- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252778
Effekten av et korttids tillegg av multi-stamme probiotika hos utholdenhetsutøvere
Effekten av et korttids tilsatte multistamme probiotika på treningstilfeller av gastrointestinale forstyrrelser hos trente kvinnelige idrettsutøvere under kontrollerte forhold under profesjonell treningssyklus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets mål: GI-helse er avgjørende for opprettholdelse av generell helse og høy ytelse hos idrettsutøvere. Det er velkjent at GI-symptomer er vanlige hos utholdenhetsutøvere og at kvinner er mer tilbøyelige til å oppleve moderate eller alvorlige nivåer av symptomer. Treningsstress og eksterne faktorer har innvirkning på GI-helse, noe som fører til forstyrrelser i GI-integritet og funksjoner som negativt påvirker prestasjonsresultater. Det er derfor nødvendig å utvikle behandlingsstrategier som kan styrke GI-helsen. Blant de ulike preparatene ser PRO ut til å forårsake forbedringer i tarmlidelser. Det er en mulig direkte sammenheng mellom de reduserte treningsoppåtte forstyrrelsene og cytokiner, tarmbarrierefunksjon og GI-symptomer etter PRO-tilskudd, men dette er ennå ikke fullstendig avklart. Dessuten er det oppgitt at PRO-fordelene er stamme-spesifikke og doseavhengige, og inkluderer forbedret tarmbarrierefunksjon, næringsopptak, restitusjon og prestasjon hos idrettsutøvere. Likevel mangler det godt utformede studier på idrettsutøverpopulasjonen. Derfor er hovedmålet med prosjektet å evaluere og identifisere effekten av et kortvarig 2-ukers MPRO-tilskudd på treningstilknyttede GI-symptomer og forstyrrelser hos høyt nivå kvinnelige roere (spesielt utsatt for GI-forstyrrelser) fra det polske landslaget under fullstendig kontrollerte forhold under en treningsleir, basert på anbefalinger for beste praksis for probiotisk forskning hos idrettsutøvere og vurdering av treningstilknyttede GI-forstyrrelser. Det primære resultatet er å gjenkjenne MPRO-tilskuddets effekt på GI-mekanismer, som er ansvarlige for forekomsten av treningsoppåtte GI-symptomer som negativt påvirker treningsprestasjon. Følgende forskningshypoteser ble vedtatt: A) betydelig fysisk stress forårsaket av høyt intensitetstrening under nasjonal treningsleir bidrar til forekomsten av GI-forstyrrelser; B) MPRO under høyt intensitetstreningsopplegg kan ha en betydelig innvirkning på spesifikke nøkkelmarkører for GI-forstyrrelser; C) MPRO kan ha en positiv effekt på GI-integritet; D) MPRO kan ha en gunstig effekt på de systemiske immunresponsene; E) MPRO kan endre den fekale bakteriesammensetningen; F) MPRO kan positivt påvirke psykologisk stress og humør under høyt intensitetstreningsleir; G) MPRO kan positivt påvirke treningsprestasjonsresultater.
Forskningsprosjektets metodikk: Studien vil bli utført i standarden for randomiserte, trippel-blindede, PLA-kontrollerte crossover-studier. Et antall på 30 høyt nivå kvinnelige roere vil bli inkludert. Spesifikk MPRO-strategi vil bli implementert. Vurdering av kroppssammensetning, treningsprestasjon, basis avføring og basis-/etter-trening blodprøvetaking, GI- og stress- og humørstatus og ernæring vil bli utført. Prøver vil bli analysert for: A) GI-integritetsmarkører permeabilitet, bakteriell endotoksintranslokasjon, B) immun-/stressresponsmarkører [inflammatorisk cytokinprofil, immuncellrespons], C) treningsadaptasjon og intensitetsmarkører, D) avføring GI-integritetsmarkører, E) fekal bakteriesammensetning.
Forventet innvirkning av forskningsprosjektet på utviklingen av vitenskap, praksis og samfunn: Dette fullstendig innovative MPRO-prosjektet vil bli utført i henhold til nylig utgitte anbefalinger for beste praksis for probiotisk forskning hos idrettsutøvere og vurdering av treningstilknyttede GI-forstyrrelser. Videre kan gjenkjenning av MPROs innvirkning på GI-helse ha gunstige implikasjoner for idrettsutøvere og folk fra generell befolkning. En ubestridelig styrke ved vårt prosjekt er det faktum at innhentede data kan ekstrapoleres til virkeligheten. Informasjon om hvorvidt MPRO-administrasjon fremmer riktig GI-helse og fysisk treningsadaptasjon kan være viktig for å utvikle anbefalinger for PRO-bruk. Til slutt er den ubestridelige nødvendigheten av å utføre forskning innen PRO-området bevist, spesielt av overfloden av GI-forstyrrelser, når det gjelder å undersøke naturlige metoder for forebygging av GI-symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Główka, PhD
- Telefonnummer: +48 691 756 944
- E-post: glowka@awf.poznan.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Rekruttering
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
-
Ta kontakt med:
- Natalia Główka, PhD
- Telefonnummer: +48 691 756 944
- E-post: glowka@awf.poznan.pl
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilhøre det nasjonale rolaget;
- treningsopplevelse ≥5 år;
- et nåtidig utstedt medisinsk attest som bekrefter
- god helse og kapasitet til å drive idrett;
- god helse uten kroniske helseforstyrrelser;
- skriftlig informert samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- skade, helsemessige kontraindikasjoner eller manglende evne til å utføre treningsprosedyrer;
- gastrointestinale infeksjoner, sykdommer, forstyrrelser;
- tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, og
- andre selvrapporterte gastrointestinale problemer;
- rapportere symptomer på infeksjon eller inntak av medisiner (f.eks. antibiotika) i 4 uker før studioprotokollen;
- nåværende tilskudd av prebiotika,
- probiotika, synbiotika (siste 4 uker);
- nåværende inntak av farmasøytiske midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler, avføringsmidler, antidiarémidler, antacida og/eller antiemetika) (siste 4 uker);
- manglende evne til å følge studioprotokollen;
- erklært generell følelse av å være uvel;
- graviditet eller nåværende graviditetsplanlegging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPRO-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen vil inkludere en 2-ukers periode med MPRO-tilskudd. Hele studieprotokollen vil inkludere innføring og 4 hovedstudiebesøk (T1-T4; før/etter tilskudd). Innmeldede frivillige vil bli tilfeldig tildelt behandlingsrekkefølge med spesifikke koder av en upartisk biostatistiker. Hvert studiebesøk vil bestå av antropometriske indekser og kroppssammensetningsvurdering, tre spytt- og blodprøvetakinger (hvile; 3 min og 60 min etter trening) og treningsprestasjonsvurdering. I tillegg vil alle deltakere donere avføringsprøvene sine i spesielt forberedte to tomme rør. Prøver vil bli samlet inn på de samme dagene som spytt/blodprøver, tidlig om morgenen. Dessuten vil deltakerne under hvert studiebesøk fylle ut et spesifikt, validert GI-symptomspørreskjema og spesifikke og validerte stress- og humørspørreskjemaer for å vurdere stress og humør før og etter MPRO-tilskudd. |
I den eksperimentelle prosedyren vil hver idrettsutøver bli tilskuddert med et sertifisert, kommersielt tilgjengelig MPRO-tilskudd SANPROBI® Barrier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24). Tilskuddet vil bli levert i kapselform og vil bli tatt to ganger om dagen [4 kapsler av MPRO/dag (2×10^9 CFU/g, 500 millioner CFU/kapsel) i to porsjoner/dag (2×2 kapsler)]. |
|
Placebo komparator: PLA-behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen vil inkludere en 2-ukers periode med placebosupplementering. Hele studioprotokollen vil inkludere innføring og 4 hovedstudiebesøk (T1-T4; før/etter supplementering). Innskrevne frivillige vil bli tilfeldig tildelt behandlingsrekkefølge med spesifikke koder av en upartisk biostatistiker. Hvert studiebesøk vil bestå av antropometriske indekser og kroppssammensetningsvurdering, tre spytt- og blodprøvetak (hvile; 3 min og 60 min etter trening) og treningsprestasjonsvurdering. I tillegg vil alle deltakere donere avføringsprøvene sine i to spesielt forberedte tomme rør. Prøver vil bli samlet inn de samme dagene som spytt-/blodprøver, tidlig på morgenen. Dessuten vil deltakerne under hvert studiebesøk fylle ut et spesifikt, validert GI-symptomspørreskjema og spesifikke og validerte stress- og humørspørreskjemaer for å vurdere stress og humør før og etter placebosupplementering. |
I kontrollprosedyren vil hver idrettsutøver få tilsatt et placebo (PLA).
PLA-gruppen vil motta maisstivelse blandet med maltodektriner.
PLA vil bli gitt i kapselform og vil bli tatt to ganger om dagen (2x2 kapsler/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinal integritet og inflammasjonsmarkører (I-FABP, claudin-3, zonulin, LPS, scd-14, LBP, ocludin, lipocalin-2, DAO) (ng/mL) i blod etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av gastrointestinale integritetsmarkører (I-FABP, claudin-3, zonulin, LPS, scd-14, LBP, ocludin, lipocalin-2, DAO) (ng/mL) i blod ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i gastrointestinal integritet og inflammasjonsmarkører (zonulin, ocludin, lipocalin-2) (ng/mL) i avføring etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av gastrointestinale integritetsmarkører (zonulin, ocludin, lipocalin-2) (ng/mL) i avføring i hvile vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i gastrointestinal integritet og inflammasjonsmarkører (kalprotektin, laktoferrin) (μg/g) i avføring etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av tarmintegritetsmarkører (kalprotektin, laktoferrin) (μg/g) i avføring i hvile vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i gastrointestinal integritet og inflammasjonsmarkører (α-1 antitripsin) (mg/g) i avføring etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av gastrointestinale integritetsmarkører (α-1 antitripsin) (mg/g) i avføring i hvile vil bli utført ved fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota fylogenetisk mangfold (Faith's fylogenetiske mangfoldsindeks) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av fylogenetisk α-mangfold i tarmmikrobiomet vurdert fra avførings 16S rRNA-gensekvensering; beregnet som Faith's fylogenetiske mangfold (summen av grenlengder på det fylogenetiske treet som tilsvarer observerte taksoner) i hvile vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i tarmmikrobiots artsmangfold (Shannon diversitetsindeks) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av artsmangfold (taksonomisk) α-diversitet av tarmmikrobiomet vurdert fra avførings 16S rRNA-gen-sekvensering; beregnet ved hjelp av Shannon diversitetsindeks (tar hensyn til rikhet og jevnhet) i hvile vil bli utført på fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota artsrikdom (antall observerte arter (OTU-er)) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av artsrikdom i tarmmikrobiomet vurdert fra avføringssekvensering av 16S rRNA-gen; rapportert som antall observerte operative taksonomiske enheter (Observed OTUs) i hvile vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsytokiner (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av cytokinene (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i stressmarkør (kortisol) (ng/ml) i blod og spytt etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av stressmarkøren (kortisol) (ng/ml) i blod og spytt ved tre tidspunkter (hvile [HVIL]; 3 min etter [ETTER-TR] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i spytt SIgA-konsentrasjon (μg/mL) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av konsentrasjonen av SIgA i spytt (μg/mL) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TR] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i forekomst og alvorlighetsgrad (poeng) av gastrointestinale symptomer etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av forekomsten og alvorlighetsgraden (poeng) av gastrointestinale symptomer vil bli utført før, under og etter aerob kondisjonstest og treningsytelsestest ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i psykologisk stress og humør (poeng) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av psykologisk stress og humør (poeng) vil bli utført i hvile ved fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hvite blodceller telling og differensial (telling/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Basislinje (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; basislinje (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av leukocytter (neutrofile, monocytter, lymfocytter, neutrofile:lymfocytter-forhold) (antall/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Basislinje (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; basislinje (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i antall hvite blodceller og differensial (%) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av leukocytter (neutrofiler, monocytter, lymfocytter, neutrofil:lymfocytter-forhold) (%) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA)
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aerob fitness og resultater fra prestasjonsprøve under trening (aerob kapasitet målt ved maksimal belastning ved utmattelse i Watt) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling IRT-prestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av den aerobe kapasiteten (Watt) vil bli utført ved den økende intensitets ramp-testen på en roergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i den aerobe kondisjonen og resultatene fra treningsytelsestesten (aerob kapasitet målt ved maksimalt oksygenopptak i mL/min/kg) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling IRT ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av den aerobe kapasiteten (maksimalt oksygenopptak i ml/min/kg) vil bli utført ved en økende intensitets rampeøvelsetest på en roergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) under aerob kondisjon og treningsprestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av hjertefrekvensen (slag per minutt) under økende intensitets rampebelastningstest på en roergometer vil bli utført på fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i laktatkonsentrasjon (mmol/L) før, under og etter aerob kondisjonstest og prestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av laktatkonsentrasjon (mmol/L) vil bli utført fra fingertuppkapillærblod før, under og 3 minutter etter den økende intensitets ramp-testen på en roingsergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i glukosekonsentrasjon (mg/dL) før, under og etter aerob kondisjons- og treningsprestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av glukosekonsentrasjonen (mmol/L) vil bli utført fra fingertuppkapillærblod før, under og 3 minutter etter den økende intensitets ramp-testen på en roingsergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i gassanalysemarkører (pH) før, under og etter aerob kondisjons- og treningsprestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av gassanalysemarkørene (pH) vil bli utført fra fingertupp-kapillærblod før, under og 3 minutter etter den økende intensitetsrampeøvelsetesten på en roingsergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i gassometrimarkører (pCO2, pO2) (mmHg) før, under og etter aerob kondisjon og treningsprestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av gassanalysemarkørene (pCO2, pO2) (mmHg) vil bli utført fra fingertuppkapillærblod før, under og 3 minutter etter den økende intensitetsrampebelastningstesten på en roingsergometer ved fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i elektrolyttkonsentrasjon (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) før, under og etter aerob kondisjon og treningsprestasjonstest etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av elektrolyttenes konsentrasjon (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) vil bli utført fra fingertuppkapillærblod før, under og 3 minutter etter den økende intensitets rampeøvelsestesten på en roingsergometer ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i ernæringsstatusindekser (konsentrasjon av totalprotein og albumin) (g/dL) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av ernæringsstatusindeksene (konsentrasjon av totalt protein og albumin) (g/dL) ved tre tidspunkt (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i ernæringsstatusindekser (konsentrasjon av urea) (mmol/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av ernæringsstatusindeksene (konsentrasjon av urea) (mmol/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [GJENOPP]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i muskelskademarkører (konsentrasjon av kreatinin) (μmol/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av muskel-skademarkører (kreatininkonsentrasjon) (μmol/L) ved tre tidspunkt (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i skademarkører for muskel (aktivitet av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, kreatin kinase, laktat dehydrogenase) (U/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av markører for muskelskade (aktivitet av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, kreatin kinase, laktat dehydrogenase) (U/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (røde blodceller, RBC) (antall/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av hematologiske indekser (røde blodceller, RBC) (antall/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TR] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (hemoglobinkonsentrasjon, HGB) (mmol/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av hematologiske indekser (hemoglobinkonsentrasjon, HGB) (mmol/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (hematokrit, HCT) (L/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (hematokrit, HCT) (L/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJENOPP]) vil bli utført ved fire hovedbesøk i laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (gjennomsnittlig korpuskulært volum, MCV; gjennomsnittlig trombocytvolum, MPV) (fL) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (gjennomsnittlig korpuskulært volum, MCV; gjennomsnittlig trombocytvolum, MPV) (fL) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TR] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (gjennomsnittlig hemoglobinmasse per erytrocytt, MCH) (fmol) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (gjennomsnittlig hemoglobinnasse i erytrocytter, MCH) (fmol) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (gjennomsnittlig hemoglobin-konsentrasjon i erytrocytter, MCHC) (mmol/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (gjennomsnittlig hemoglobin-konsentrasjon per erytrocytt, MCHC) (mmol/L) etter tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (platelettelling, PLT) (antall/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av hematologiske indekser (plateletttelling, PLT) (antall/L) ved tre tidspunkter (hvile [HVIL]; 3 min [ETTER-TR] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (platelett hematokritt, PCT) (cL/L) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (platelett hematokritt, PCT) (cL/L) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [ETTER-TREN] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [GJEN]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (plateletfordelingsbredde, PDW; platelet storcelleratio, PLCR; røde blodceller fordelingsbredde - variasjonskoeffisient, RDW-C) (%) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Utested (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utested (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (platelet distribution width, PDW; platelet large cell ratio, PLCR; red blood cells distribution width - coefficient of variation, RDW-C) (%) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) vil bli utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med MPRO og PLA).
|
Utested (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utested (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Endringer i hematologiske indekser (røde blodceller distribusjonsbredde - standardavvik, RDW-S) (fL) etter MPRO-tilskudd og PLA-behandling
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av de hematologiske indeksene (red blood cells distribution width - standard deviation, RDW-S) (fL) vil bli utført ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av testøvelsen [REC]) ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter supplementering med MPRO og PLA).
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse) (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse) (kg) vil bli utført før gjennomføring av treningsprotoMPROs på hvert forskningsbesøk.
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse) (%)
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse) (%) vil bli utført før utførelsen av øvelsesprotoMPROs på hvert forskningsbesøk.
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (total kroppsvann) (L)
Tidsramme: Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av kroppssammensetning (total kroppsvann) (L) vil bli utført før gjennomføringen av treningsprotoMPROs på hvert forskningsbesøk.
|
Utgangspunkt (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; utgangspunkt (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (total kroppsvann) (%)
Tidsramme: Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Vurdering av kroppssammensetning (total kroppsvann) (%) vil bli utført før utførelsen av treningsprotoMPROs på hvert forskningsbesøk.
|
Baseline (før MPRO-tilskudd) og etter 2 uker med MPRO-tilskudd; baseline (før PLA-tilskudd) og etter 2 uker med PLA-tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZDS2025_0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delt data vil utelukkende være relatert til nivået av registrerte indikatorer, uten personopplysninger. De innhentede dataene vil bli vedlagt vitenskapelige publikasjoner, avhengig av tidsskriftets krav.
Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD), inkludert tidsbestemte verdier for primære og sekundære utfallsmål (f.eks. prestasjonsresultater, hematologiske og fysiologiske parametere), vil bli delt. Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere for ikke-kommersielle akademiske formål, etter publisering av de primære resultatene. Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren via institusjonell e-post. En dataavtale for bruk kan være nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .