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持久系アスリートにおける短期間の多菌種プロバイオティクス補給の効果

2025年11月18日 更新者:Krzysztof Durkalec-Michalski

管理条件下でのプロフェッショナルトレーニングサイクル中におけるトレーニング済み女性アスリートの運動関連胃腸障害に対する短期間マルチ株プロバイオティクス補給の効果

このプロジェクトの目的は、アスリートにおけるプロバイオティクス(PRO)研究のベストプラクティスに関する推奨事項と、運動関連の胃腸(GI)障害の評価に基づき、厳密に管理された合宿条件下で、ポーランド代表チームの高レベル女性アスリートにおいて、短期間の2週間の多株プロバイオティクス(MPRO)補給が運動関連の胃腸(GI)症状および障害に及ぼす影響を評価し特定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:消化器の健康は、アスリートの一般的な健康維持と高いパフォーマンスに不可欠です。持久系アスリートにおいて消化器症状が一般的であり、女性は中等度または重度の症状を経験する可能性が高いことがよく知られています。運動ストレスと外部要因は消化器の健康に影響を与え、消化器の完全性と機能の乱れを引き起こし、パフォーマンス結果に悪影響を及ぼします。そのため、消化器の健康を強化できる治療戦略を開発することが必要です。様々な製剤の中で、プロバイオティクス(PRO)は腸疾患の改善を誘導するようです。PRO補給後の運動誘発性の乱れの軽減とサイトカイン、腸管バリア機能、および消化器症状との間に直接的な関連性がある可能性がありますが、まだ完全には解明されていません。さらに、PROの利点は菌株特異的かつ用量依存的であり、腸管バリア機能の改善、栄養吸収、回復、およびアスリートのパフォーマンスを含むと述べられています。しかしながら、アスリート集団に関する十分に設計された研究は不足しています。したがって、本プロジェクトの主な目標は、アスリートにおけるプロバイオティクス研究のベストプラクティスと運動関連消化器乱れの評価に関する推奨事項に基づき、完全に管理された合宿条件下で、ポーランドナショナルチームの(特に消化器障害にさらされている)高レベル女性ローアーにおいて、短期2週間のMPRO補給が運動関連消化器症状と乱れに及ぼす効果を評価し特定することです。主要アウトカムは、運動パフォーマンスに悪影響を及ぼす運動誘発性消化器症状の発生に関与する消化器メカニズムに対するMPRO補給の効果を認識することです。以下の研究仮説が採用されました:A)ナショナルトレーニングキャンプ中の高強度運動によるかなりの身体的ストレスは、消化器障害の発生に寄与する;B)高強度トレーニングスケジュール中のMPROは、消化器乱れの特定の主要マーカーに有意な影響を与える可能性がある;C)MPROは消化器の完全性にプラスの効果をもたらす可能性がある;D)MPROは全身性免疫応答に有益な効果をもたらす可能性がある;E)MPROは糞便中の細菌組成を変化させる可能性がある;F)MPROは高強度トレーニングキャンプ中の心理的ストレスと気分にプラスの影響を与える可能性がある;G)MPROは運動パフォーマンスの結果にプラスの影響を与える可能性がある。

研究プロジェクトの方法論:本研究は、無作為化、三重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験の標準に従って実施されます。30名の高レベル女性ローアーが参加します。特定のMPRO戦略が実施されます。体組成、運動パフォーマンス、ベースライン糞便およびベースライン/運動後血液採取、消化器およびストレスと気分状態、栄養の評価が行われます。サンプルは以下について分析されます:A)消化器の完全性マーカー(透過性、細菌性エンドトキシンの移行)、B)免疫/ストレス応答マーカー(炎症性サイトカインプロファイル、免疫細胞応答)、C)運動適応と強度マーカー、D)糞便消化器完全性マーカー、E)糞便細菌組成。

研究プロジェクトが科学、実践、社会の発展に与える期待される影響:この完全に革新的なMPROプロジェクトは、最近発表されたアスリートにおけるプロバイオティクス研究のベストプラクティスと運動関連消化器乱れの評価に関する推奨事項に従って実施されます。さらに、MPROが消化器の健康に与える影響を認識することは、アスリートおよび一般集団の人々にとって有益な意味を持つ可能性があります。私たちのプロジェクトの疑いのない強みは、得られたデータが実世界に外挿できることです。MPRO投与が適切な消化器の健康と身体トレーニング適応を促進するかどうかの情報は、PRO使用に関する推奨事項を開発する上で重要となる可能性があります。最後に、消化器症状の予防における自然な方法の調査という観点から、特に消化器障害の豊富さによって、PRO分野で研究を実施することの疑いのない必要性が証明されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-871
        • 募集
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • ナショナルローイングチームに所属していること;
  • トレーニング経験が5年以上であること;
  • 現在発行された健康診断書により健康状態とスポーツ実践能力が確認されていること;
  • 慢性的な健康障害のない良好な健康状態であること;
  • 参加に関する書面によるインフォームドコンセントがあること。

除外基準:

  • 傷害、健康上の禁忌事項、または運動手順の実施不能;
  • 胃腸感染症、疾患、障害;
  • 過去の胃腸外科手術歴、および
  • その他の自己申告による胃腸の問題;
  • 研究プロトコール前4週間に感染症状の報告または薬物(例:抗生物質)の服用;
  • 現在のプレバイオティクス、
  • プロバイオティクス、シンバイオティクスの補給(過去4週間);
  • 現在の医薬品(例:非ステロイド性抗炎症薬、下剤、止瀉薬、制酸剤、および/または制吐剤)の服用(過去4週間);
  • 研究プロトコールの遵守不能;
  • 全体的な体調不良の申告;
  • 妊娠中または現在妊娠計画中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPROサプリメント

このグループの各参加者の実験手順には、2週間のMPRO補給期間が含まれます。

研究プロトコル全体には、慣れ期間と4回の主要な研究訪問(T1-T4;補給前/後)が含まれます。登録されたボランティアは、公平な生物統計学者によって特定のコードで治療順序に無作為に割り当てられます。各研究訪問は、人体測定指標と体組成評価、3回の唾液および血液サンプリング(安静時;運動後3分および60分)、および運動パフォーマンス評価で構成されます。さらに、すべての参加者は、特別に準備された2本の空のチューブに便サンプルを提供します。サンプルは、唾液/血液サンプルと同じ日に、早朝に収集されます。さらに、各研究訪問中、参加者は、MPRO補給前後のストレスと気分を評価するために、特定の検証済みGI症状質問票、および特定の検証済みストレスと気分の質問票を完了します。

実験手順において、各アスリートは認証された市販のMPROサプリメントSANPROBI® Barrier(Bifidobacterium lactis W52、Lactobacillus brevis W63、Lactobacillus casei W56、Lactococcus lactis W19、Lactococcus lactis W58、Lactobacillus acidophilus W37、Bifidobacterium bifidum W23、Bifidobacterium lactis W51、Lactobacillus salivarius W24)を補給します。

サプリメントはカプセル形態で提供され、1日2回摂取されます[1日4カプセルのMPRO(2×10^9 CFU/g、1カプセルあたり5億CFU)を1日2回(2×2カプセル)に分けて]。

プラセボコンパレーター:PLA治療

このグループの各参加者の実験手順には、プラセボ補給の2週間の期間が含まれます。

研究プロトコール全体には、慣らし期間と4回の主要な研究訪問(T1-T4;補給前/後)が含まれます。登録されたボランティアは、公平な生物統計学者によって特定のコードで治療順序に無作為に割り当てられます。各研究訪問は、人体測定指標と体組成評価、3回の唾液および血液サンプリング(安静時、運動後3分および60分)、および運動パフォーマンス評価で構成されます。さらに、すべての参加者は、特別に準備された2本の空のチューブに便サンプルを提供します。サンプルは、唾液/血液サンプルと同じ日に、早朝に収集されます。さらに、各研究訪問中に、参加者は特定の検証済みGI症状質問票および特定の検証済みストレスおよび気分質問票を完了し、プラセボ補給前後のストレスと気分を評価します。

対照手順では、各アスリートはプラセボ(PLA)で補給されます。 PLA群は、コーンスターチとマルトデキストリンを混ぜたものを投与されます。 PLAはカプセル形態で提供され、1日2回(1日2回2カプセル)摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPRO補充およびPLA処置後の血液中の消化管完全性および炎症マーカー(I-FABP、claudin-3、zonulin、LPS、scd-14、LBP、occludin、lipocalin-2、DAO)(ng/mL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
血液中の消化管完全性マーカー(I-FABP、クラウディン-3、ゾヌリン、LPS、scd-14、LBP、オクルディン、リポカリン-2、DAO)(ng/mL)を3つの時点(安静時[REST]、運動終了後3分[POST-EX]、およびテスト運動完了後60分[REC])で評価し、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによるサプリメント投与前/後)で実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメントとPLA治療後の便中の消化管完全性および炎症マーカー(ゾヌリン、オクルーディン、リポカリン-2)(ng/mL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント補充前)およびMPROサプリメント補充後2週間;ベースライン(PLAサプリメント補充前)およびPLAサプリメント補充後2週間。
安静時の糞便中の消化管完全性マーカー(ゾヌリン、オクルディン、リポカリン-2)(ng/mL)の評価は、研究室への4回の主要な訪問時(T1-T4;MPROとPLAのサプリメント摂取前/後)に実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント補充前)およびMPROサプリメント補充後2週間;ベースライン(PLAサプリメント補充前)およびPLAサプリメント補充後2週間。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の便中における消化管完全性および炎症マーカー(カルプロテクチン、ラクトフェリン)(μg/g)の変化
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
安静時の便中の胃腸管統合性マーカー(カルプロテクチン、ラクトフェリン)(μg/g)の評価は、研究室への4回の主要な訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の便中の消化管完全性と炎症マーカー(α-1アンチトリプシン)(mg/g)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
安静時の便中胃腸管完全性マーカー(α-1 アンチトリプシン)(mg/g)の評価は、研究室への4回の主要な訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメントとPLA治療後の腸内細菌叢系統的多様性(Faithの系統的多様性指数)の変化
時間枠:MPROサプリメント補充前のベースラインおよびMPROサプリメント補充2週間後;PLAサプリメント補充前のベースラインおよびPLAサプリメント補充2週間後。
腸内細菌叢の系統発生学的α多様性の評価は、糞便中の16S rRNA遺伝子配列解析により評価され、安静時のFaithの系統発生学的多様性(観測された分類群に対応する系統樹上の分岐長の合計)として計算され、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4; MPROおよびPLAの補給前/後)で実施されます。
MPROサプリメント補充前のベースラインおよびMPROサプリメント補充2週間後;PLAサプリメント補充前のベースラインおよびPLAサプリメント補充2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の腸内細菌叢の種多様性の変化(シャノン多様性指数)
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
腸内細菌叢の種(分類学)のα多様性の評価は、糞便16S rRNA遺伝子配列決定から評価され、安静時のシャノン多様性指数(豊富さと均等さを考慮)を使用して計算され、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の腸内細菌叢種多様性(観測された種数(OTUs))の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
腸内マイクロバイオームの種多様性の評価は、糞便の16S rRNA遺伝子シーケンシングから評価され、安静時の観察された操作的分類単位(観察OTUs)の数として報告される。これは、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)で実施される。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPRO補給およびPLA処置後の血中サイトカイン(IL-1β/1ra/6/8/10/17、TNF-α)(pg/mL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
サイトカイン(IL-1β/1ra/6/8/10/17、TNF-α)(pg/mL)の評価を、3つの時点(安静時[REST]、運動後3分[POST-EX]、および2回目の運動テスト終了後60分[REC])で、4回の主要な研究室訪問時(T1-T4:MPROおよびPLAによる補給前/後)に実施する。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の血液および唾液中のストレスマーカー(コルチゾール)(ng/ml)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
血液および唾液におけるストレスマーカー(コルチゾール)(ng/ml)の3時点(安静時[REST]、運動後3分[POST-EX]、試験運動終了後60分[REC])での評価は、研究室への4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の唾液SIgA濃度(μg/mL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント補給前)およびMPROサプリメント補給2週間後;ベースライン(PLAサプリメント補給前)およびPLAサプリメント補給2週間後
唾液中のSIgA濃度(μg/mL)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動テスト終了後3分[POST-EX]および60分後[REC])で、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において実施します。
ベースライン(MPROサプリメント補給前)およびMPROサプリメント補給2週間後;ベースライン(PLAサプリメント補給前)およびPLAサプリメント補給2週間後
MPROサプリメントとPLA治療後の胃腸症状の発生率および重症度(ポイント)の変化
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後、ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
胃腸症状の発生率と重症度(ポイント)の評価は、実験室への4回の主要訪問(T1-T4;MPROおよびPLA補充前/後)において、有酸素フィットネスおよび運動パフォーマンステストの前、最中、後に実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後、ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の心理的ストレスおよび気分の変化(ポイント)
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
心理的ストレスと気分(ポイント)の評価は、実験室での4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に安静時に実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の白血球数および白血球分画(数/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
白血球(好中球、単球、リンパ球、好中球:リンパ球比)(数/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX];テスト運動終了後60分[REC])で、4回の主要な研究室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAのサプリメント摂取前/後)において実施します。
ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の白血球数および白血球分画(%)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
白血球(好中球、単球、リンパ球、好中球:リンパ球比)(%)の3時点(安静時[REST]、運動後3分[POST-EX]、テスト運動終了後60分[REC])での評価は、4回の主要な研究室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)で実施されます
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPROサプリメントおよびPLA治療後の有酸素性フィットネスと運動パフォーマンステスト結果(ワット単位で測定された疲労時の最大負荷による有酸素能力)の変化IRTパフォーマンス
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
有酸素能力(ワット)の評価は、ラボへの4回の主要訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)において、ローイングエルゴメーターを用いた強度漸増ランプ運動試験によって実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント摂取及びPLA治療後の有酸素性体力と運動パフォーマンス試験結果の変化(最大酸素摂取量で測定される有酸素能力、単位:mL/分/kg)IRTパフォーマンス
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
有酸素能力(最大酸素摂取量、mL/分/kg)の評価は、研究室への4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に、ローイングエルゴメーターを用いた強度漸増ランプ運動試験によって実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の有酸素適性と運動パフォーマンステストにおける心拍数(bpm)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
ローイングエルゴメーターでの強度漸増ランプ運動試験中の心拍数(bpm)の評価は、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の有酸素性体力および運動パフォーマンステスト前、最中、後の乳酸濃度(mmol/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
乳酸濃度(mmol/L)の評価は、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)において、ローイングエルゴメーターでの強度増加ランプ運動試験の前、最中、および3分後に、指先毛細血管血から行われます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメントとPLA治療後の有酸素フィットネスおよび運動パフォーマンス試験前、試験中、試験後のグルコース濃度(mg/dL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
グルコース濃度(mmol/L)の評価は、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において、ローイングエルゴメーターでの強度増加ランプ運動試験の前、最中、および3分後に、指先毛細血管血から行われる。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメントおよびPLA治療後の有酸素性体力および運動パフォーマンステスト前、中、後のガス分析マーカー(pH)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
ガス分析マーカー(pH)の評価は、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによるサプリメント摂取前/後)において、ローイングエルゴメーターでの強度漸増ランプ運動試験の前、最中、および3分後に、指尖毛細血管血から行われる。
ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の有酸素性体力および運動パフォーマンステスト前・中・後の血液ガス分析マーカー(pCO2、pO2)(mmHg)の変化
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
ガス分析マーカー(pCO2、pO2)(mmHg)の評価は、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において、ローイングエルゴメーターでの強度漸増ランプ運動負荷試験の前、最中、および3分後に、指先毛細血管血から実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメントおよびPLA治療後の有酸素フィットネスおよび運動パフォーマンステスト前、中、後の電解質濃度(Ca、Na、K、Cl)(mmol/L)の変化
時間枠:MPROサプリメント摂取前(ベースライン)およびMPROサプリメント2週間摂取後;PLAサプリメント摂取前(ベースライン)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
指先毛細血管血からの電解質濃度(Ca、Na、K、Cl)(mmol/L)の評価は、研究室への4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)に、漕艇エルゴメーターでの強度増加ランプ運動試験の前、最中、そして3分後に行われます。
MPROサプリメント摂取前(ベースライン)およびMPROサプリメント2週間摂取後;PLAサプリメント摂取前(ベースライン)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の栄養状態指標(総タンパク質濃度およびアルブミン濃度)(g/dL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
栄養状態指標(総タンパク質とアルブミンの濃度)(g/dL)の評価は、3つの時点(安静時[REST]、運動後3分[POST-EX]、および2回目のテスト運動完了後60分[REC])において、4回の主要な研究室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメントとPLA治療後の栄養状態指標(尿素濃度)(mmol/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメントを2週間摂取後、ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメントを2週間摂取後
栄養状態指標(尿素濃度)(mmol/L)の評価は、3つの時点(安静時[REST];3分後[POST-EX];および2回目のテスト運動完了後60分[REC])において、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメントを2週間摂取後、ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメントを2週間摂取後
MPROサプリメントとPLA治療後の筋損傷マーカー(クレアチニン濃度)(μmol/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
筋損傷マーカー(クレアチニン濃度)(μmol/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX]および2回目のテスト運動完了後60分[REC])で、4回の主要な実験室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAのサプリメント摂取前/後)において実施する。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメントおよびPLA治療後の筋肉損傷マーカー(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、乳酸脱水素酵素の活性)(U/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後
筋損傷マーカー(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、乳酸脱水素酵素の活性)(U/L)を3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX]および2回目のテスト運動完了後60分[REC])で評価することを、研究室への4回の主要な訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)に実施する。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後
MPROサプリメントとPLA治療後の血液学的指標(赤血球、RBC)(数/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
血液学的指標(赤血球、RBC)(個数/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX];テスト運動終了後60分[REC])で、研究室への4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAによるサプリメント投与前/後)に実施します。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の血液学的指標(ヘモグロビン濃度、HGB)(mmol/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
血液学的指標(ヘモグロビン濃度、HGB)(mmol/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX]およびテスト運動終了後60分[REC])で、研究室への4回の主要訪問時(T1-T4;MPROおよびPLAの補充前/後)に実施します。
ベースライン(MPROサプリメント投与前)およびMPROサプリメント投与2週間後;ベースライン(PLAサプリメント投与前)およびPLAサプリメント投与2週間後。
MPRO補充およびPLA治療後の血液学的指標(ヘマトクリット、HCT)(L/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
血液学的指標(ヘマトクリット、HCT)(L/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動終了後3分[POST-EX]および運動終了後60分[REC])で、4回の主要な実験室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補充前/後)において実施します。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与後およびPLA治療後の血液学的指標(平均赤血球容積、MCV;平均血小板容積、MPV)(fL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
3つの時間点(安静時[REST]、運動後3分[POST-EX]、およびテスト運動終了後60分[REC])における血液学的指標(平均赤血球容積、MCV;平均血小板容積、MPV)(fL)の評価は、研究室への4回の主要訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)で実施される。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の血液学的指標(平均赤血球ヘモグロビン量、MCH)(fmol)の変化
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
血液学的指標(平均赤血球ヘモグロビン量、MCH)(fmol)を3つの時点(安静時[REST]、3分後[POST-EX]、テスト運動終了後60分[REC])で評価し、研究室への4回の主要訪問(T1-T4;MPROおよびPLAによる補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメントおよびPLA治療後の血液学的指標(平均赤血球ヘモグロビン濃度、MCHC)(mmol/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
主要な4回の研究所訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において、3つの時間ポイント(安静時[REST];運動終了後3分[POST-EX]および運動終了後60分[REC])における血液学的指標(平均赤血球ヘモグロビン濃度、MCHC)(mmol/L)の評価が実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の血液学的指標(血小板数、PLT)(count/L)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
血液学的指標(血小板数、PLT)(数/L)の評価は、3つの時間点(安静時[REST];運動終了後3分[POST-EX]および運動終了後60分[REC])において、4回の主要な実験室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)で実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
MPROサプリメントとPLA治療後の血液学的指標(血小板ヘマトクリット、PCT)の変化(cL/L)
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
血液学的指標(血小板ヘマトクリット、PCT)(cL/L)の評価を、3つの時点(安静時[REST];運動後3分[POST-EX];試験運動終了後60分[REC])で、4回の主要な研究室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において実施します。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
MPROサプリメント投与およびPLA治療後の血液学的指標(血小板分布幅、PDW;血小板大型細胞比率、PLCR;赤血球分布幅 - 変動係数、RDW-C)の変化(%)
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
主要な4回の研究室訪問(T1-T4;MPROおよびPLAの補給前/後)において、3つの時点(安静時[REST];運動テスト終了後3分[POST-EX]および60分[REC])での血液学的指標(血小板分布幅、PDW;血小板大型細胞比率、PLCR;赤血球分布幅-変動係数、RDW-C)(%)の評価が実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
MPROサプリメント投与とPLA治療後の血液学的指標(赤血球分布幅 - 標準偏差、RDW-S)(fL)の変化
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
主要な4回の実験室訪問(T1~T4;MPROおよびPLA補充前/後)において、3つの時間点(安静時[REST];運動終了後3分[POST-EX]および運動終了後60分[REC])における血液学的指標(赤血球分布幅 - 標準偏差、RDW-S)(fL)の評価が実施される。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
体組成分析(除脂肪体重、脂肪量)(kg)
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
身体組成(除脂肪体重、脂肪量)(kg)の評価は、各研究訪問における運動プロトコルの実施前に実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
体組成分析(除脂肪体重、脂肪量)(%)
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
運動プロトコルの実行前に、各研究訪問時に体組成(除脂肪体重、脂肪量)(%)の評価が行われます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント摂取2週間後;ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント摂取2週間後。
体組成分析(全身体水分)(L)
時間枠:ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
各研究訪問時に、運動プロトコル実行前に身体組成(全身水分量)(L)の評価が実施されます。
ベースライン(MPRO補給前)およびMPRO補給2週間後;ベースライン(PLA補給前)およびPLA補給2週間後。
体組成分析(全身体水分量)(%)
時間枠:ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後。ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。
身体組成(全身体水分量)の評価(%)は、各研究訪問時に運動プロトコルを実施する前に実施されます。
ベースライン(MPROサプリメント摂取前)およびMPROサプリメント2週間摂取後。ベースライン(PLAサプリメント摂取前)およびPLAサプリメント2週間摂取後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD、Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZDS2025_0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、個人データを含まない記録指標のレベルにのみ関連します。 取得したデータは、雑誌の要件に応じて科学出版物に添付されます。

主要および副次評価項目の時点別の値(例:パフォーマンス結果、血液学的・生理学的パラメータなど)を含む非識別化された個別参加者データ(IPD)が共有されます。 データは、主要結果の発表後、非営利の学術目的で適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。 リクエストは、所属機関のメールを通じて対応著者に送信してください。 データ利用契約が必要となる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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