Forebyggelse af diabetes: Effekten af en EMR-baseret intervention for forbedret præ-diabeteshåndtering i primær sundhedspleje

Dette er en toårig klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse gennemført på otte primærplejepoliklinikker inden for National University Polyclinics (NUP)-netværket i Singapore. Disse klinikker leverer tvaerfaglige familielæge- og kronisk sygdomsbehandlingstjenester til en stor og diversificeret befolkning. Alle steder bruger et forenet elektronisk patientjournal (EMR) system (Epic, National University Health System klynge), som understøtter standardiserede arbejdsgange, integrerer kliniske beslutningsstøtte-påmindelser og muliggør sikker ekstrahering af anonymiserede data til forskning.

Undersøgelsen retter sig mod voksne i alderen 40-59 år med prædiabetes. Alle klinikere i både interventions- og kontrolklinikker vil modtage den samme kliniske oplæring om opdaterede kliniske retningslinjer for prædiabetes og standardiserede patientuddannelsesmaterialer. Den opdaterede arbejdsgang lægger vægt på livsstilsændring og adfærdsrådgivning som grundlag for diabetesforebyggelse. Klinikere vejledes i at henvise patienter til en diætist og et livsstilsprogram, hvis BMI er 23 kg/m² eller derover, rådgive patienter om ernæring og fysisk aktivitet, planlægge en seksmåneders opfølgningsgennemgang, bestille HbA1c-test inden næste gennemgang og overveje metformin-indledning, hvis HbA1c overstiger 6,5 % efter seks måneders livsstilsintervention, især hos voksne under 60 år med BMI ≥ 23 kg/m². Oplæring vil blive gennemført virtuelt under beskyttede frokostpauser. Alle klinikker vil implementere den nye kliniske arbejdsgang for prædiabetes og uddannelsesmaterialer, hvilket muliggør sammenligning af klinikeroverholdelse og henvisningsadfærd før og efter indførelsen af arbejdsgangen.

Undersøgelsen består af tre sekventielle faser: Fase 0 (baseline), hvor ingen arbejdsgang implementeres og baseline EMR- og spørgeskemadata indsamles; Fase 1 (arbejdsgangsfase), hvor den standardiserede prædiabetes-arbejdsgang implementeres på tværs af alle klinikker; og Fase 2 (påmindelsesfase), hvor EMR smart-set-påmindelser introduceres kun i interventionsklinikker for at evaluere, om påmindelser yderligere øger henvisninger, opfølgningsplanlægning, HbA1c-testning og metformin-ordrer. Kontrolklinikker fortsætter med at bruge arbejdsgangen uden påmindelser. EMR smart-set-påmindelsen er designet til at være ikke-påtrængende og tilbyder beslutningsstøttevalg uden at afbryde arbejdsgangen eller tilsidesætte klinisk dømmekraft. Klinikere bevarer autonomi til at acceptere, ændre eller afvise foreslåede handlinger.

En underprøve på cirka 300 patienter vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer livsstilsadfærd og aktivering (ved hjælp af Consumer Health Activation Index, CHAI) for at komplementere EMR-baserede resultater. Cirka 77 klinikere vil udfylde en anonym FormSG-undersøgelse, der vurderer viden, selvtillid og adfærd ved hjælp af COM-B-rammen. Alle data - kliniske og spørgeskema - vil blive indsamlet før interventionsimplementering. Opfølgningsdata vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at evaluere kortsigtede og langsigtede resultater.

Interventionskomponenter inkluderer arbejdsgang og uddannelse til alle klinikker og EMR-baserede påmindelser kun til interventionsklinikker. Smart-set-påmindelser integreret i Epic viser automatiske påmindelser på plejesteder med mulighed for at operationalisere ordrer til laboratorietests, henvisninger, receptordrer og opfølgningsplanlægning. Påmindelser er ikke-obligatoriske for at bevare klinikernes autonomi. Interventionen drager på COM-B-modellen for at forbedre kapacitet (via oplæring og retningslinjer), mulighed (via EMR-miljø og henvisningssystemer) og motivation (via feedback og forstærkning). Den Transteoretiske Model (TTM) vil overvåge progression gennem forandringsfaser blandt både patienter og klinikere.

Data vil blive indsamlet elektronisk ved hjælp af FormSG, en sikker, statsdreven undersøgelsesplatform godkendt til forskningsbrug. Al information vil blive opbevaret på institutionsgodkendte, PDPA-overensstemmende servere med adgang begrænset til autoriseret undersøgelsespersonale. Identificerbare og anonymiserede datasæt vil blive opbevaret separat for at sikre fortrolighed. Anonymiserede datasæt vil blive overført til dataanalytikere gennem krypterede, adgangskodebeskyttede kanaler. Kun hovedundersøgeren vil have adgang til linkfilen, der indeholder undersøgelses-ID'er og personlige identifikatorer. Håndskrevne samtykkeformularer vil blive opbevaret i aflåste skabe kun tilgængelige for hovedundersøgeren. Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret i seks år efter undersøgelsens afslutning i henhold til institutionspolitik. Efter denne periode vil elektroniske data og sikkerhedskopier blive permanent slettet ved hjælp af sikre datasletningsprotokoller, og fysiske optegnelser vil blive makuleret.

Analyser vil følge en intention-to-treat-tilgang, der inkluderer alle deltagere inden for deres tildelte klinikgrupper. Baseline-karakteristika vil blive sammenfattet deskriptivt. Ændringer over tid inden for klinikker vil blive undersøgt ved hjælp af parrede sammenligninger, og mellemgruppeforskelle vil blive evalueret ved hjælp af mixed-effects logistisk regression justeret for klynge og baseline-målinger. Derudover vil tid-til-begivenhed-analyse ved hjælp af Cox proportional hazards-regression vurdere tid til diabeteskonvertering under hensyntagen til varierende opfølgningsperioder. Underanalyse vil undersøge forskelle efter demografiske karakteristika og baseline HbA1c-niveauer. Manglende data vil blive håndteret gennem multipel imputering, og følsomhedsanalyser vil teste resultatstabilitet. Alle analyser vil blive udført med tosidede tests på 5 % signifikansniveau.

Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline, seks måneder, tolv måneder samt ved 18 og 24 måneder for at evaluere længere sigtede ændringer efter EMR-implementering. Baseline-målinger vil fange præ-interventionsindikatorer, mens efterfølgende målinger vil vurdere kortsigtede og langsigtede effekter af arbejdsgangs- og EMR-påmindelsesimplementering.

Dette vil være den første klynge-randomiserede undersøgelse i Singapore, der evaluerer et ikke-påtrængende EMR-indlejret beslutningsstøttesystem til prædiabetesbehandling. Resultaterne vil bidrage til integration af digitale beslutningsstøttevaerktojer og adfærdsinterventioner i primærplejen og styrke forebyggende diabetesstrategier i stor skala.