- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252778
Effect van een kortdurende multi-strain probiotica-suppletie bij duursporters
Effect van een kortdurende multi-stammen probiotica-suppletie op de met inspanning geassocieerde gastro-intestinale stoornissen bij getrainde vrouwelijke atleten onder gecontroleerde omstandigheden tijdens een professionele trainingscyclus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: GI-gezondheid is cruciaal voor het behoud van de algemene gezondheid en hoge prestaties bij atleten. Het is algemeen bekend dat GI-symptomen veel voorkomen bij duursporters en dat vrouwen meer kans hebben op matige of ernstige symptomen. Bewegingsstress en externe factoren hebben invloed op de GI-gezondheid, wat leidt tot verstoringen van de GI-integriteit en functies die de prestatieresultaten negatief beïnvloeden. Het is daarom noodzakelijk om behandelstrategieën te ontwikkelen die de GI-gezondheid kunnen versterken. Onder de verschillende preparaten lijken PRO verbeteringen in darmziekten te induceren. Er is een mogelijk direct verband tussen de verminderde door inspanning geïnduceerde verstoringen en cytokines, darmbarrièrefunctie, en GI-symptomen na PRO-suppletie, maar dit is nog niet volledig opgehelderd. Bovendien wordt gesteld dat de voordelen van PRO stam-specifiek en dosisafhankelijk zijn, en verbeterde darmbarrièrefunctie, voedingsstoffenabsorptie, herstel en prestaties bij atleten omvatten. Desalniettemin ontbreekt het aan goed opgezette studies op de atletenpopulatie. Daarom is het hoofddoel van het project om het effect van een kortdurende 2-weken MPRO-suppletie te evalueren en identificeren op de inspanning-gerelateerde GI-symptomen en verstoringen bij hoog niveau vrouwelijke roeisters (bijzonder blootgesteld aan GI-stoornissen) van het Poolse nationale team tijdens volledig gecontroleerde omstandigheden van een trainingskamp, gebaseerd op aanbevelingen voor beste praktijken voor probiotisch onderzoek bij atleten en beoordeling van inspanning-gerelateerde GI-verstoringen. Het primaire resultaat is het herkennen van het MPRO-suppletie-effect op GI-mechanismen, verantwoordelijk voor het optreden van door inspanning geïnduceerde GI-symptomen die de inspanningsprestatie negatief beïnvloeden. De volgende onderzoekshypothesen werden aangenomen: A) aanzienlijke fysieke stress geïnduceerd door hoge intensiteitsoefeningen tijdens nationaal trainingskamp dragen bij aan het optreden van GI-stoornissen; B) MPRO tijdens hoog intensiteit trainingsschema kan een significante impact hebben op specifieke sleutelmarkers van GI-verstoringen; C) MPRO kan een positief effect hebben op GI-integriteit; D) MPRO kan een gunstig effect hebben op de systemische immuunresponsen; E) MPRO kan de fecale bacteriële samenstelling veranderen; F) MPRO kan positief van invloed zijn op psychologische stress en stemming tijdens hoog intensiteit trainingskamp; G) MPRO kan positief van invloed zijn op inspanningsprestatie uitkomsten.
Methodologie van het onderzoeksproject: De studie zal worden uitgevoerd volgens de standaard van gerandomiseerde, triple-blind, PLA-gecontroleerde cross-over studies. Een aantal van 30 hoog niveau vrouwelijke roeisters zal worden ingeschreven. Specifieke MPRO-strategie zal worden geïmplementeerd. De beoordeling van lichaamssamenstelling, inspanningsprestatie, baseline stoelgang en baseline/post-inspanning bloedafname, GI- en stress- en stemmingstatus en voeding zal worden uitgevoerd. Monsters zullen worden geanalyseerd voor: A) GI-integriteit markers permeabiliteit, bacteriële endotoxine translocatie, B) immuun/stress respons markers [inflammatoire cytokine profiel, immuuncel respons, C) inspanningsadaptatie en intensiteit markers, D) stoelgang GI-integriteit markers, E) fecale bacteriële samenstelling.
Verwachte impact van het onderzoeksproject op de ontwikkeling van wetenschap, praktijk en samenleving: Dit volledig innovatieve MPRO-project zal worden uitgevoerd volgens recent vrijgegeven aanbevelingen voor beste praktijken voor probiotisch onderzoek bij atleten en beoordeling van inspanning-gerelateerde GI-verstoringen. Bovendien kan het herkennen van de impact van MPRO op GI-gezondheid gunstige implicaties hebben voor atleten, en mensen uit de algemene bevolking. Een onbetwistbare kracht van ons project is het feit dat verkregen gegevens kunnen worden geëxtrapoleerd naar de echte wereld. Informatie over of MPRO-toediening een goede GI-gezondheid en fysieke training aanpassing bevordert, kan belangrijk zijn voor het ontwikkelen van aanbevelingen voor PRO-gebruik. Ten slotte wordt de onbetwistbare noodzaak van het uitvoeren van onderzoek op het gebied van PRO bewezen, in het bijzonder, door de overvloed aan GI-stoornissen, in termen van het onderzoeken van natuurlijke methoden in de preventie van GI-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Główka, PhD
- Telefoonnummer: +48 691 756 944
- E-mail: glowka@awf.poznan.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Werving
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
-
Contact:
- Natalia Główka, PhD
- Telefoonnummer: +48 691 756 944
- E-mail: glowka@awf.poznan.pl
-
Contact:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoren tot het nationale roeiteam;
- trainingservaring ≥5 jaar;
- een recent afgegeven medisch attest dat
- goede gezondheid en geschiktheid voor sportbeoefening bevestigt;
- goede gezondheid zonder chronische gezondheidsaandoeningen;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- blessure, gezondheidscontra-indicatie of onvermogen om trainingsprocedures uit te voeren;
- gastro-intestinale infecties, ziekten, aandoeningen;
- eerdere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, en
- andere zelfgerapporteerde gastro-intestinale problemen;
- melding van infectiesymptomen of gebruik van medicatie (bijv. antibiotica) gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksprotocol;
- huidige suppletie van prebiotica,
- probiotica, synbiotica (laatste 4 weken);
- huidig gebruik van geneesmiddelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, laxeermiddelen, antidiarrheamiddelen, maagzuurremmers en/of anti-emetica) (laatste 4 weken);
- niet-naleving van het onderzoeksprotocol;
- verklaard algemeen onwel bevinden;
- zwangerschap of huidige zwangerschapsplanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MPRO-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een periode van 2 weken MPRO-suppletie. Het volledige studieprotocol omvat kennismaking en 4 hoofdstudiebezoeken (T1-T4; voor/na suppletie). Ingeschreven vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de behandelvolgorde met specifieke codes door een onpartijdige biostatisticus. Elk studiebezoek bestaat uit antropometrische indices en lichaamssamenstellingevaluatie, drie speeksel- en bloedmonsters (rust; 3 min en 60 min na inspanning) en inspanningsprestatie-evaluatie. Bovendien doneren alle deelnemers hun ontlastingsmonsters in speciaal voorbereide twee lege buisjes. Monsters worden op dezelfde dagen als speeksel-/bloedmonsters verzameld, vroeg in de ochtend. Tijdens elk studiebezoek vullen deelnemers ook een specifieke, gevalideerde GI-symptomenvragenlijst en specifieke en gevalideerde stress- en stemmingvragenlijsten in om hun stress en stemming voor en na MPRO-suppletie te beoordelen. |
In de experimentele procedure krijgt elke atleet een gecertificeerd, commercieel verkrijgbaar MPRO-supplement SANPROBI® Barrier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24) toegediend. Het supplement wordt in capsulevorm verstrekt en wordt tweemaal daags ingenomen [4 capsules MPRO/dag (2×10⁹ CFU/g, 500 miljoen CFU/capsule) in twee porties/dag (2×2 capsules)]. |
|
Placebo-vergelijker: PLA-behandeling
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een periode van 2 weken van placebo-suppletie. Het volledige studieprotocol omvat kennismaking en 4 hoofdstudiebezoeken (T1-T4; voor/na suppletie). Ingeschreven vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de behandelvolgorde met specifieke codes door een onpartijdige biostatisticus. Elk studiebezoek bestaat uit antropometrische indices en lichaamssamenstellingevaluatie, drie speeksel- en bloedmonsters (in rust; 3 min en 60 min na inspanning) en beoordeling van inspanningsprestaties. Daarnaast doneren alle deelnemers hun ontlastingmonsters in speciaal voorbereide twee lege buisjes. Monsters worden op dezelfde dagen als speeksel-/bloedmonsters verzameld, vroeg in de ochtend. Bovendien voltooien deelnemers tijdens elk studiebezoek een specifieke, gevalideerde GI-symptomenvragenlijst en specifieke en gevalideerde stress- en stemmingvragenlijsten om hun stress en stemming voor en na placebo-suppletie te beoordelen. |
In de controleprocedure krijgt elke atleet een placebo (PLA) als supplement.
