- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252778
Efeito de uma Suplementação Probiótica de Múltiplas Estirpes de Curto Prazo em Atletas de Resistência
Efeito de uma Suplementação Probiótica Multicepa de Curto Prazo nas Perturbações Gastrointestinais Associadas ao Exercício em Atletas Femininas Treinadas em Condições Controladas Durante o Ciclo de Treino Profissional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: A saúde gastrointestinal é crucial para a manutenção da saúde geral e do alto desempenho em atletas. É bem sabido que os sintomas gastrointestinais são comuns em atletas de resistência e que as mulheres têm maior probabilidade de experienciar níveis moderados ou graves de sintomas. O stresse do exercício e fatores externos têm um impacto na saúde gastrointestinal, levando a perturbações da integridade e funções gastrointestinais que afetam negativamente os resultados do desempenho. É, portanto, necessário desenvolver estratégias de tratamento capazes de fortalecer a saúde gastrointestinal. Entre as várias preparações, os PRO parecem induzir melhorias em doenças intestinais. Existe uma possível associação direta entre as perturbações induzidas pelo exercício reduzidas e as citocinas, a função da barreira intestinal e os sintomas gastrointestinais após a suplementação com PRO, mas ainda não foi totalmente esclarecida. Além disso, afirma-se que os benefícios dos PRO são específicos da estirpe e dependentes da dose, e incluem a melhoria da função da barreira intestinal, a absorção de nutrientes, a recuperação e o desempenho em atletas. No entanto, há falta de estudos bem desenhados na população de atletas. Portanto, o principal objetivo do projeto é avaliar e identificar o efeito de uma suplementação de curto prazo de 2 semanas com MPRO nos sintomas e perturbações gastrointestinais associados ao exercício em remadoras de alto nível da equipa nacional polaca (particularmente expostas a distúrbios gastrointestinais) durante condições completamente controladas de um estágio de treino, com base nas recomendações para as melhores práticas para a investigação de probióticos em atletas e na avaliação das perturbações gastrointestinais associadas ao exercício. O resultado primário é reconhecer o efeito da suplementação com MPRO nos mecanismos gastrointestinais, responsáveis pela ocorrência de sintomas gastrointestinais induzidos pelo exercício que afetam negativamente o desempenho do exercício. As seguintes hipóteses de investigação foram adotadas: A) o stresse físico considerável induzido por exercícios de alta intensidade durante o estágio de treino nacional contribui para a ocorrência de distúrbios gastrointestinais; B) o MPRO durante o programa de treino de alta intensidade pode ter um impacto significativo em marcadores-chave específicos de perturbações gastrointestinais; C) o MPRO pode ter um efeito positivo na integridade gastrointestinal; D) o MPRO pode ter um efeito benéfico nas respostas imunitárias sistémicas; E) o MPRO pode alterar a composição bacteriana fecal; F) o MPRO pode afetar positivamente o stresse psicológico e o humor durante o estágio de treino de alta intensidade; G) o MPRO pode afetar positivamente os resultados do desempenho do exercício.
Metodologia do projeto de investigação: O estudo será conduzido de acordo com o padrão de estudos cruzados, randomizados, triplo-cegos e controlados por placebo. Serão recrutadas 30 remadoras de alto nível. Será implementada uma estratégia específica de MPRO. Será realizada a avaliação da composição corporal, do desempenho do exercício, da recolha de fezes basais e de sangue basal/pós-exercício, do estado gastrointestinal e de stresse e humor, e da nutrição. As amostras serão analisadas para: A) marcadores de integridade gastrointestinal: permeabilidade, translocação de endotoxinas bacterianas, B) marcadores de respostas imunitárias/stresse [perfil de citocinas inflamatórias, resposta de células imunitárias], C) marcadores de adaptação e intensidade do exercício, D) marcadores de integridade gastrointestinal nas fezes, E) composição bacteriana fecal.
Impacto esperado do projeto de investigação no desenvolvimento da ciência, prática e sociedade: Este projeto MPRO completamente inovador será conduzido de acordo com as recomendações recentemente lançadas para as melhores práticas para a investigação de probióticos em atletas e a avaliação das perturbações gastrointestinais associadas ao exercício. Além disso, reconhecer o impacto do MPRO na saúde gastrointestinal pode ter implicações benéficas para atletas e pessoas da população em geral. Uma força indiscutível do nosso projeto é o facto de os dados obtidos poderem ser extrapolados para o mundo real. Informações sobre se a administração de MPRO promove uma saúde gastrointestinal adequada e a adaptação ao treino físico podem ser importantes para o desenvolvimento de recomendações para o uso de PRO. Finalmente, a necessidade indiscutível de conduzir investigação na área dos PRO é comprovada, em particular, pela abundância de distúrbios gastrointestinais, em termos de investigação de métodos naturais na prevenção de sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Główka, PhD
- Número de telefone: +48 691 756 944
- E-mail: glowka@awf.poznan.pl
Estude backup de contato
- Nome: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Locais de estudo
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-871
- Recrutamento
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
-
Contato:
- Natalia Główka, PhD
- Número de telefone: +48 691 756 944
- E-mail: glowka@awf.poznan.pl
-
Contato:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pertencer à equipa nacional de remo;
- experiência de treino ≥5 anos;
- um certificado médico atualmente emitido que confirme
- boa saúde e capacidade para praticar desporto;
- boa saúde sem distúrbios de saúde crónicos;
- consentimento informado por escrito para participar.
Critérios de Exclusão:
- lesão, qualquer contraindicação de saúde ou incapacidade de realizar procedimentos de exercício;
- infeções gastrointestinais, doenças, distúrbios;
- história passada de cirurgia gastrointestinal, e
- outros problemas gastrointestinais auto-reportados;
- reportar sintomas de infeção ou tomar qualquer medicação (por exemplo, antibióticos) nas 4 semanas antes do protocolo do estudo;
- suplementação atual de prebióticos,
- probióticos, simbióticos (últimas 4 semanas);
- ingestão atual de agentes farmacêuticos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, laxantes, agentes antidiarreicos, antiácidos e/ou antieméticos) (últimas 4 semanas);
- incapacidade de seguir o protocolo do estudo;
- declaração de mal-estar geral;
- gravidez ou planeamento atual de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação com MPRO
O procedimento experimental para cada participante neste grupo incluirá um período de 2 semanas de suplementação com MPRO. O protocolo de estudo completo incluirá familiarização e 4 visitas principais de estudo (T1-T4; antes/depois da suplementação). Os voluntários inscritos serão aleatoriamente atribuídos à ordem de tratamento com códigos específicos por um biostatístico imparcial. Cada visita de estudo consistirá na avaliação de índices antropométricos e composição corporal, três colheitas de saliva e sangue (em repouso; 3 min e 60 min após o exercício) e avaliação do desempenho no exercício. Adicionalmente, todos os participantes doarão as suas amostras de fezes em dois tubos vazios especialmente preparados. As amostras serão recolhidas nos mesmos dias que as amostras de saliva/sangue, de manhã cedo. Além disso, durante cada visita de estudo, os participantes preencherão um questionário específico e validado de sintomas gastrointestinais e questionários específicos e validados de stress e humor para avaliar o seu stress e humor antes e depois da suplementação com MPRO. |
No procedimento experimental, cada atleta será suplementado com um suplemento MPRO certificado e disponível comercialmente, SANPROBI® Barrier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24). O suplemento será fornecido em forma de cápsula e será tomado duas vezes por dia [4 cápsulas de MPRO/dia (2×10⁹ UFC/g, 500 milhões UFC/cápsula) em duas doses/dia (2x2 cápsulas)]. |
|
Comparador de Placebo: Tratamento com PLA
O procedimento experimental para cada participante deste grupo incluirá um período de 2 semanas de suplementação com placebo. O protocolo completo do estudo incluirá familiarização e 4 visitas principais de estudo (T1-T4; antes/depois da suplementação). Os voluntários inscritos serão aleatoriamente atribuídos à ordem de tratamento com códigos específicos por um biostatístico imparcial. Cada visita de estudo consistirá na avaliação de índices antropométricos e composição corporal, três colheitas de saliva e sangue (em repouso; 3 min e 60 min após exercício) e avaliação do desempenho no exercício. Adicionalmente, todos os participantes doarão as suas amostras de fezes para dois tubos vazios especialmente preparados. As amostras serão recolhidas nos mesmos dias que as amostras de saliva/sangue, de manhã cedo. Além disso, durante cada visita de estudo, os participantes preencherão um questionário específico e validado de sintomas gastrointestinais e questionários específicos e validados de stress e humor para avaliar o seu stress e humor antes e depois da suplementação com placebo. |
No procedimento de controlo, cada atleta será suplementado com um placebo (PLA).
O grupo PLA receberá amido de milho misturado com maltodextrinas.
O PLA será fornecido na forma de cápsula e será tomado duas vezes por dia (2x2 cápsulas/dia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na integridade gastrointestinal e marcadores de inflamação (I-FABP, claudin-3, zonulina, LPS, scd-14, LBP, ocludina, lipocalina-2, DAO) (ng/mL) no sangue após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação dos marcadores de integridade gastrointestinal (I-FABP, claudina-3, zonulina, LPS, scd-14, LBP, ocludina, lipocalina-2, DAO) (ng/mL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na integridade gastrointestinal e marcadores de inflamação (zonulina, ocludina, lipocalina-2) (ng/mL) nas fezes após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de integridade gastrointestinal (zonulina, ocludina, lipocalina-2) (ng/mL) nas fezes em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na integridade gastrointestinal e marcadores de inflamação (calprotectina, lactoferrina) (µg/g) nas fezes após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de integridade gastrointestinal (calprotectina, lactoferrina) (μg/g) nas fezes em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na integridade gastrointestinal e marcadores de inflamação (α-1 antitripsina) (mg/g) nas fezes após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de integridade gastrointestinal (α-1 antitripsina) (mg/g) nas fezes em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na diversidade filogenética da microbiota intestinal (índice de diversidade filogenética de Faith) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação da diversidade filogenética α do microbioma intestinal avaliada a partir do sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes; calculada como a Diversidade Filogenética de Faith (soma dos comprimentos dos ramos na árvore filogenética correspondente aos taxa observados) em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na diversidade de espécies da microbiota intestinal (índice de diversidade de Shannon) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação da diversidade α (taxonómica) de espécies do microbioma intestinal avaliada a partir do sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes; calculada utilizando o índice de diversidade de Shannon (que considera a riqueza e a uniformidade) em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na riqueza de espécies da microbiota intestinal (número de espécies observadas (OTUs)) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação da riqueza de espécies do microbioma intestinal avaliada através do sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes; relatada como o número de unidades taxonómicas operacionais observadas (OTUs Observadas) em repouso será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas citocinas sanguíneas (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação das citocinas (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações no marcador de stresse (cortisol) (ng/ml) no sangue e na saliva após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação do marcador de stress (cortisol) (ng/ml) no sangue e na saliva em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na concentração de SIgA na saliva (μg/mL) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da concentração de SIgA na saliva (μg/mL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min após o exercício [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na incidência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (pontos) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da incidência e gravidade (pontos) dos sintomas gastrointestinais será realizada antes, durante e após o teste de aptidão aeróbica e desempenho do exercício nas quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações no stress psicológico e humor (pontos) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação do stresse psicológico e do humor (pontos) será realizada em repouso em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na contagem e diferencial de glóbulos brancos (contagem/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos leucócitos (neutrófilos, monócitos, linfócitos, rácio neutrófilos:linfócitos) (contagem/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na contagem de glóbulos brancos e diferencial (%) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação dos leucócitos (neutrófilos, monócitos, linfócitos, rácio neutrófilos:linfócitos) (%) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA)
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na aptidão aeróbia e nos resultados do teste de desempenho do exercício (capacidade aeróbia medida pela carga máxima ao esgotamento em Watts) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA IRT no desempenho
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da capacidade aeróbia (Watts) será realizada pelo teste de exercício de intensidade crescente em rampa num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na aptidão aeróbica e nos resultados do teste de desempenho físico (capacidade aeróbica medida pelo consumo máximo de oxigénio em mL/min/kg) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA no desempenho IRT
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da capacidade aeróbica (consumo máximo de oxigénio em mL/min/kg) será realizada pelo teste de exercício progressivo de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na frequência cardíaca (bpm) durante o teste de aptidão aeróbica e desempenho no exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da frequência cardíaca (bpm) durante o teste de exercício em rampa de intensidade crescente num remoergómetro será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na concentração de lactato (mmol/L) antes, durante e após o teste de aptidão aeróbica e desempenho no exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da concentração de lactato (mmol/L) será realizada a partir de sangue capilar da ponta do dedo antes, durante e 3 minutos após o teste de exercício em rampa de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na concentração de glicose (mg/dL) antes, durante e após o teste de aptidão aeróbia e desempenho de exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da concentração de glicose (mmol/L) será realizada a partir de sangue capilar da ponta do dedo antes, durante e 3 minutos após o teste de exercício de rampa de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos marcadores da gasometria (pH) antes, durante e após o teste de aptidão aeróbica e desempenho de exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores da gasometria (pH) será realizada a partir de sangue capilar da ponta do dedo antes, durante e 3 minutos após o teste de exercício em rampa de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos marcadores gasométricos (pCO2, pO2) (mmHg) antes, durante e após o teste de aptidão aeróbica e desempenho de exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Valor de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; valor de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de gasometria (pCO2, pO2) (mmHg) será realizada a partir de sangue capilar da ponta do dedo antes, durante e 3 minutos após o teste de exercício de rampa de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Valor de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; valor de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações na concentração de eletrólitos (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) antes, durante e após o teste de aptidão aeróbica e desempenho de exercício após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da concentração dos eletrólitos (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) será realizada a partir de sangue capilar da ponta do dedo antes, durante e 3 minutos após o teste de exercício de rampa de intensidade crescente num remoergómetro em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices de estado nutricional (concentração de proteína total e albumina) (g/dL) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices do estado nutricional (concentração de proteína total e albumina) (g/dL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices do estado nutricional (concentração de ureia) (mmol/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices do estado nutricional (concentração de ureia) (mmol/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 minutos [POST-EX] e 60 minutos após a conclusão do segundo teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos marcadores de dano muscular (concentração de creatinina) (μmol/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de dano muscular (concentração de creatinina) (μmol/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos marcadores de dano muscular (atividade da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatina quinase, lactato desidrogenase) (U/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos marcadores de dano muscular (atividade da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatina quinase, lactato desidrogenase) (U/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (glóbulos vermelhos, GR) (contagem/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação dos índices hematológicos (glóbulos vermelhos, RBC) (contagem/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (concentração de hemoglobina, HGB) (mmol/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (concentração de hemoglobina, HGB) (mmol/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (hematócrito, HCT) (L/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (hematócrito, HCT) (L/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (volume corpuscular médio, VCM; volume plaquetário médio, VPM) (fL) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (volume corpuscular médio, VCM; volume plaquetário médio, VPM) (fL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [PÓS-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (massa de hemoglobina corpuscular média, MCH) (fmol) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (massa de hemoglobina corpuscular média, MCH) (fmol) em três momentos (repouso [REST]; 3 minutos [POST-EX] e 60 minutos após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (concentração média de hemoglobina corpuscular, MCHC) (mmol/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (concentração média de hemoglobina corpuscular, MCHC) (mmol/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (contagem de plaquetas, PLT) (contagem/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (contagem de plaquetas, PLT) (contagem/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do exercício de teste [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (hematócrito de plaquetas, PCT) (cL/L) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (hematócrito de plaquetas, PCT) (cL/L) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (largura de distribuição de plaquetas, PDW; proporção de plaquetas de células grandes, PLCR; largura de distribuição de glóbulos vermelhos - coeficiente de variação, RDW-C) (%) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Avaliação dos índices hematológicos (largura de distribuição das plaquetas, PDW; proporção de grandes células plaquetárias, PLCR; largura de distribuição dos glóbulos vermelhos - coeficiente de variação, RDW-C) (%) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) será realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Alterações nos índices hematológicos (largura de distribuição dos glóbulos vermelhos - desvio padrão, RDW-S) (fL) após suplementação com MPRO e tratamento com PLA
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação dos índices hematológicos (amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - desvio padrão, RDW-S) (fL) será realizada em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do teste de exercício [REC]) em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com MPRO e PLA).
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Análise da composição corporal (massa isenta de gordura, massa gorda) (kg)
Prazo: Basal (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; basal (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da composição corporal (massa livre de gordura, massa gorda) (kg) será realizada antes da execução dos protocolos de exercício em cada visita de investigação.
|
Basal (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; basal (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Análise da composição corporal (massa livre de gordura, massa gorda) (%)
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da composição corporal (massa livre de gordura, massa gorda) (%) será realizada antes da execução dos protoMPROs de exercício em cada visita de investigação.
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Análise da composição corporal (água corporal total) (L)
Prazo: Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da composição corporal (água corporal total) (L) será realizada antes da execução dos protocolos de exercício em cada visita de investigação.
|
Linha de base (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; linha de base (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
|
Análise da composição corporal (água corporal total) (%)
Prazo: Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
A avaliação da composição corporal (água corporal total) (%) será realizada antes da execução de protocolos de exercício em cada visita de investigação.
|
Baseline (antes da suplementação com MPRO) e após 2 semanas de suplementação com MPRO; baseline (antes da suplementação com PLA) e após 2 semanas de suplementação com PLA.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZDS2025_0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados partilhados estarão exclusivamente relacionados com o nível de indicadores registados, sem dados pessoais. Os dados obtidos serão anexados a publicações científicas, dependendo dos requisitos da revista.
Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados (IPD), incluindo valores específicos por ponto temporal das medidas de resultados primários e secundários (por exemplo, resultados de desempenho, parâmetros hematológicos e fisiológicos). Os dados serão disponibilizados mediante pedido razoável a investigadores qualificados para fins académicos não comerciais, após a publicação dos resultados primários. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente através de email institucional. Poderá ser necessário um acordo de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .