Prävention von Diabetes: Auswirkung einer EMR-basierten Intervention für verbessertes Prädiabetes-Management in der Primärversorgung

Dies ist eine zweijährige cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in acht primären Gesundheitszentren (Polykliniken) innerhalb des National University Polyclinics (NUP)-Netzwerks in Singapur durchgeführt wird. Diese Kliniken bieten multidisziplinäre Familienmedizin und chronische Krankheitsmanagement-Dienste für eine große und vielfältige Bevölkerung. Alle Standorte verwenden ein einheitliches elektronisches Patientenakten-System (EMR) (Epic, National University Health System Cluster), das standardisierte Arbeitsabläufe unterstützt, klinische Entscheidungsunterstützungsaufforderungen integriert und die sichere Extraktion anonymisierter Daten für die Forschung ermöglicht.<\/p>

Die Studie zielt auf Erwachsene im Alter von 40-59 Jahren mit Prädiabetes ab. Alle Kliniker in Interventions- und Kontrollkliniken erhalten dieselbe klinische Schulung zu aktualisierten klinischen Praxisleitlinien für Prädiabetes und standardisierten Patientenaufklärungsmaterialien. Der aktualisierte Arbeitsablauf betont Lebensstilmodifikation und Verhaltensberatung als Grundlage der Diabetesprävention. Kliniker werden angeleitet, Patienten bei einem BMI von 23 kg\/m² oder höher an einen Ernährungsberater und ein Lebensstilprogramm zu überweisen, Patienten zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu beraten, eine Nachuntersuchung nach sechs Monaten zu planen, vor der nächsten Untersuchung HbA1c-Tests zu veranlassen und bei einem HbA1c-Wert über 6,5 % nach sechsmonatiger Lebensstilintervention eine Metformin-Behandlung in Betracht zu ziehen, insbesondere bei Erwachsenen unter 60 Jahren mit einem BMI ≥ 23 kg\/m². Die Schulung wird virtuell während geschützter Mittagspausensitzungen durchgeführt. Alle Kliniken werden den neuen klinischen Arbeitsablauf und die Aufklärungsmaterialien für Prädiabetes implementieren, was einen Vergleich der Einhaltung durch Kliniker und des Überweisungsverhaltens vor und nach der Einführung des Arbeitsablaufs ermöglicht.<\/p>

Die Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: Phase 0 (Basislinie), in der kein Arbeitsablauf implementiert wird und Basis-EMR- und Umfragedaten gesammelt werden; Phase 1 (Arbeitsablaufphase), in der der standardisierte Prädiabetes-Arbeitsablauf in allen Kliniken implementiert wird; und Phase 2 (Aufforderungsphase), in der EMR-Smart-Set-Aufforderungen nur in Interventionskliniken eingeführt werden, um zu bewerten, ob Aufforderungen Überweisungen, Nachuntersuchungsplanung, HbA1c-Tests und Metformin-Verordnungen weiter erhöhen. Kontrollkliniken verwenden den Arbeitsablauf weiterhin ohne Aufforderungen. Die EMR-Smart-Set-Aufforderung ist so konzipiert, dass sie nicht aufdringlich ist und Entscheidungsunterstützungsoptionen bietet, ohne den Arbeitsablauf zu unterbrechen oder die klinische Beurteilung außer Kraft zu setzen. Kliniker behalten die Autonomie, vorgeschlagene Maßnahmen zu akzeptieren, zu modifizieren oder abzulehnen.<\/p>

Eine Teilstichprobe von etwa 300 Patienten wird Fragebögen zur Bewertung von Lebensstilverhalten und Aktivierung (unter Verwendung des Consumer Health Activation Index, CHAI) ausfüllen, um EMR-basierte Ergebnisse zu ergänzen. Etwa 77 Kliniker werden eine anonyme FormSG-Umfrage zur Bewertung von Wissen, Selbstvertrauen und Verhalten unter Verwendung des COM-B-Rahmens ausfüllen. Alle Daten – klinische und Umfragedaten – werden vor der Interventionsimplementierung gesammelt. Nachverfolgungsdaten werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um kurzfristige und langfristige Ergebnisse zu bewerten.<\/p>

Interventionskomponenten umfassen Arbeitsablauf und Schulung für alle Kliniken und EMR-basierte Aufforderungen nur für Interventionskliniken. In Epic integrierte Smart-Set-Aufforderungen zeigen automatisierte Erinnerungen am Point of Care an, mit Optionen zur Operationalisierung von Anordnungen für Labortests, Überweisungen, Medikamentenverordnungen und Nachuntersuchungsplanung. Aufforderungen sind nicht obligatorisch, um die Autonomie der Kliniker zu bewahren. Die Intervention stützt sich auf das COM-B-Modell, um Fähigkeit (durch Schulung und Leitlinien), Gelegenheit (durch EMR-Umgebung und Überweisungssysteme) und Motivation (durch Feedback und Verstärkung) zu verbessern. Das Transtheoretische Modell (TTM) wird den Fortschritt durch die Stadien der Veränderung bei Patienten und Klinikern überwachen.<\/p>

Daten werden elektronisch mit FormSG, einer sicheren, von der Regierung gehosteten Umfrageplattform, die für die Forschungsnutzung genehmigt ist, gesammelt. Alle Informationen werden auf institutsgenehmigten, PDPA-konformen Servern gespeichert, wobei der Zugriff auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt ist. Identifizierbare und anonymisierte Datensätze werden getrennt gespeichert, um Vertraulichkeit zu gewährleisten. Anonymisierte Datensätze werden über verschlüsselte, passwortgeschützte Kanäle an Datenanalysten übertragen. Nur der Hauptuntersucher hat Zugriff auf die Verknüpfungsdatei, die Studien-IDs und persönliche Identifikatoren enthält. Ausgedruckte Einwilligungserklärungen werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt, die nur dem Hauptuntersucher zugänglich sind. Alle Studiendaten werden gemäß der institutionellen Richtlinie sechs Jahre nach Studienabschluss aufbewahrt. Nach dieser Zeit werden elektronische Daten und Backups dauerhaft mit sicheren Datenvernichtungsprotokollen gelöscht und physische Aufzeichnungen geschreddert.<\/p>

Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz und schließen alle Teilnehmer innerhalb ihrer zugewiesenen Klinikgruppen ein. Basisliniencharakteristika werden deskriptiv zusammengefasst. Innerklinische Veränderungen über die Zeit werden mit gepaarten Vergleichen untersucht, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit gemischten logistischen Regressionen bewertet, die für Clustering und Basislinienmaße adjustiert sind. Zusätzlich wird eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse mit Cox-proportionalen Hazard-Regressionen die Zeit bis zur Diabetes-Konversion bewerten und unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten berücksichtigen. Subgruppenanalysen werden Unterschiede nach demografischen Merkmalen und Basislinien-HbA1c-Werten untersuchen. Fehlende Daten werden durch multiple Imputation behandelt, und Sensitivitätsanalysen werden die Ergebnisstabilität testen. Alle Analysen werden mit zweiseitigen Tests auf dem 5 %-Signifikanzniveau durchgeführt.<\/p>

Ergebnisdaten werden zu Basislinie, sechs Monaten, zwölf Monaten sowie zu 18 und 24 Monaten gesammelt, um längerfristige Veränderungen nach der EMR-Implementierung zu bewerten. Basislinienmessungen erfassen präinterventionelle Indikatoren, während nachfolgende Messungen kurzfristige und langfristige Auswirkungen der Arbeitsablauf- und EMR-Aufforderungsimplementierung bewerten.<\/p>

Dies wird die erste cluster-randomisierte Studie in Singapur sein, die ein nicht aufdringliches, in EMR eingebettetes Entscheidungsunterstützungssystem für das Prädiabetes-Management evaluiert. Die Ergebnisse werden die Integration digitaler Entscheidungsunterstützungswerkzeuge und verhaltensbezogener Interventionen in die primäre Gesundheitsversorgung informieren und präventive Diabetesstrategien im großen Maßstab stärken.<\/p>