De PLA-groep krijgt maïszetmeel gemengd met maltodextrines.
De PLA wordt in capsulevorm verstrekt en wordt tweemaal per dag ingenomen (2x2 capsules/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gastro-intestinale integriteit en ontstekingsmarkers (I-FABP, claudine-3, zonuline, LPS, scd-14, LBP, ocludine, lipocaline-2, DAO) (ng/mL) in bloed na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de gastro-intestinale integriteitsmarkers (I-FABP, claudine-3, zonuline, LPS, scd-14, LBP, ocludine, lipocaline-2, DAO) (ng/mL) in bloed op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale integriteit en ontstekingsmarkers (zonuline, ocludine, lipocaline-2) (ng/mL) in ontlasting na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-supplementatie) en na 2 weken MPRO-supplementatie; baseline (vóór PLA-supplementatie) en na 2 weken PLA-supplementatie.
|
Beoordeling van de gastrointestinale integriteitsmarkers (zonuline, ocludine, lipocaline-2) (ng/mL) in ontlasting in rust zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-supplementatie) en na 2 weken MPRO-supplementatie; baseline (vóór PLA-supplementatie) en na 2 weken PLA-supplementatie.
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale integriteit en ontstekingsmarkers (calprotectine, lactoferrine) (μg/g) in ontlasting na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; uitgangswaarde (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de gastro-intestinale integriteitsmarkers (calprotectine, lactoferrine) (μg/g) in ontlasting in rust wordt uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Uitgangswaarde (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; uitgangswaarde (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale integriteit en ontstekingsmarkers (α-1 antitripsin) (mg/g) in ontlasting na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de gastro-intestinale integriteitsmarkers (α-1-antitrypsine) (mg/g) in ontlasting in rust zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in de fylogenetische diversiteit van het darmmicrobioom (Faith's fylogenetische diversiteitsindex) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de fylogenetische α-diversiteit van het darmmicrobioom, beoordeeld uit ontlasting 16S rRNA-gen-sequencing; berekend als Faith's Fylogenetische Diversiteit (som van taklengtes op de fylogenetische boom die overeenkomen met waargenomen taxa) in rust, zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota soortendiversiteit (Shannon-diversiteitsindex) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van soorten (taxonomische) α-diversiteit van het darmmicrobioom beoordeeld uit ontlasting 16S rRNA-gen-sequencing; berekend met behulp van de Shannon-diversiteitsindex (houdt rekening met rijkdom en gelijkmatigheid) in rust zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in de rijkdom van darmmicrobiota-soorten (aantal waargenomen soorten (OTU's)) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van soortenrijkdom van het darmmicrobioom beoordeeld uit ontlasting 16S rRNA-gensequencing; gerapporteerd als het aantal waargenomen operationele taxonomische eenheden (waargenomen OTU's) in rust zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedcytokines (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de cytokines (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de tweede testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier belangrijkste bezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in stressmarker (cortisol) (ng/ml) in bloed en speeksel na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de stressmarker (cortisol) (ng/ml) in bloed en speeksel op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in speeksel SIgA-concentratie (μg/mL) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de SIgA-concentratie in speeksel (μg/mL) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in incidentie en ernst (punten) van gastro-intestinale symptomen na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de incidentie en ernst (punten) van gastro-intestinale symptomen wordt uitgevoerd voor, tijdens en na de aerobe fitheid- en inspanningsprestatietest tijdens vier hoofdbijeenkomsten in het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in psychologische stress en stemming (punten) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de psychologische stress en stemming (punten) zal in rust worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in witte bloedcellen telling en differentieel (telling/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de leukocyten (neutrofielen, monocyten, lymfocyten, neutrofielen:lymfocyten ratio) (aantal/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in witte bloedcellen telling en differentieel (%) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de leukocyten (neutrofielen, monocyten, lymfocyten, neutrofielen:lymfocyten ratio) (%) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd op vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA)
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de aerobe fitheid en testresultaten van de inspanningsprestatie (aerobe capaciteit gemeten door maximale belasting bij uitputting in Watt) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling IRT-prestatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de aerobe capaciteit (Watt) zal worden uitgevoerd door middel van de toenemende intensiteitstest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in de aërobe conditie en uitslagen van de inspanningstest (aërobe capaciteit gemeten door maximale zuurstofopname in ml/min/kg) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling IRT-prestatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de aerobe capaciteit (maximale zuurstofopname in mL/min/kg) zal worden uitgevoerd door de toenemende intensiteit ramp-oefentest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hartslag (bpm) tijdens aerobe fitheid en inspanningstest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hartslag (bpm) tijdens de toenemende intensiteit ramp-oefentest op een roeiergometer zal worden uitgevoerd op vier belangrijke bezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in lactaatconcentratie (mmol/L) voor, tijdens en na aërobe fitheid- en inspanningsprestatietest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de lactaatconcentratie (mmol/L) wordt uitgevoerd vanuit vingertop capillair bloed voor, tijdens en 3 minuten na de toenemende intensiteitstest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in glucoseconcentratie (mg/dL) voor, tijdens en na de aerobe fitheid- en inspanningsprestatietest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de glucoseconcentratie (mmol/L) zal worden uitgevoerd vanuit vingertop capillair bloed voor, tijdens en 3 minuten na de toenemende intensiteit inspanningstest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in gasometrische markers (pH) voor, tijdens en na de aerobe fitheid- en inspanningstest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de gasmetrie markers (pH) zal worden uitgevoerd vanuit vingertop capillair bloed voor, tijdens en 3 minuten na de toenemende intensiteit hellingstest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in gasometrie markers (pCO2, pO2) (mmHg) voor, tijdens en na de aerobe fitheid- en inspanningsprestatietest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de gasometrie markers (pCO2, pO2) (mmHg) zal worden uitgevoerd vanuit vingertop capillair bloed voor, tijdens en 3 minuten na de toenemende intensiteit rampoefeningstest op een roeiergometer bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in elektrolytenconcentratie (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) voor, tijdens en na aërobe fitheid en inspanningstest na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de elektrolytenconcentratie (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) zal worden uitgevoerd vanuit vingertop capillair bloed voor, tijdens en 3 minuten na de toenemende intensiteit ramp-oefentest op een roeiergometer tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in voedingsstatusindices (concentratie van totaal eiwit en albumine) (g/dL) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de nutritionele status indices (concentratie van totaal eiwit en albumine) (g/dL) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de tweede testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in voedingsstatusindices (concentratie van ureum) (mmol/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de nutritionele status indices (concentratie van ureum) (mmol/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de tweede testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in spierschade markers (concentratie van creatinine) (μmol/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de spierschademarkers (concentratie van creatinine) (μmol/L) op drie tijdstippen (rust [RUST]; 3 min [NA-TRAINING] en 60 min na voltooiing van de tweede testoefening [HERST]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in spierschade markers (activiteit van alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, creatinekinase, lactaatdehydrogenase) (U/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de spierschademarkers (activiteit van alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, creatinekinase, lactaatdehydrogenase) (U/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de tweede testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (rode bloedcellen, RBC) (aantal/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (rode bloedcellen, RBC) (aantal/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbetekenissen aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (hemoglobineconcentratie, HGB) (mmol/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Evaluatie van de hematologische indices (hemoglobineconcentratie, HGB) (mmol/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (hematocriet, HCT) (L/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (hematocriet, HCT) (L/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier belangrijke bezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (gemiddeld corpusculair volume, MCV; gemiddeld bloedplaatjesvolume, MPV) (fL) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (gemiddeld corpusculair volume, MCV; gemiddeld bloedplaatjesvolume, MPV) (fL) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobine massa, MCH) (fmol) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; uitgangswaarde (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobine massa, MCH) (fmol) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Uitgangswaarde (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; uitgangswaarde (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, MCHC) (mmol/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, MCHC) (mmol/L) na drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (trombocytenaantal, PLT) (aantal/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Evaluatie van de hematologische indices (trombocytenaantal, PLT) (aantal/L) op drie tijdstippen (in rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (plaatjes hematocriet, PCT) (cL/L) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (plaatjes hematocriet, PCT) (cL/L) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd bij vier hoofdbezoeken aan het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (plaatjesdistributiebreedte, PDW; ratio van grote bloedplaatjes, PLCR; distributiebreedte van rode bloedcellen - variatiecoëfficiënt, RDW-C) (%) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (plaatjesdistributiebreedte, PDW; plaatjesgrotecelratio, PLCR; rode bloedceldistributiebreedte - variatiecoëfficiënt, RDW-C) (%) op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) zal worden uitgevoerd tijdens vier hoofdbewegingen naar het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Veranderingen in hematologische indices (rode bloedcellen distributiebreedte - standaarddeviatie, RDW-S) (fL) na MPRO-suppletie en PLA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van de hematologische indices (rode bloedcellen distributiebreedte - standaarddeviatie, RDW-S) (fL) zal worden uitgevoerd op drie tijdstippen (rust [REST]; 3 min [POST-EX] en 60 min na voltooiing van de testoefening [REC]) bij vier hoofdbewegingen naar het laboratorium (T1-T4; voor/na suppletie met MPRO en PLA).
|
Baseline (voor MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (voor PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Analyse van lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa) (kg)
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa) (kg) wordt uitgevoerd vóór de uitvoering van oefenprotoMPROs bij elk onderzoeksbezoek.
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Analyse van lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa) (%)
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa) (%) wordt uitgevoerd voorafgaand aan de uitvoering van oefenprotoMPRO's tijdens elk onderzoeksbezoek.
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Analyse van lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvocht) (L)
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvocht) (L) zal worden uitgevoerd vóór de uitvoering van oefenprotoMPROs bij elk onderzoeksbezoek.
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
|
Analyse van lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvocht) (%)
Tijdsspanne: Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvocht) (%) zal worden uitgevoerd vóór de uitvoering van oefenprotoMPROs bij elk onderzoeksbezoek.
|
Baseline (vóór MPRO-suppletie) en na 2 weken MPRO-suppletie; baseline (vóór PLA-suppletie) en na 2 weken PLA-suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZDS2025_0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens hebben uitsluitend betrekking op het niveau van vastgelegde indicatoren, zonder persoonlijke gegevens. De verkregen gegevens zullen worden toegevoegd aan wetenschappelijke publicaties, afhankelijk van de vereisten van het tijdschrift.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief tijdspunt-specifieke waarden van primaire en secundaire uitkomstmaten (bijv. prestatieresultaten, hematologische en fysiologische parameters), zullen worden gedeeld. Gegevens worden beschikbaar gesteld op redelijk verzoek aan gekwalificeerde onderzoekers voor niet-commerciële academische doeleinden, na publicatie van de primaire resultaten. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur via institutionele e-mail. Een gegevensgebruiksovereenkomst kan vereist zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .