål vil fange opp pre-intervensjonsindikatorer, mens påfølgende målinger vil vurdere kortsiktige og langsiktige effekter av arbeidsflyt- og EMR-påminnelseimplementering.

Dette vil være den første klynge-randomiserte studien i Singapore som evaluerer et ikke-påtrengende EMR-integrert beslutningsstøttesystem for prediabetesbehandling. Funn vil informere integrering av digitale beslutningsstøtteverktøy og atferdsintervensjoner i primærhelsetjenesten, og styrke forebyggende diabetessstrategier i stor skala.